Flexicon Bördelverschließmaschinen und Watson-Marlow Gehäusepumpen sorgen bei Torbay Pharma für eine einheitliche Dichtungsqualität sowie hohe Zuverlässigkeit und Genauigkeit

Torbay Pharma verlässt sich auf eine halbautomatische Bördelverschließmaschine sowie Schlauchpumpen von Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), um bei seinen Fill/Finish-Prozessen eine einheitliche Dichtungsqualität, Zuverlässigkeit und Genauigkeit zu erzielen.

Torbay Pharma mit Sitz im englischen Paignton ist ein Vertragshersteller und Lizenzinhaber von sterilen Injektionslösungen für das Gesundheitswesen. Der Anbieter unterstützt Pharmaunternehmen dabei, unentbehrliche Arzneimittel effizient und zuverlässig auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Nachfrage von Krankenhäusern zu erfüllen.

In seiner MHRA- und GMP-konformen Einrichtung stellt Torbay Pharma unterbrechungsfreie Fill/Finish-Dienstleistungen für terminal sterilisierte Injektionslösungen bereit. Die Produkte werden unter Einhaltung strenger cGMP-Anforderungen in Vials und Ampullen aus Kunststoff und Glas abgefüllt.

Torbay Pharma verwendet die Flexicon FS32 Bördelverschließmaschine, um große Volumen parenteraler Ernährungsprodukte in Flaschen mit einem Fassungsvermögen von 500 ml (1.500 Einheiten) und 1 l (ca. 600 Einheiten) zu verschließen. Pro Woche werden drei bis vier Chargen verarbeitet. Die FS32 Maschine wird für ca. 10 TPE-Produkte (totale parenterale Ernährung) eingesetzt. Sie gewährleistet eine unterbrechungsfreie Belieferung von Einrichtungen, Krankenhäusern, Compounding-Laboren und Krankenhausapotheken im britischen Gesundheitswesen.

Die halbautomatische FS32 befindet sich am Ende einer manuellen Abfüllanlage und hat die Aufgabe, den endgültigen Bördelverschluss anzubringen, nachdem die Vials abgefüllt und mit Stopfen und Kappen versehen wurden. Bediener setzen die Flaschen in die Verschließmaschine, wo die Dichtung angebracht wird, um für einen sicheren Verschluss zu sorgen.

Einheitliche Dichtungsqualität

Nik Garrett, Produktionsleiter bei Torbay Pharma, erläutert: „Das Bördeln ist für den sicheren Verschluss der Behälter äußerst wichtig. Dadurch wird gewährleistet, dass der Stopfen an Ort und Stelle bleibt und dass keine Verunreinigungen in die Flasche gelangen können. Ein Teil der Flaschen wird nach dem Bördeln einer Vakuumprüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass die Dichtung ausreichend ist. Damit wird die Integrität des abgefüllten Produkts noch einmal überprüft.“

„Ein uneinheitliches Bördeln würde sich direkt auf das Produkt auswirken. Zu den möglichen Folgen zählen mikrobielle Verunreinigung, Verlust der Sterilität oder Ausfällung des Produkts durch Kontakt mit der Umgebung. Das Arzneimittel entspricht dann möglicherweise nicht mehr den Spezifikationen oder verliert die vorgesehene Wirkungsweise. Für uns ist es von entscheidender Bedeutung, dass der Bördelverschluss sicher ist und der Stopfen an Ort und Stelle bleibt.“

Die FS32 Tisch-Bördelverschließmaschine lässt sich schnell und einfach verwenden und schützt Bediener vor Verletzungen durch wiederholte Belastungen (RSI-Syndrom). Ein Bediener kann pro Stunde mehr als 1.000 Einheiten bördeln. Dank der einfachen Funktionsweise kann die Maschine auch von unerfahrenen Personen mit minimalem Risiko bedient werden.

Torbay Pharma arbeitet schon seit mehr als einem Jahrzehnt mit Flexicon Maschinen. Je eine Maschine befindet sich in der Produktion, in der Wartung und als Reserve im Lager.

„Die Bördelverschließmaschine lässt sich einfach warten und ist wirklich zuverlässig – wir arbeiten bereits seit mehr als 10 Jahren mit ein und derselben Maschine“, so Garrett.

