Torbay Pharma, Flexicon 크림프 캡핑 머신과 Watson-Marlow 케이스 펌프로 씰링 품질, 신뢰성, 정확성 확보

Torbay Pharma는 일관된 씰링 품질, 신뢰성, 그리고 충진/마감 공정의 정확성을 위해 Watson-Marlow Fluid Technology Solutions(WMFTS)의 연동 펌프와 반자동 크림프 캡핑 기계를 함께 사용하고 있습니다.

영국의 페인턴에 위치한 Torbay Pharma는 헬스케어 섹터에 사용하는 멸균 주사액의 위탁 제조사이자 라이선스 보유 업체입니다. 이 회사는 제약사에서 필수 의약품을 효율적이고 안정적으로 시장에 공급할 수 있도록 하며, 동시에 병원에서 요청하는 수요도 대응하고 있습니다.

Torbay Pharma는 MHRA GMP 승인을 받은 시설에서 엄격한 cGMP 요구 사항을 준수하며, 플라스틱 및 유리 바이알과 앰플에 담기는 최종 멸균 주사제의 충진/마감 서비스를 막힘없이 연속적으로 제공합니다.

Torbay Pharma는 Flexicon FS32 크림프 캡핑 기계를 사용하여 대용량 비경구 영양(PN) 제품을 500mL(1500유닛)와 1L(약 600유닛) 병에 캡핑하며, 주당 3-4회의 배치를 처리하고 있습니다. FS32는 약 10종의 완전비경구영양 (TPN, Total Parenteral Nutrition) 제품에 사용되며, NHS 기관, 지역 병원, 조제 유닛(전문 혼합실) 등에 지속적으로 공급이 이루어지도록 지원합니다.

수동 충진 라인의 끝에 있는 반자동 Fs32는 용액이 충진되고, 스토퍼를 삽입하여 캡핑 된 뒤, 최종 크림프 작업을 수행합니다. 작업자가 병을 캡핑 기계에 올려놓으면, 마지막 씰이 마개를 견고하게 고정하게 됩니다.

일관된 씰링

Torbay Pharma 의 생산 매니저 Nik Garrett은 이렇게 말합니다: “저희에게 크림핑은 컨테이너의 무결성 측면에서 매우 중요한 부분입니다. 스토퍼가 제 위치에 있도록 하면서 잠재적인 오염 물질이 병에 들어가는 경로를 완전 차단하기 때문입니다. 이 병들 중 일부는 크림핑 이후 용기가 충분히 밀봉되었는지, 그리고 제품의 컨테이너 무결성이 완전히 확보되었는지 확인하기 위해 컨테이너 무결성 진공 테스트를 실시합니다.

“만약 캡퍼가 일관되게 크림핑하지 않는다면, 이는 바로 제품에 직접적인 영향을 주게됩니다. 환경에 노출되는 경우 미생물 오염이 발생하거나, 멸균 상태가 깨지거나, 제품에 침전물이 생기게 되고, 이로 인해 시험의 결과값이 사양의 범위를 벗어나게 되고, 이 약이 의도한 효과를 나타내지 못할 수 있습니다. 따라서 크림프가 밀봉을 확실하게 하고, 스토퍼가 올바른 곳에 위치하도록 하는 것은 매우 중요합니다.”

FS32 탁상형 캡핑 머신은 빠르고 간단한 조작이 가능하도록 설계되었으며, 반복사용 긴장성 손상(RSI)으로부터 작업자를 보호합니다. 작업자는 시간당 1,000 유닛 이상을 크림핑할 수 있으며, 장비의 사용이 간단하기 때문에 경험이 적은 작업자가 생산 문제를 일으킬 위험을 최소화합니다.

Torbay Pharma는 10년이 넘는 기간 동안 Flexicon 제품을 사용해 왔으며, 하나는 사용 중이고, 하나는 정비 중이며, 하나는 예비용으로 보관하고 있습니다.

“정비가 단순하고, 10년 넘게 같은 크림프 캡핑 머신을 사용해 왔을 만큼 신뢰성에도 만족하고 있습니다.”라며 Garrett은 다음과 같이 말을 이어갑니다.

“Flexicon 시스템은 사용하기도 정말 쉽습니다. 저희는 500mL부터 1L까지의 병을 사용하는데, 높이가 서로 다릅니다. 실제 입고되는 병들도 스펙 내에서는 편차가 있기 때문에 어떤 배치는 스펙의 상한선에 가까운 병을 사용할 수도 있습니다. 이러한 경우 크림핑을 하려면 약간의 수동 조정이 필요할 수도 있습니다. 장비에는 셋업 가이드와 디스크가 포함되어 있어 매우 유용합니다. 배치를 만드는 과정에서 셋업은 비교적 간단하고, 많은 시간이 필요하지도 않습니다.”

