Montage de tube - joints

Joints en silicone série 5000

Overview

Joints en silicone haute pureté catalysés platine – Série 5000

Fabriqués et conditionnés dans une salle blanche ISO 14644-1 Classe 7, ces joints haute pureté en silicone sont parfaitement adaptés aux transferts de fluide de bioprocess. Démontrant une connaissance approfondie des matériaux utilisés dans les composants d’emballage, les joints de la série 5000 possèdent un profil extractible faible. Ils sont également stables à la gamma irradiation jusqu’à 50 kGy, et autoclavables.

La validation du produit est effectuée sur les joints après gamma irradiation.

Études sur les substances extractibles réalisées à travers une approche multisolvants conforme aux exigences BPOG.

Caractéristiques et avantages

  • Numéros de lot gravés au laser pour une traçabilité totale des matériaux (version non gravée au laser également disponible)
  • Conception conforme aux normes ASME-BPE
  • Conformité USP classe VI et sans composant d’origine animale (ADCF)
  • Conforme aux réglementations de la FDA CFR21 177.2600
  • Stable à la gamma irradiation et autoclavable.
  • Relargage très faible.
  • Conditionnement en double sachet thermosoudés.

Fiche technique

CertificationISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Durée de vie5  ans
Stabilité gamma50 kGy max 

Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».

Spécifications

Spécifications techniques

Joints en silicone série 5000
CertificationISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Stabilité gamma50 kGy max 
Type de jointBridé, Non bridé 
Quantité25 PCS
Taille0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 pouces
Durée de vie5  ans
Diamètre externe0.85 - 6.51 pouces
Diamètre externe21.6 - 165.4 mm
Diamètre interne0.43 - 5.82 pouces
Diamètre interne10.9 - 147.8 mm
Plage de températures de service -55 – 210°C
Plage de températures de service -67 – 410 °F

Joints en silicone série 5000 : dimensions

Matériaux de construction

MatièreSilicone catalysé platine

Validation

À propos des guides de validation des joints en silicone catalysés platine

Les joints haute pureté en silicone catalysé platine série 5000 et leurs matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée. Notamment :

Biocompatibilité USP in vivo et in vitro

Pharmacopée européenne 3.1.9

ISO 10993

Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur les joints en silicone série 5000, téléchargez le guide récapitulatif de validation pour joints haute pureté.

Pour obtenir le guide de validation intégral contenant des informations supplémentaires relatives aux méthodes de tests et les rapports veuillez envoyer un formulaire de demande de validation.

Les joints haute pureté (série 5000 silicone uniquement) de BioPure, les matières premières qui les composent et les process de fabrication sont conformes aux réglementations. Les déclarations spécifiques relatives à ces conformités sont incluses dans le guide de conformité et disponibles sur demande en remplissant le formulaire que vous trouverez ici.

Guide de synthèse de validation

Le guide récapitulatif résume les essais de validation/qualification portant sur les joints en silicone catalysé platine.

Voir le guide récapitulatif des joints en silicone - 393.3kb

Demander le guide de validation complète

Clause de non-responsabilité : Vous déclarez par la présente que le guide de validation vous est fourni à des fins exclusivement privées afin de vous aider à déterminer l’adéquation des produits recensés dans le guide de validation.

Vous vous engagez également à ne pas copier, distribuer, transmettre, assigner, vendre, diffuser, louer, partager, prêter, modifier, adapter, éditer ou transférer le guide de validation à des tiers sans l’autorisation préalable de WMFTS.

Documentation

Brochures

  1. BioPure overview (US).pdf
    PDF - 598.8kb

Fiche technique

  1. Silicone gaskets datasheet (EN).pdf
    PDF - 207.4kb

Informations sur la commande

Codes produit

Joint BioPure Haute Pureté sans rebord en silicone catalysé platine — Gravé au laser
N° de pièce Taille (pouces) Diam. ext. (pouces) (A) Diam. int. (pouces) (B) Quantité
5001.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5001.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
5001.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5001.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5001.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5001.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5001.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5001.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5001.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
Joint BioPure Haute Pureté à rebord en silicone catalysé platine — Gravé au laser
N° de pièce Taille (pouces) Diam. ext. (pouces) (A) Diam. int. (pouces) (B) Quantité
5101.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,91 (23,1) 25
5101.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,41 (35,8) 25
5101.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,91 (48,5) 25
5101.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,91 (73,9) 25
5101.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,88 (98,6) 25
Joint BioPure Haute Pureté sans rebord en silicone catalysé platine
N° de pièce Taille (pouces) Diam. ext. (pouces) (A) Diam. int. (pouces) (B) Quantité
5201.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5201.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
5201.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5201.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5201.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5201.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5201.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5201.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5201.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
Joint BioPure Haute Pureté à rebord en silicone catalysé platine
N° de pièce Taille (pouces) Diam. ext. (pouces) (A) Diam. int. (pouces) (B) Quantité
5301.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,91 (23,1) 25
5301.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,41 (35,8) 25
5301.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,91 (48,5) 25
5301.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,91 (73,9) 25
5301.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,88 (98,6) 25

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