De Flexicon krimpdopmachine en Watson-Marlow cased pompen voorzien Torbay Pharma van kwaliteit van consistente afdichtingskwaliteit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid

Torbay Pharma vertrouwt voor consistente afdichtingskwaliteit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid in hun fill/finish-proces op een opstelling met een semi-geautomatiseerde krimpdopmachine en peristaltische pompen van Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS).

Torbay Pharma, gevestigd in het Britse Paignton, is een contractfabrikant en licentiehouder van steriele injecteerbare oplossingen voor de gezondheidszorg. De onderneming helpt farmaceutische bedrijven om hun essentiële geneesmiddelen efficiënt en betrouwbaar op de markt te brengen en tegelijkertijd aan de vraag van ziekenhuizen te voldoen.

In de door de MHRA GMP-gecertificeerde faciliteit biedt Torbay Pharma een ononderbroken levering van fill/finish-diensten voor terminaal gesteriliseerde injecteerbare materialen in plastic en glazen injectieflacons en ampullen, overeenkomstig strenge cGMP-vereisten.

Torbay Pharma gebruikt de Flexicon FS32 krimpdopmachine om producten met een groot volume parenterale voeding (TPV) af te doppen in flessen van 500 ml (1500 eenheden) en 1 l (ongeveer 600 eenheden), en verwerkt drie tot vier batches per week. De FS32 wordt gebruikt voor ongeveer 10 TPV-producten (Totale Parenterale Voeding), waardoor een continue levering aan NHS-locaties, lokale ziekenhuizen en samengestelde eenheden (gespecialiseerde geneesmiddelmengkamers) wordt gegarandeerd.

De semi-automatische FS32 bevindt zich aan het einde van een handmatige vullijn en brengt de uiteindelijke krimpfolie aan zodra de oplossingen zijn gevuld, gestopt en afgedopt. Operators plaatsen de flessen in de afdopmachine, waar de eindverzegeling wordt aangebracht om de afdichting te zekeren.

Consistente afdichting

Nik Garrett, productiemanager bij Torbay Pharma, licht toe: "Krimpen is voor ons een heel belangrijk aspect vanwege de integriteit van de container. Het zorgt ervoor dat de stop op zijn plaats blijft en dat er geen toegang tot de inhoud van de fles is voor mogelijke verontreiniging. Een deel van deze flessen wordt na het krimpen onderworpen aan een vacuümtest voor de container-integriteit om aan te tonen dat de afdichting voldoet en we een product met volledige container-integriteit bieden.

Als de dopmachine niet consequent krimpt, zou het direct gevolgen hebben voor het product. Dat kan het toelaten van microbiële contaminatie zijn, verlies van steriliteit of neerslag van het product als het wordt blootgesteld aan de omgeving, waardoor de toetsing dan buiten de specificaties valt en het geneesmiddel niet werkt zoals bedoeld. Het is voor ons echt belangrijk dat de krimpfolie die zekerheid biedt en dat de stop op zijn plaats blijft."

De FS32 werkblad-dopmachine is ontworpen voor snelle, eenvoudige bediening, waarbij gebruikers beschermd worden tegen klachten als gevolg van repeterende bewegingen (RSI). Een operator kan meer dan 1.000 eenheden per uur krimpen en omdat de machine eenvoudig in gebruik is, wordt het risico van productieproblemen door onervaren operators beperkt.

Torbay Pharma gebruikt de Flexicon-machines al meer dan tien jaar, en heeft er één in gebruik, één in onderhoud en één in opslag als reserve.

"Het onderhoud is eenvoudig en we zijn blij met de betrouwbaarheid, want we werken al meer dan tien jaar met dezelfde krimpkapmachine", aldus Garrett.

“Flexicon-systemen zijn ook erg gebruiksvriendelijk. We verwerken flessen van 500 ml tot 1 liter, dus de hoogtes zijn verschillend. Ook de specificaties van de flessen die we binnen krijgen verschillen, dus kan het zijn dat een batch een flesspecificatie vereist bovenop de eigen specificatie, en je moet die kleine handmatige aanpassing doen om de vereiste krimp te geven. Ze worden geleverd met installatiegidsen en de schijven voor een eenvoudige installatie, wat echt handig is. Als we de batches maken, is het relatief eenvoudig om in te stellen, en het kost niet veel tijd."

