A máquina de tamponamento por crimpagem Flexicon e as bombas microprocessadas Watson-Marlow fornecem qualidade do selo de vedação, confiabilidade e precisão para a Torbay Pharma

Para uma qualidade consistente do selo de vedação, confiabilidade e precisão no processo de envase-acabamento, a Torbay Pharma conta com uma máquina semiautomática de tamponamento por crimpagem em conjunto com bombas peristálticas da Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS).

A Torbay Pharma, com sede em Paignton na Inglaterra, é fabricante sob contrato e titular de licença para soluções estéreis injetáveis no setor de assistência médica. Ela auxilia empresas farmacêuticas a abastecer o mercado com seus medicamentos essenciais de forma eficiente e confiável, além de cumprir com as demandas hospitalares.

Na instalação com aprovação MHRA GMP, a Torbay Pharma oferece suprimentos ininterruptos em serviços de envase-acabamento para produtos injetáveis e esterilizados na fase final em frascos de plástico e vidro, além de ampolas, seguindo as exigências robustas em cGMP.

A Torbay Pharma usa a máquina de crimpagem Flexicon FS32 para tampar um grande volume de produtos de nutrição parenteral (PN) em frascos de 500 mL (1500 unidades) e 1 L (aproximadamente 600 unidades), além de processos de três a quatro lotes por semana. A FS32 é utilizada para aproximadamente 10 produtos de Nutrição Parenteral Total (TPN), garantindo um abastecimento contínuo a unidades NHS, hospitais locais e centros de preparação (laboratórios especializados em manipulação de medicamentos).

Posicionada ao final da linha de envase manual, a FS32 semiautomática faz a prensagem final assim que as soluções são envasadas, vedadas e tampadas. Os operários colocam os frascos na máquina de tamponamento, onde o selo de vedação final é aplicado para proteger o fechamento.

Selo de vedação consistente

Segundo Nik Garrett, gerente de produção na Torbay Pharma: "A crimpagem é um aspecto realmente importante para nós devido a integridade do recipiente. Ela garante que a permanência da rolha e não deixa entrar qualquer possível contaminação dentro do frasco. Após a crimpagem, uma parte desses frascos é colocada em vácuo para testar a integridade do recipiente, a fim de mostrar que temos uma vedação suficiente e uma integridade completa do recipiente para o nosso produto.

"Se a tamponadora não fizesse o processo de forma consistente, isso teria um impacto direto no produto. Isso poderia introduzir uma contaminação microbiana, perda de esterilidade ou precipitação do produto, caso fosse aberto ao ambiente, o que poderia fazer com que o ensaio ficasse fora da especificação e o produto atuar como pretendido. Realmente é importante para nós que haja firmeza ao cravar e que a rolha permaneça na posição."

A máquina de tamponamento FS32 de bancada foi projetada para uma operação rápida e simples, além de proteger os usuários contra lesão por esforço repetitivo (L.E.R.). Um operário consegue cravar mais de 1.000 unidades por hora e, como a máquina é simples de usar, ela minimiza o risco de problemas na produção causado por operadores inexperientes.

A Torbay Pharma utiliza as unidades Flexicon há mais de uma década. Uma dessas unidades é usada em produção, a outra em manutenção e uma terceira é mantida como sobressalente.

"A manutenção é simples e estamos satisfeitos com o grau de confiabilidade, pois temos a mesma máquina de tamponamento por crimpagem há mais de uma década", disse Garrett.

"Os sistemas Flexicon também são realmente fáceis de usar. Passamos de frascos de 500 mL a 1 L, ou seja, eles têm alturas diferentes. Como também temos variações na especificação dos frascos que recebemos atualmente, é possível achar um lote que exige uma especificação superior a sua, e você precisa fazer pequenos ajustes manuais para alcançar a crimpagem exigida. As máquinas são entregues com guias de configuração e com os discos para facilitar a configuração, o que é realmente útil. Quando estamos fabricando os lotes, é relativamente simples de configurar e não leva muito tempo."

Sheetal Inamdar, engenheiro de vendas na WMFTS, disse: "As qualidades fundamentais das nossas máquinas de tamponamento para a Torbay Pharma são a consistência que elas fornecem e a facilidade de uso. A empresa também citou a longevidade do produto, já que possui essas unidades no local por alguns anos e elas continuam a desempenhar muito bem.

"Só recentemente a Torbay Pharma solicitou nosso suporte relacionado a manutenção das tamponadoras FS32 e, portanto, houve um custo mínimo de manutenção ao longo de todos estes anos de operação.

"Devido a uma lacuna no conhecimento de manutenção local com os operários existentes, desde que um especialista anterior esteve presente, em vez de fornecer apenas um serviço anual, oferecemos uma visita de nossos engenheiros para dar treinamento aos operários e permitir que eles sejam autossuficientes na manutenção regular e na mudança entre os tamanhos dos frascos. O cliente foi extremamente grato pelo compartilhamento do conhecimento e suporte do nosso instrutor."

Dosagem precisa

A Torbay Pharma também usa quatro bombas peristálticas da série 630 Watson-Marlow para transferir soluções aquosas a partir de vasos volumosos (600 L) em um laboratório de formulação, para a linha de envase e um tanque de cabeceira. Essas bombas são utilizadas diariamente em cada uma das linhas de envase da Torbay Pharma a fim de garantir um fluxo contínuo da solução para o estágio de dosagem.

As bombas são parte integrante da máquina de envase e estão interligadas com um cabo de comunicação instalado. A bomba funciona no modo automático, de forma que, quando o tanque de cabeceira na envasadora atinge o nível inferior do sensor, a bomba ativa a transferência da solução para a envasadora e, depois, para assim que o tanque fica cheio.

Assim, a bomba fica trabalhando junto com a máquina de envase para garantir que o tanque de cabeceira fique sempre cheio e pronto para uma dosagem precisa. É essencial manter essa transferência automática em toda a produção, especialmente em virtude da distância entre os vasos de formulação e a envasadora. Isso garante um fluxo contínuo e confiável da solução em todo o funcionamento da produção.

A Torbay Pharma também usa as bombas de distribuição Flexicon 520Di, da WMFTS, nos produtos de envase manual com volumes desde 10 mL a 150 mL.

Assim como a precisão, as dimensões compactas e a portabilidade das bomba são vitais. Os operários movimentam as bombas na instalação em carrinhos dedicados a esta finalidade, dependendo onde elas serão necessárias.

"Estamos sujeitos às licenças relativas às tolerâncias e volumes de envase, portanto, é essencial ter a capacidade de envasar de forma precisa e repetida", disse Garrett.

"A maioria dos nossos produtos são doses administradas diretamente ao paciente e precisamos obter valores dentro de tolerâncias específicas. Se subestimarmos o envase, o paciente não receberá a quantidade correta. Se superestimarmos o envase, existe risco de dose excessiva. A bomba de distribuição Flexicon 520Di nos permite cumprir essas tolerâncias.

"Podemos ajustar a velocidade da dosagem, diminuí-la para operários recém treinados e, depois, aumentar a velocidade para obter um melhor rendimento. São fáceis de configurar e o risco de contaminação cruzada é mínimo, pois usam mangueira descartável e não há pistões e nem peças na bomba que precisam de limpeza. Isso é o que realmente importa para nós com a linha de produtos que fabricamos."

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