La sertisseuse Flexicon et les pompes en coffret Watson-Marlow offrent à Torbay Pharma qualité d’étanchéité, fiabilité et précision

Pour garantir une qualité de scellage, une fiabilité et une précision constantes dans son processus de remplissage et de conditionnement, Torbay Pharma utilise une sertisseuse semi-automatisée ainsi que sur des pompes péristaltiques de Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS).

Basée à Paignton, en Angleterre, Torbay Pharma est un fabricant sous contrat titulaire d’une licence pour la production de solutions injectables stériles destinées au secteur de la santé. La société aide les laboratoires pharmaceutiques à commercialiser leurs médicaments essentiels de manière efficace et fiable, tout en répondant à la demande des hôpitaux.

Sur son site agréé par la MHRA pour le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), Torbay Pharma assure des services continus de remplissage et de conditionnement en flacons et ampoules en plastique et en verre pour les produits injectables stérilisés en phase finale, dans le strict respect des BPF en vigueur.

Torbay Pharma utilise la machine de capsulage par sertissage Flexicon FS32 pour boucher de grands volumes de produits de nutrition parentérale conditionnés en flacons de 500 ml (1 500 unités) et de 1 l (environ 600 unités), et traite trois à quatre lots par semaine. La FS32 permet de traiter environ 10 produits de nutrition parentérale totale, assurant ainsi un approvisionnement continu des établissements du NHS, des hôpitaux locaux et des unités de préparation magistrale (salles spécialisées dans la préparation de médicaments).

Placée à la fin d’une ligne de remplissage manuel, la FS32 semi-automatisée réalise le sertissage final une fois les contenants remplis, bouchés et capsulés. Les opérateurs placent les flacons dans la machine de capsulage, où le scellage final est réalisé pour hermétiser la fermeture.

Scellage homogène

« Le sertissage est un aspect vraiment important pour nous pour ce qui est de l’intégrité des contenants, explique Nik Garrett, responsable production chez Torbay Pharma. Il garantit que le bouchon reste en place et que le flacon ne comporte aucune voie d’entrée pour une éventuelle contamination. Une partie de ces flacons est soumise à un test d’intégrité sous vide après le sertissage afin de vérifier que le scellage est suffisant et que l’intégrité du contenant de notre produit est totale.

Si la machine de capsulage ne réalisait pas un sertissage uniforme, cela aurait un impact direct sur le produit. Cela pourrait entraîner une contamination microbienne, une perte de stérilité ou la précipitation du produit s’il était exposé à l’environnement. Les résultats d’analyse ne respecteraient alors plus les spécifications et le médicament ne produirait pas l’effet escompté. Il est vraiment important pour nous que le sertissage offre cette garantie et que le bouchon reste bien en place. »

La machine de capsulage sur paillasse FS32 est conçue pour un fonctionnement rapide et simple, tout en protégeant les utilisateurs contre les microtraumatismes répétés. Un opérateur peut sertir plus de 1 000 unités par heure et, comme la machine est simple à utiliser, elle minimise le risque de problèmes de production dus à des opérateurs inexpérimentés.

Torbay Pharma utilise les machines Flexicon depuis plus de dix ans : une est en service, une autre en maintenance et la troisième est stockée comme machine de rechange.

« La maintenance est simple et nous sommes satisfaits de leur fiabilité, car nous utilisons la même machine de capsulage par sertissage depuis plus de dix ans, déclare Nik Garrett.

Les systèmes Flexicon sont également très faciles à utiliser. Nous passons de flacons de 500 ml à 1 l, qui ont donc des hauteurs différentes. Les spécifications des flacons qui nous sont livrés peuvent aussi varier ; il peut donc arriver qu’un lot nécessite une spécification particulière indiquée en haut de la fiche technique, et qu’il faille alors procéder à un léger ajustement manuel pour obtenir le sertissage requis. Les machines sont fournies avec des guides de réglage et des disques facilitant la mise en place, ce qui est très utile. Lorsque nous produisons les lots, la configuration est relativement simple et ne prend pas beaucoup de temps. »

« Pour Torbay Pharma, les principaux atouts de nos machines de capsulage résident dans la régularité de leur rendement et leur facilité d’utilisation, précise Sheetal Inamdar, ingénieure commerciale chez WMFTS. L’entreprise apprécie également leur longévité, car elles sont en service sur son site depuis plusieurs années déjà et continuent de fonctionner parfaitement.

Torbay Pharma n’a sollicité notre assistance pour l’entretien des machines de capsulage FS32 que récemment ; les coûts de maintenance sont donc minimes sur toutes ces années d’utilisation.

Après le départ d’un expert, les opérateurs sur site manquaient de connaissances en matière de maintenance. Plutôt que de nous contenter d’effectuer une révision annuelle, nous avons proposé l’intervention d’un de nos ingénieurs afin de former les opérateurs et de leur permettre d’être autonomes pour la maintenance régulière et le changement de format des flacons. Le client a grandement apprécié les connaissances et le soutien que notre formateur a pu lui apporter. »

Dosage précis

Torbay Pharma utilise également quatre pompes péristaltiques Watson-Marlow de la série 630 pour transférer des solutions aqueuses depuis les cuves de formulation en vrac (600 l) situées dans la salle de formulation vers la ligne de remplissage et une cuve collectrice. Ces pompes sont utilisées quotidiennement sur chacune des lignes de remplissage de Torbay Pharma afin d’assurer un débit continu de solution pour l’étape de dosage.

Les pompes sont intégrées à la remplisseuse et reliées par un câble de communication. La pompe fonctionne en mode automatique : lorsque le capteur de niveau bas de la cuve collectrice de la remplisseuse est atteint, la pompe s’active pour transférer la solution vers la remplisseuse, puis s’arrête une fois la cuve pleine.

La pompe fonctionne en tandem avec la remplisseuse pour garantir que la cuve collectrice est toujours pleine et prête pour un dosage précis. Il est essentiel de maintenir ce transfert automatique tout au long de la production, en particulier compte tenu de la distance entre les cuves de formulation et la remplisseuse. Cela garantit un débit continu et fiable de la solution pendant toute la durée de la production.

Torbay Pharma utilise également des pompes de dosage Flexicon 520Di de WMFTS pour ses produits remplis manuellement de 10 à 150 ml.

Outre la précision, l’encombrement réduit et la portabilité des pompes sont essentiels. Les opérateurs déplacent les pompes dans l’usine sur des chariots spécialement conçus à cet effet, en fonction de l’endroit où elles sont nécessaires.

« Nous sommes soumis à des licences régissant les tolérances et les volumes de remplissage ; il est donc crucial de pouvoir remplir avec précision et constance », explique Nik Garrett.

Bon nombre de nos produits sont des doses destinées directement au patient et nous devons respecter des tolérances spécifiques. Si nous ne remplissons pas assez, le patient ne recevrait pas la bonne quantité. Si nous remplissons trop, il y a un risque de surdosage. La pompe de distribution Flexicon 520Di nous permet de respecter ces tolérances.

Nous pouvons régler la vitesse de dosage, la ralentir pour les opérateurs nouvellement formés, puis l’accélérer pour améliorer le rendement. Les pompes sont faciles à configurer, et comme elles utilisent des tubes à usage unique et qu’il n’y a ni pistons ni pièces à nettoyer, le risque de contamination croisée est minime. C’est vraiment important pour nous, compte tenu de la diversité de produits que nous fabriquons. »

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