Juntas de EPDM
Logra una pared interna lisa y un paso de fluido sin contaminación durante la compresión con abrazadera. Excelente estabilidad a la limpieza por vapor in situ (SIP).
Paso de fluido: juntas
Paso de fluido: juntas
Juntas de silicona serie 5000
Resumen
Juntas de silicona curada al platino de alta pureza serie 5000
Fabricadas y empacadas en sala limpia según ISO 14644-1 clase 7, estas juntas de silicona de alta pureza son ideales para pasos de fluido de procesamiento biológico. Con un diseño que demuestra un conocimiento integral de los materiales que forman los componentes del empaque, las juntas serie 5000 tienen un bajo perfil de extraíbles. Además de ser esterilizables en autoclave, también son estables a la radiación gamma con irradiaciones de hasta 50 kGy.
Validación del producto efectuada en juntas irradiadas con radiación gamma.
Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG.
Características y ventajas
- Números de lote grabados con láser para una trazabilidad completa del material (también disponible la versión sin grabado con láser)
- Diseñadas según las normas ASME-BPE
- Cumplen con la farmacopea estadounidense (USP) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF)
- Cumplen con las normativas de la FDA CFR 21 177.2600
- Estables a la radiación gamma y esterilizables en autoclave
- Bajo perfil de extraíbles
- Con doble embolsado y termoselladas
Resumen técnico
| Tipo de junta | Sin brida |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.
Especificaciones
Especificaciones técnicas
| Juntas de silicona serie 5000 | |
|---|---|
| Tipo de junta | Bridado, Sin brida |
| Diámetro interno | 10.9 - 147.8 mm |
| Diámetro interno | 0.43 - 5.82 pulg |
| Diámetro exterior | 21.6 - 165.4 mm |
| Diámetro exterior | 0.85 - 6.51 pulg |
| Tamaño | 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 pulg |
| Cantidad | 25 unidades |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Rango de temperatura de trabajo | -55 °C |
| Rango de temperatura de trabajo | -67 °F |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
Materiales de construcción
| Material | Silicona curada al platino |
Validación
Acerca de las guías de validación de juntas de silicona curada al platino
Las juntas de silicona curada al platino serie 5000 y sus materias primas se han probado según una gama de estándares de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:
Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según la farmacopea estadounidense (USP)
Farmacopea Europea, 3.1.9
ISO 10993
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en las juntas de silicona serie 5000, descargue la guía de resumen de validación de las juntas de alta pureza.
La guía completa de validación, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales, está disponible previa solicitud enviando un formulario de solicitud de validación.
Las juntas de alta pureza BioPure (solo de silicona serie 5000), sus materias primas y el proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento y se pueden solicitar rellenando el formulario de solicitud de validación.
Guía de validación resumida
En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en las juntas de silicona curada al platino.
Consulte la guía de resumen de juntas de silicona - 393,3kbInformación
Catálogos
-
BioPure overview (US).pdf
PDF - 598,8kb
Ficha de datos técnicos
Información para hacer pedidos
Códigos de productos
| Junta sin borde BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado láser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de pieza | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Junta bridada BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado láser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de pieza | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5101.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,91 (23,1) | 25 |
| 5101.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,41 (35,8) | 25 |
| 5101.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,91 (48,5) | 25 |
| 5101.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,91 (73,9) | 25 |
| 5101.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,88 (98,6) | 25 |
| Juntas sin borde BioPure de silicona de alta pureza curada al platino | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de pieza | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Junta bridada BioPure de silicona de alta pureza curada al platino | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de pieza | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5301.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,91 (23,1) | 25 |
| 5301.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,41 (35,8) | 25 |
| 5301.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,91 (48,5) | 25 |
| 5301.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,91 (73,9) | 25 |
| 5301.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,88 (98,6) | 25 |
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