L'aggraffatrice per capsule in alluminio Flexicon e le pompe cased Watson-Marlow garantiscono a Torbay Pharma sigillature di qualità costante, affidabilità e precisione

Per garantire sigillature di qualità costante, affidabilità e precisione nel proprio processo di riempimento e finitura, Torbay Pharma si affida a un'aggraffatrice semiautomatica per capsule in alluminio e alle pompe peristaltiche Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS).

Torbay Pharma, con sede a Paignton, in Inghilterra, è un produttore conto terzi e titolare di licenza di soluzioni iniettabili sterili per il settore sanitario. Aiuta le aziende farmaceutiche a immettere sul mercato farmaci essenziali in modo efficiente e affidabile, soddisfacendo al contempo la domanda degli ospedali.

Nel suo stabilimento approvato dall'MHRA per la conformità alle Norme di buona fabbricazione (NBF), Torbay Pharma garantisce la fornitura continua di servizi di riempimento e finitura per soluzioni iniettabili sterili in fiale e ampolle di plastica e vetro, nel rispetto dei rigorosi requisiti cGMP.

Torbay Pharma utilizza l'aggraffatrice per capsule in alluminio Flexicon FS32 per sigillare elevati volumi di prodotti per la nutrizione parenterale (NP) in flaconi da 500 ml (1.500 unità) e 1 litro (circa 600 unità), trattando settimanalmente tre o quattro lotti. Il modello FS32 viene utilizzato per circa 10 prodotti di nutrizione parenterale totale (NPT), garantendo una fornitura continua alle strutture del servizio sanitario nazionale inglese (NHS), agli ospedali locali e alle unità di preparazione farmaceutica (aree specializzate nella miscelazione di medicinali).

Posizionato alla fine di una linea di riempimento manuale, il modello FS32 semiautomatico esegue la crimpatura una volta che i contenitori sono stati riempiti, tappati e capsulati. Gli operatori posizionano i flaconi nell'aggraffatrice, che effettua la sigillatura finale della chiusura.

Sigillatura di qualità costante

Nik Garrett, responsabile della produzione presso Torbay Pharma, ha dichiarato: "La crimpatura è per noi un aspetto molto importante in quanto garantisce l'integrità dei contenitori. Assicura che il tappo rimanga al suo posto e che non vi siano vie di accesso per eventuali contaminazioni dei flaconi. Dopo la crimpatura, una parte di questi flaconi viene sottoposta a una prova di tenuta sottovuoto per verificare che la sigillatura sia adeguata e che i contenitori del nostro prodotto siano perfettamente integri.

"Una crimpatura di qualità non costante da parte dell'aggraffatrice avrebbe un impatto diretto sul prodotto. Questo potrebbe comportare la presenza di contaminazioni microbiche, perdita di sterilità o precipitazione del prodotto qualora fosse esposto all'ambiente esterno, il che potrebbe a sua volta compromettere le specifiche del preparato e l'efficacia del farmaco. È davvero importante per noi che la crimpatura garantisca una sigillatura perfetta e che il tappo rimanga al suo posto."

L'aggraffatrice da banco FS32 è progettata per garantire un funzionamento rapido e semplice, proteggendo al contempo gli operatori da lesioni da sforzo da movimento ripetitivo (RSI). Un operatore può eseguire la crimpatura di oltre 1.000 unità all'ora e la macchina, data la sua facilità di utilizzo, riduce al minimo il rischio di problemi di produzione legati all’inesperienza dell’operatore.

Torbay Pharma utilizza unità Flexicon da oltre dieci anni e ne ha una in funzione, una in manutenzione e una in magazzino come ricambio.

"La manutenzione è semplice e l'affidabilità ci soddisfa, per questo utilizziamo la stessa aggraffatrice per capsule in alluminio da oltre un decennio", ha dichiarato Garrett.