Sheetal Inamdar, sales engineer bij WMFTS, vertelt: "Voor Torbay Pharma zijn consistentie en gebruiksgemak de belangrijkste eigenschappen, waar onze dopmachines in voorzien. Ze zijn ook te spreken over de levensduur van het product, aangezien ze deze machines al enkele jaren op locatie hebben, en ze nog steeds goed blijven presteren.

Torbay Pharma heeft pas onlangs om onze ondersteuning gevraagd voor het onderhoud van de FS32-afsluitmachine. Dat betekent dat de onderhoudskosten gedurende de jaren van gebruik minimaal zijn gebleven.

Nadat een vorige expert was vertrokken was er een gebrek aan kennis over onderhoud bij de bestaande operators. Daarom boden we aan om een van onze technici te sturen, die naast het jaarlijkse onderhoud ook de operators kon trainen, zodat ze zelf in staat zijn om standaard onderhoud uit te voeren en te wisselen tussen flessen van verschillende formaten. De klant was zeer dankbaar voor de kennis en ondersteuning van onze trainer."

Nauwkeurige dosering

Torbay Pharma maakt ook gebruik van vier Watson-Marlow 630-serie peristaltische pompen om waterige oplossingen van bulk-formuleringsvaten (600 l) in een formuleringsruimte over te brengen naar de vulleiding en een drukvat. Deze pompen worden dagelijks op elk van de vulleidingen van Torbay Pharma gebruikt om een continue stroom van oplossing voor de doseerfase te garanderen.

De pompen zijn als onderdeel van de vulmachine opgenomen en zijn verbonden met een aangesloten communicatiekabel. De pomp staat in automatische modus en gaat draaien zodra de laag-niveausensor van het drukvat geactiveerd wordt. Daardoor wordt de oplossing naar de vulmachine gepompt, en de pomp stopt weer zodra het vat vol is.

De pomp werkt in combinatie met de vulmachine om er voor te zorgen dat het drukvat altijd gevuld is, en gereed is voor nauwkeurige dosering. Het is van essentieel belang dat deze automatische overdracht tijdens de productie in stand blijft, met name gezien de afstand tussen de formuleringsvaten en de vulmachine. Het zorgt voor een continue, betrouwbare stroom van oplossing tijdens de totale productierun.

Voor het handmatig vullen van producten met volumes van 10 ml tot 150 ml maakt Torbay Pharma ook gebruik van Flexicon 520Di doseerpompen van WMFTS.

Naast de nauwkeurigheid zijn ook de compacte afmetingen en draagbaarheid van de pompen van essentieel belang. Operators verplaatsen de pompen door de faciliteit op speciaal gebouwde trolleys, afhankelijk van waar ze nodig zijn.

"We zijn gebonden aan vergunningen voor toleranties en vulvolumes, dus het is van cruciaal belang om nauwkeurig en herhaald te kunnen vullen", aldus Garrett.

"Veel van onze producten zijn doses die direct naar de patiënt gaan en we hebben specifieke toleranties waar we binnen moeten blijven. Als we te weinig vullen, zou de patiënt niet de juiste hoeveelheid krijgen. Als we teveel vullen, is er mogelijk kans op een overdosis. Met de Flexicon 520Di doseerpomp kunnen we aan deze toleranties voldoen.

We kunnen de doseersnelheid instellen: deze lager zetten voor pas getrainde operators, en dan versnellen om de doorvoer te verbeteren. Ze zijn eenvoudig instelbaar, en omdat ze single-use slangen gebruiken en er geen zuigers of pomponderdelen zijn die gereinigd moeten worden, is het risico op kruisbesmetting minimaal. Met het assortiment producten dat wij maken, is dat is echt belangrijk voor ons."

Ontdek onze fill/finish- en afdop-oplossingen