Uszczelki silikonowe serii RXPX
Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF). Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600.
Tor przepływu płynu - uszczelki
Tor przepływu płynu - uszczelki
Uszczelki silikonowe serii 5000
Przegląd
Uszczelki silikonowe utwardzane platyną o wysokiej czystości – seria 5000
Produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO 14644-1 uszczelki o wysokiej czystości z silikonu idealnie nadają się do stosowania w torach płynów w branży przetwarzania biologicznego. Wykazując kompleksową wiedzę na temat materiałów wykorzystywanych w pakowaniu komponentów, uszczelki serii 5000 mają niski profil związków ekstrahowalnych. Cechują się również odpornością na promieniowanie gamma do 50 kGy i są przystosowane do sterylizacji w autokawie.
Walidacja produktu przeprowadzona na uszczelkach napromieniowanych promieniami gamma.
Badania związków ekstrahowalnych wykonano metodą wielokrotnej ekspozycji na działanie różnych rozpuszczalników według wytycznych BPOG.
Cechy i korzyści
- Laserowe numerowanie partii zapewnia pełną identyfikowalność materiału (dostępna również wersja bez danych nanoszonych laserowo)
- Zaprojektowane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE
- Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF)
- Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600
- Odporność na promieniowanie gamma i zdatność do autoklawowania
- Niski profil związków ekstrahowalnych
- Pakowane w podwójną torbę i zgrzewane
Podsumowanie techniczne
| Typ uszczelki | Bezkołnierzowy |
| Certyfikaty i zgodność | ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP klasa VI |
| Okres przechowywania | 5 lata |
| Stabilność przy promieniowaniu gamma | Maks. 50 kGy |
Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.
Specyfikacje
Specyfikacja techniczna
| Małe uszczelki Silicone 5000 | Standardowe uszczelki Silicone 5000 | |
| Typ uszczelki | Bezkołnierzowy | Bezkołnierzowy |
| Zakresy średnicy wewnętrznej | 10.9 - 16 mm (0.43 - 0.63 cali) | mm ( cali) |
| Zakresy średnicy zewnętrznej | 21.6 mm (0.85 cali) | mm ( cali) |
| Rozmiar | 0.5, 0.75 cale | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 cale |
| Ilość | 25 szt. | 25 szt. |
| Certyfikaty i zgodność | ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP klasa VI | ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP klasa VI |
| Zakresy temperatur roboczych | -55 °C do 210 °C (-67 °F do 410 °F) | °C do °C ( °F do °F) |
| Okres przechowywania | 5 lata | 5 lata |
| Stabilność przy promieniowaniu gamma | Maks. 50 kGy | Maks. 50 kGy |
Materiały konstrukcyjne
| Materiał | Silikon utwardzony platyną |
Walidacja
Informacje o przewodnikach walidacji uszczelek silikonowych serii 5000
Uszczelki silikonowe utwardzone platyną z serii 5000 oraz zastosowanie w nich surowce zostały przetestowane w oparciu o szereg norm farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:
Biokompatybilność USP in vivo i in vitro
Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
ISO 10993ISO 10993
Additional testing carried out includes extractables testing. For a summary of the validation/qualification testing that has been carried out on the 5000 series silicone gaskets, please download the high purity gasket validation summary guide.Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby uzyskać podsumowanie testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych dla uszczelek silikonowych serii 5000, należy pobrać skrócony przewodnik walidacji uszczelek o wysokiej czystości.
The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request by submitting a validation request form.Pełny podręcznik walidacji zawierający dodatkowe informacje dotyczące metod badań i faktyczne sprawozdania z badań jest dostępny na żądanie po przesłaniu formularza wniosku o walidację.
BioPure high purity gaskets (5000 series silicone only), its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances can be found in the compliance guide and is available on request by filling in the validation request form.
Pobierz przewodnik ogólny
Przewodnik podsumowujący walidację uszczelek silikonowych serii 5000
Przewodnik podsumowujący walidację w formacie PDF - 679,3kbDokumentacja
Broszury
-
BioPure overview (EN).pdf
PDF - 636,9kb
Arkusz danych
-
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (PL).pdf
PDF - 459,4kb -
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (PL).pdf
PDF - 452,5kb
Informacje dotyczące zamawiania
Kody produktu
Kody produktu Małe uszczelki Silicone 5000
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure — grawerowana laserowo | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
Kody produktu
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure — grawerowana laserowo | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
Rekomendowane produkty
Powiązane produkty
-
![Uszczelki EPDM]()
Uszczelki EPDM
W stanie ściśnięcia tworzą gładkościenny, wolny od zanieczyszczeń tor przepływu płynu. Stabilność geometryczna mimo wielokrotnej sterylizacji w miejscu (SIP).
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki PolySteel]()
Uszczelki PolySteel
Uszczelki kompozytowe z PTFE / stali nierdzewnej. Znacznie niższe płynięcie i pełzanie na zimno w porównaniu z litym PTFE.
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki PTFE]()
Uszczelki PTFE
Uszczelka lita PTFE zapewnia najwyższą odporność chemiczną i czystość. Precyzyjna konstrukcja.
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki silikonowe serii RXPX]()
Uszczelki silikonowe serii RXPX
Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF). Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600.
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki Viton®]()
Uszczelki Viton®
Zwiększona odporność na działanie wysokiej temperatury, kwasów i chemikaliów. Wytwarzane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE.
Tor przepływu płynu - uszczelki
Nasi specjaliści pomogą Ci odnieść sukces.
Aby zamówić produkt lub zadać pytanie