"I sistemi Flexicon sono anche molto facili da utilizzare. Lavoriamo con flaconi da 500 ml a 1 litro, che quindi hanno altezze diverse. Inoltre, i flaconi che ci arrivano presentano specifiche differenti. Pertanto, potrebbe capitare che un lotto richieda una specifica massima per i flaconi e che sia necessario apportare una piccola modifica manuale per eseguire la crimpatura richiesta. I sistemi vengono forniti con guide e dischi per la configurazione che sono molto utili. Quando prepariamo i lotti, la configurazione è relativamente semplice e piuttosto rapida."

Sheetal Inamdar, tecnico commerciale presso WMFTS, ha dichiarato: "I principali vantaggi che le nostre aggraffatrici per capsule in alluminio offrono a Torbay Pharma sono qualità costante e facilità di utilizzo. Il cliente ha anche sottolineato la longevità del prodotto, dato che queste unità sono ormai in uso da diversi anni e continuano a funzionare bene.

Torbay Pharma ci ha chiesto di occuparci della manutenzione delle aggraffatrici FS32 solo di recente, di conseguenza, nel corso degli anni i costi di manutenzione per questi macchinari sono stati minimi.

"In seguito alla partenza di un esperto, la sede non disponeva di operatori dotati delle competenze adeguate per effettuare la manutenzione così, anziché limitarci a fornire un servizio di manutenzione annuale, abbiamo proposto la visita di uno dei nostri tecnici per formare gli operatori, consentendo loro di eseguire in modo autonomo le operazioni di manutenzione ordinaria e il cambio dei formati delle fiale. Il cliente ha apprezzato molto le competenze e il supporto messi a disposizione dal nostro tecnico."

Dosaggio di precisione

Torbay Pharma utilizza anche quattro pompe peristaltiche serie 630 Watson-Marlow per trasferire soluzioni acquose dai recipienti di formulazione per volumi elevati (600 litri), situati nell'area di formulazione, alla linea di riempimento e a un serbatoio di raccolta. Queste pompe vengono utilizzate quotidianamente in ciascuna delle linee di riempimento di Torbay Pharma per garantire un flusso continuo di soluzione durante la fase di dosaggio.

Le pompe vengono integrate alla riempitrice e collegate tramite un cavo di comunicazione predisposto. La pompa viene utilizzata in modalità automatica, in modo che, quando il serbatoio di raccolta sulla riempitrice raggiunge il sensore di livello basso, la pompa si attiva per trasferire la soluzione alla riempitrice, arrestandosi una volta che il serbatoio è pieno.

La pompa viene quindi affiancata alla riempitrice per garantire che il serbatoio di raccolta sia sempre pieno e pronto per un dosaggio preciso. Soprattutto considerando la distanza tra i recipienti di formulazione e la riempitrice, garantire questo trasferimento automatico è fondamentale, poiché assicura un flusso di soluzione continuo e affidabile per l'intero ciclo produttivo.

Torbay Pharma utilizza inoltre le pompe di erogazione Flexicon 520Di WMFTS per i suoi prodotti per il riempimento manuale, con volumi compresi tra 10 e 150 ml.

Oltre alla precisione, sono fondamentali anche l'ingombro ridotto e la portabilità delle pompe. Gli operatori le spostano secondo necessità all'interno dello stabilimento su carrelli appositamente progettati.

"Siamo vincolati da licenze relative alle tolleranze e ai volumi di riempimento, quindi è cruciale poter garantire riempimenti precisi e ripetibili", ha dichiarato Garret.

Molti dei nostri prodotti sono dosi destinate direttamente ai pazienti e dobbiamo rispettare tolleranze specifiche. Se il riempimento non è sufficiente, il paziente potrebbe non riceverebbe la dose corretta. Se il riempimento è eccessivo, potrebbe verificarsi un potenziale sovradosaggio. La pompa di erogazione Flexicon 520Di ci permette di rispettare tali tolleranze.

"Possiamo impostare la velocità di dosaggio, riducendola per gli operatori neoformati e aumentandola per migliorare la produttività. La pompa è facile da configurare e, dato che utilizza tubi monouso e non presenta pistoni né componenti che richiedono pulizia, il rischio di contaminazione incrociata è minimo. Questo aspetto è molto importante per noi vista la gamma di prodotti che realizziamo."

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