La máquina de taponado por prensado Flexicon y las bombas de proceso Watson-Marlow ofrecen un sellado confiable, preciso y de calidad para Torbay Pharma

Para lograr un sellado sistemáticamente confiable, preciso y de calidad en su proceso de llenado/acabado, Torbay Pharma confía en una máquina semiautomática de taponado por prensado y en bombas peristálticas de Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS).

Torbay Pharma, con sede en Paignton, Inglaterra, es un fabricante por contrato y titular de licencias de soluciones inyectables estériles para el sector de la atención médica. Ayuda a las empresas farmacéuticas a llevar sus medicamentos esenciales al mercado de manera eficiente y confiable, atendiendo a la vez la demanda de los hospitales.

En su planta homologada por la MHRA según las GMP, Torbay Pharma ofrece un suministro ininterrumpido de servicios de llenado/acabado para inyectables esterilizados terminalmente en viales y ampollas de plástico y vidrio respetando estrictos requisitos de cGMP.

Torbay Pharma utiliza la máquina de taponado por prensado Flexicon FS32 para tapar frascos de 500 ml (1500 unidades) y 1 litro (600 unidades, aproximadamente) de productos de nutrición parenteral (NP) de gran volumen, y procesa de tres a cuatro lotes por semana. La FS32 se usa en cerca de 10 productos de nutrición parenteral total (TPN), y garantiza un suministro constante a los centros del NHS, los hospitales locales y las unidades de preparación (salas especializadas de mezcla de medicamentos).

Ubicada al final de una línea de llenado manual, la máquina semiautomática FS32 aplica el prensado final después de que el frasco se ha llenado con solución, se ha taponado y se le ha colocado la tapa. Los operarios colocan los frascos en la máquina taponadora, donde se aplica el sello final para asegurar el cierre.

Un sellado uniforme

Nik Garrett, gerente de Producción de Torbay Pharma, dice que: “El prensado es un aspecto muy importante para nosotros, debido a la integridad del envase. Garantiza que el tapón permanezca colocado y que no haya ninguna vía de entrada al frasco que pueda causar una posible contaminación. Después del prensado, una parte de esos frascos se somete a una prueba de vacío para verificar la integridad de los envases, a fin de demostrar que el sellado es suficiente y que la integridad del envase es total.

“Si la taponadora no prensara de manera uniforme, el producto se vería directamente afectado. Podría producirse el ingreso de contaminación microbiana, la pérdida de esterilidad o la precipitación del producto, si se abre al ambiente, que a su vez podría causar que el ensayo no cumpla con las especificaciones y que el medicamento no actúe según lo previsto. Para nosotros, es muy importante que el prensado ofrezca esa certeza y que garantice que el tapón va a permanecer en su sitio”.

La máquina de sobremesa de taponado FS32 está diseñada para operar de manera rápida y sencilla mientras protege a los usuarios de lesiones por esfuerzos repetitivos (RSI). Un operario puede prensar más de 1000 unidades por hora y, como la máquina es fácil de usar, se minimiza el riesgo de que la producción sufra problemas a causa de la inexperiencia del operario.

Torbay Pharma ha utilizado unidades Flexicon durante más de una década y tiene una en operación, otra en mantenimiento y otra en reserva.

“El mantenimiento es simple y estamos satisfechos con la confiabilidad, porque tenemos la misma máquina de taponado por prensado desde hace más de una década”, afirma Garrett.

“Además, los sistemas Flexicon son muy fáciles de usar. Usamos frascos de 500 ml a 1 litro, así que la altura es variable. También varían las especificaciones de los frascos que nos llegan, por lo que un lote puede necesitar modificaciones en el límite de su especificación y esto hace necesario aplicar ese pequeño ajuste manual para lograr el prensado necesario. Vienen con guías de instalación y los discos para facilitar la configuración, lo que es muy útil. Cuando procesamos los lotes, es relativamente simple de configurar y no toma demasiado tiempo”.

Sheetal Inamdar, ingeniero de ventas de WMFTS, explica que: "Las virtudes clave de las máquinas de taponado que valoramos en Torbay Pharma son la regularidad que ofrecen y la facilidad de uso". También comentaron sobre la durabilidad del producto, ya que hace varios años que tienen estas unidades en la planta y siguen funcionando bien.

“Torbay Pharma solo recientemente solicitó nuestro apoyo para el servicio técnico de las máquinas de taponado FS32, por lo que los costos de mantenimiento han sido mínimos durante estos años de operación.

Como los operarios actuales no tenían conocimientos de mantenimiento, ya que el experto anterior había dejado de trabajar en la planta, en lugar de solo realizar un servicio técnico anual les ofrecimos la visita de uno de nuestros ingenieros, para capacitar a los operarios y lograr que sean autosuficientes en el mantenimiento periódico y los cambios entre tamaños de viales. El cliente se mostró muy agradecido por el conocimiento y el apoyo que pudo ofrecer nuestro capacitador”.

Dosificación precisa

Torbay Pharma utiliza además cuatro bombas peristálticas Watson-Marlow serie 630 para transferir soluciones acuosas desde recipientes de formulación a granel (600 litros) en una sala de formulación hasta la línea de llenado y un tanque de cabecera. Estas bombas se usan a diario en cada una de las líneas de llenado de Torbay Pharma para garantizar una circulación constante de solución para la etapa de dosificación.

Las bombas están integradas a la máquina de llenado y conectadas con un cable de comunicación. Cada bomba funciona en modo automático, de modo que cuando en el tanque de cabecera en la llenadora se alcanza el sensor de nivel bajo, la bomba se activa para transferir solución a la llenadora y se detiene cuando el tanque está lleno.

Después, la bomba funciona junto con la máquina de llenado para garantizar que el tanque de cabecera siempre esté lleno y listo para dosificar con precisión. Mantener esta transferencia automática durante toda la producción resulta fundamental, en especial por la distancia entre los recipientes de formulación y la llenadora. Esto garantiza una circulación continua y fiable de solución durante toda la tirada de producción.

Torbay Pharma emplea también bombas dosificadoras Flexicon 520Di, de WMFTS, en sus productos con llenado manual y volúmenes de 10 ml a 150 ml.

Además de la precisión, la huella compacta y la portabilidad de las bombas resultan esenciales. Dependiendo de dónde se necesiten, los operarios trasladan las bombas por las instalaciones en carros específicamente diseñados.

“Estamos obligados a respetar las especificaciones de las licencias en cuanto a tolerancias y volúmenes de llenado, así que poder llenar de manera precisa y repetible es crucial”, detalla Garrett.

“Muchos de nuestros productos son dosis que se aplican directamente al paciente, y existen tolerancias específicas que debemos cumplir. Si el llenado es insuficiente, el paciente no recibirá la cantidad correcta. Si llenamos en exceso, existe el peligro de una sobredosis. La bomba dosificadora Flexicon 520Di nos permite respetar esas tolerancias.

Podemos definir la velocidad de dosificación, reducirla para los operarios recién capacitados y volver a acelerarla para mejorar la producción. Es fácil de configurar y, como usa mangueras de un solo uso y no tiene pistones ni piezas que requieran limpieza, el riesgo de contaminación cruzada es mínimo. Eso es algo muy importante para nosotros, debido a la gama de productos que fabricamos”.

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