WMFTS의 세일즈 엔지니어인 Sheetal Inamdar는 다음과 같이 말합니다: “Torbay Pharma에서 우리의 캡핑 머신을 사용할 때 가장 큰 장점은 일관성과 사용 편의성을 확보한다는 점입니다. 또한 해당 장비를 수년간 현장에서 사용해 오면서 머신의 내구성이 뛰어나고 우수한 성능이 유지된다고 평가해 주셨습니다.

“Torbay Pharma는 최근에서야 FS32 캡퍼에 대한 서비스 지원을 요청하셨는데, 제품을 사용한 기한에 비해 유지보수 비용이 거의 들지 않았다고 할 수 있습니다.

“현장에 근무하던 기존의 전문가가 퇴사한 후 작업자 간의 유지보수에 대한 전문성의 격차가 발생하였고, 우리는 단순히 연간 점검 서비스만 제공하는 대신 우리의 엔지니어를 현장으로 보내 작업자의 교육을 실시하였습니다. 이를 통해 정기적인 유지보수와 바이알 사이즈의 전환 작업을 현장에서 작업자가 스스로 할 수 있게 되었습니다. 고객은 저희 트레이너가 제공한 전문 지식과 지원에 매우 감사해하셨습니다.”

정밀한 도징

Torbay Pharma는 Watson-Marlow 630 시리즈 연동 펌프도 4대를 구매하여 포뮬레이션 룸의 벌크 조제 탱크(600L)에서 충진 라인과 헤더 탱크까지 수성 용액을 이송합니다. 이 펌프들은 Torbay Pharma의 충진 라인에서 매일 사용되며, 도징 단계에서 필요한 용액이 계속해서 흐르도록 만들어줍니다.

펌프는 충진 머신에 통합되어 있으며, 연결된 통신 케이블을 통해 연동됩니다. 펌프는 자동 모드로 운전하는데, 충진기 상단의 헤더 탱크의 수위가 저위 센서까지 내려가면 펌프가 작동하여 용액을 충진기로 이송하고, 탱크가 가득 차면 펌핑을 멈추게 합니다.

펌프는 충진 머신과 함께 작동하기 때문에 헤더 탱크는 언제나 정밀한 도징을 할 준비가 되어 있습니다. 포뮬레이션 탱크와 충진기 사이의 거리를 고려할 떄, 생산 전 과정에서 이 자동 이송 시스템을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 이 시스템을 통해 생산 기간 내내 연속적이면서 신뢰할 수 있는 용액의 흐름을 확보할 수 있습니다.

Torbay Pharma는 WMFTS의 Flexicon 520Di 디스펜싱 펌프도 사용하고 있는데, 10mL부터 150mL까지의 제품을 수동으로 충진하는 데 사용합니다.

정확성뿐만 아니라, 제품의 설치 공간이 작다는 것과 이동성도 매우 중요한 요소입니다. 작업자들은 필요에 따라 전용 트롤리에 펌프를 실어서 공장 내 필요한 곳으로 펌프를 옮겨가면서 사용합니다.

“저희는 허용 오차와 충진 용량에 대한 허가 기준을 만족해야 하기 때문에, 정확하고 일관성있게 충진하는 것이 필수적입니다.” 라고 Garrett은 말합니다.

“당사의 많은 제품이 환자에게 직접적으로 투여되기 때문에, 절대로 특정 허용 범위를 벗어나면 안 됩니다. 충진량이 적으면, 환자는 적정량을 투여받지 못하게 됩니다. 충진량이 많으면, 환자는 과다 투여의 위험성이 있습니다. Flexicon 520Di 디스펜싱 펌프를 사용하면서 이러한 허용 오차를 충족할 수 있게 되었습니다.

“또한 도징 속도를 설정할 수 있기 때문에, 신규 작업자를 위해 속도를 줄였다가, 이후에 생산성을 높이기 위해 다시 속도를 빠르게 조정할 수 있습니다. 셋업이 간단하고, 일회용 튜빙을 사용하며, 세척이 필요한 펌프 부품이나 피스톤이 없어서 교차 오염의 위험은 최소한으로 줄일 수 있습니다. 다양한 제품을 생산하는 저희에게는 핵심적인 부분이라고 할 수 있습니다.”

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