„Flexicon Systeme sind auch äußerst bedienerfreundlich. Wir verwenden Flaschen mit einem Fassungsvermögen von 500 ml bis 1 l, also mit unterschiedlichen Höhen. Außerdem haben die bei uns befüllten Flaschen verschiedene Spezifikationen, und wir müssen die Chargenverarbeitung manuell an diese Unterschiede anpassen. Im Lieferumfang sind Einrichtungsleitfäden und Datenträger für eine einfache Konfiguration enthalten, und das ist wirklich praktisch. Die Einrichtung für verschiedene Chargen ist relativ einfach und dauert auch nicht sehr lange.“

Sheetal Inamdar, Vertriebsingenieur bei WMFTS, berichtet: „Torbay Pharma schätzt an unseren Verschließmaschinen insbesondere die einheitlichen Ergebnisse und die einfache Bedienung. Auch die Langlebigkeit des Produkts wurde besonders erwähnt. Diese Maschinen sind jetzt schon seit einigen Jahren im Einsatz und liefern nach wie vor eine gute Leistung.“

„Torbay Pharma hat uns vor Kurzem erstmals um Unterstützung beim Service der FS32 Verschließmaschinen gebeten, es sind also im Laufe der Jahre nur minimale Wartungskosten angefallen.“

„Nachdem ein Experte das Unternehmen verlassen hatte, fehlte vor Ort vorübergehend das erforderliche Fachwissen für Wartungsarbeiten. Anstelle einer einfachen jährlichen Wartung haben wir deshalb einen Besuch eines Technikers angeboten, um die Bediener zu schulen, damit diese in Zukunft regelmäßige Wartungsarbeiten und den Wechsel zwischen Vials unterschiedlicher Größen eigenständig durchführen können. Der Kunde war mit dem Fachwissen und den Supportkompetenzen, die unser Mitarbeiter vermittelte, äußerst zufrieden.“

Präzise Dosierung

Bei Torbay Pharma werden auch vier Schlauchpumpen der Watson-Marlow 630 Baureihe eingesetzt, um wässrige Lösungen aus großen Formulierungsbehältern (600 l) in einem Formulierungsraum zu einer Abfüllanlage und einem Ausgleichsbehälter zu transportieren. Diese Pumpen sind täglich in den Abfüllanlagen bei Torbay Pharma im Einsatz, um eine kontinuierliche Förderung der Lösung für die Dosierphase zu gewährleisten.

Die Pumpen sind als Teil der Abfüllmaschine integriert und über eine eingebaute Kommunikationsleitung verbunden. Die Pumpe läuft im automatischen Modus. Wenn der Ausgleichsbehälter im Abfüllsystem einen niedrigen Stand erreicht, wird die Pumpe aktiviert. Sie überträgt dann Lösungsflüssigkeit an das Abfüllsystem, bis der Behälter voll ist.

Die Pumpe arbeitet dann koordiniert mit der Abfüllmaschine, um sicherzustellen, dass der Ausgleichsbehälter immer gefüllt und für eine präzise Dosierung bereit ist. Diese unterbrechungsfreie, automatische Förderung muss während der Produktion unbedingt beibehalten werden, insbesondere wegen des Abstands zwischen den Formulierungsbehältern und dem Abfüllsystem. So wird eine kontinuierliche und zuverlässige Förderung der Lösung während des gesamten Produktionslaufs sichergestellt.

Torbay Pharma verwendet auch Flexicon 520Di Dosierpumpen von WMFTS für das manuelle Abfüllen von Vials mit einem Fassungsvermögen von 10 ml bis 150 ml.

Neben der Präzision sind die kompakte Bauweise sowie die Mobilität der Pumpe ausschlaggebende Faktoren. Bediener können die Pumpen auf speziell gebauten Wagen an den jeweiligen Einsatzort transportieren.

„Unsere Maschinen müssen Produkte mit Präzision und Wiederholgenauigkeit abfüllen können, da unsere Lizenzen bestimmte Toleranzen und Füllvolumen vorgeben“, so Garrett.

„Viele unserer Produkte werden direkt an Patienten verabreicht und müssen daher spezifische Toleranzen einhalten. Wird die Füllmenge unterschritten, erhält der Patient nicht die korrekte Dosis. Bei einer Überfüllung besteht die Gefahr einer Überdosis. Mithilfe der Flexicon 520Di Dosierpumpe können wir diese Toleranzen einhalten.“

„Wir können die Dosiergeschwindigkeit einstellen, für unerfahrene Bediener reduzieren und dann erhöhen, um den Durchsatz zu steigern. Die Geräte lassen sich einfach einrichten und da sie mit Single-Use-Schläuchen arbeiten und ohne Kolben und Pumpenteile auskommen, die gereinigt werden müssen, ist das Risiko einer Verunreinigung äußerst gering. Angesichts der Produkte, die wir herstellen, ist dies ein äußerst wichtiger Faktor.“

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