Flexiconクリンプキャッピング装置とWatson-MarlowポンプがTorbay Pharma社にシール品質・信頼性・精度を提供

充填・仕上げ工程において一貫したシール品質と高い信頼性・精度を実現するため、Torbay Pharma社は、Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) の蠕動ポンプと半自動圧着キャッピングマシンを組み合わせて使用しています。

イングランドのペイントンに拠点を置くTorbay Pharma社は、ヘルスケア分野向けの無菌注射液の受託製造およびライセンス保有企業です。製薬会社が病院の需要に応えながら、重要な医薬品を効率的かつ確実に市場投入できるよう支援しています。

MHRAのGMP認定施設において、同社は厳格なcGMP要件に従い、プラスチックおよびガラス製のバイアルやアンプルに充填された最終滅菌済み注射剤の充填・仕上げサービスを安定的に提供しています。

Torbay Pharma社は、Flexicon FS32クリンプキャッピング装置を使用し、500 mL (約1500本) および1 Lボトル (約600本) の大容量非経口栄養 (PN) 製品のキャッピングを行っており、週に3～4バッチを処理しています。FS32は約10種類のTPN (完全静脈栄養) 製品に使用されており、NHS施設や地域病院、調剤ユニットへの安定した供給を支えています。

手動充填ラインの最終工程に配置された半自動のFS32は、溶液の充填、ストッパー装着、キャッピング後に最終的な圧着を行います。オペレーターがボトルを装置にセットすると、最終シールが施され、確実に密封されます。

一貫したシール品質

Torbay Pharma社の生産マネージャー、ニック・ギャレット氏は次のように述べています。「容器完全性を確保する上で、圧着は非常に重要です。圧着によりストッパーが確実に固定され、汚染物質がボトル内に侵入する経路を遮断できます。さらに、圧着後には一部のボトルに対して容器完全性の真空試験を実施し、十分なシール品質と製品の完全性を確認しています」

「キャッパーが一貫して圧着できなければ、製品に直接影響します。環境にさらされることで、微生物汚染の発生や無菌性の喪失、製品の沈殿などが起こる可能性があります。その結果、含量が規格外となり、医薬品が本来の効果を発揮できなくなるおそれがあります。そのため、圧着によって確実性が担保され、ストッパーが確実に保持されることが非常に重要です」

FS32テーブルトップ型キャッピング装置は、迅速でシンプルな操作性を備え、オペレーターの反復作業による負担 (RSI)を軽減するよう設計されています。オペレーターは1時間あたり1,000本以上の圧着が可能で、操作が容易なため、経験の浅いオペレーターによる生産トラブルのリスクも最小限に抑えられます。

Torbay Pharma社では、Flexiconユニットを10年以上にわたり使用しており、現在は1台が稼働中、1台がメンテナンス中、1台が予備として保管されています。

「メンテナンスは容易で、同じクリンプキャッピング装置を10年以上使用していることから、その信頼性の高さを高く評価しています」とギャレット氏は述べています。

「Flexiconシステムは非常に使いやすいです。500 mLから1 Lまでのボトルを扱っているため、高さが異なります。また、供給されるボトルの仕様にもばらつきがあり、ロットによっては仕様範囲の上限に近いボトルが必要となるため、適切な圧着を得るために微調整を手作業で行う必要があります。付属のセットアップガイドと専用ディスクにより、セットアップも用意で非常に便利です。バッチ製造時のセットアップも比較的簡単で、時間もほとんどかかりません」

WMFTSの営業エンジニア、シータル・イナムダー氏は次のように述べています。「Torbay Pharma社における当社キャッピング装置の主な特長は、一貫した品質と使いやすさです。また、これらの装置は現場で数年にわたり使用されていますが、現在も安定して稼働し続けており、その耐久性についても高く評価されています」

「Torbay Pharma社がFS32キャッパーのメンテナンス対応について当社にサポートを依頼したのはごく最近であり、そのため、これまでの運用期間におけるメンテナンス費用は最小限に抑えられています」

「前任の専門担当者が異動した後、現場のオペレーターにメンテナンス知識の不足が生じたため、当社は年次点検にとどまらず、エンジニアを派遣し、オペレーターが定期メンテナンスやバイアルサイズの切り替えに自ら対応できるようトレーニングを提供しました。トレーナーが提供した知識とサポートは、お客様から高く評価されています」

高精度な定量供給

Torbay Pharma社では、調整室のバルク槽 (600L) から充填ラインおよびヘッダータンクへ水溶液を移送するために、Watson-Marlow 630シリーズの蠕動ポンプ4台を使用しています。これらのポンプは各充填ラインで日常的に稼働しており、定量供給工程における溶液の連続的な供給を支えています。

ポンプは充填機の一部として組み込まれており、専用の通信ケーブルで接続されています。ポンプは自動モードで動作し、充填機のヘッダータンクの液面が低位センサーに達すると作動して溶液を充填機へ移送し、タンクが所定レベルに達すると停止します。

ポンプは充填機と連動して動作し、ヘッダータンクを常に満たされた状態に維持することで、高精度な定量供給を可能にします。特に、調整槽と充填機の間に距離があるため、この自動移送を生産全体を通じて維持することが不可欠です。これにより、製造工程全体にわたり、溶液の継続的かつ安定した供給が実現されます。

Torbay Pharma社では、10〜150 mLの製品の手動充填においても、WMFTS製のFlexicon 520Di分注ポンプを使用しています。

高い精度に加え、ポンプの省スペース性と可搬性も不可欠です。オペレーターは必要に応じて、専用設計の台車を用いて施設内でポンプを移動させています。

ギャレット氏は次のように述べています。「許容範囲や充填量に関しては許認可上の要件があるため、正確で再現性の高い充填が極めて重要です」

「当社製品の多くは患者に直接投与される製剤であり、厳密な許容範囲が定められています。充填量が不足すると適切な投与量が確保されず、過充填の場合は過剰投与のリスクが生じます。Flexicon 520Di分注ポンプにより、これらの許容範囲を満たすことが可能です」

「定量供給速度を設定できるため、経験の浅いオペレーターには速度を落として運用し、その後スループット向上のために速度を上げることができます。セットアップも容易で、使い捨てチューブを使用しているため、ピストンや洗浄が必要なポンプ部品がなく、交差汚染のリスクを最小限に抑えられます。これは、多様な製品を製造している当社にとって非常に重要です」

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