Nesteväylä – siirtoletku ja -putki

Platinakovetettu silikonipunosletku

Tilaa näyte
Tilaa näyte

Yleiskatsaus

Platinakovetettu silikonipunosletku

Joustava punossuurpaineletku, jonka kestävästi puristettu platinakovetettu silikonisisus varmistaa tuotteen luotettavuuden ja kestää samalla enemmän painetta.

BioPuren platinalla kovetettua silikonipunosletkua täydentää alan johtava hyväksyntäpaketti, joka vastaa kaikkia alan ajankohtaisia vaatimuksia, mukaan lukien standardi ISO 10993.: Osat 5, 6, 10 ja 11, USP <88> ja USP <87>.

Punottu letku on myös arvioitu uuttuvien aineiden osalta käyttäen BPOG-ohjeiden mukaista moniliuotinmenetelmää. Tuotantotilojen laadunhallintajärjestelmät on sertifioitu ISO9001-standardin mukaisesti.

Ominaisuudet ja edut

  • Valmistettu ja pakattu ISO 14644 -standardin luokan 7 puhdastilassa
  • Steriloitu validointi voimassa olevien USP-, EU- ja FDA-standardien mukaisesti
  • Kestää steriloinnin ja autoklavoinnin
  • Saatavana joko 7,6 m:n (25 ft) ja 15,2 m:n (50 ft) keloina

Tekninen tiivistelmä

SertifiointiADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-luokka VI 
Säilyvyysaika5 vuotta
GammavakausMax. 50 kGy 
Autoklaavauksen vakausKyllä 

Tekninen tiivistelmä -taulukossa on lueteltu käyttöalueen ominaisuudet. Katso mallikohtaiset tiedot Tekniset tiedot -välilehdeltä.

Jaa

Tekniset tiedot

Tekniset tiedot

Platinalla kovetettu silikonipunosletku
Sisähalkaisija3.2 - 25.4 mm
Sisähalkaisija0.125 - 1 tuumaa
Ulkohalkaisija8.8 - 34.5 mm
Ulkohalkaisija0.345 - 1.36 tuumaa
Pituus7.6 - 15.2 m
Pituus25 - 50 Ft
SertifiointiADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-luokka VI 
Käyttölämpötila-alue -65 °C – 254 °C
Käyttölämpötila-alue -85 °F – 490 °F
Murtumispaine15.1 - 48.3 baaria
Murtumispaine220 - 700 psi
Säilyvyysaika5 vuotta
GammavakausMax. 50 kGy 
Autoklaavauksen vakausKyllä 
Taivutussäde25.4 - 101.6 mm
Taivutussäde1 - 4 tuumaa

Rakennemateriaalit

SisäletkuPlatinakovetettu silikoni
Punoskerros 1Polyesteri
Letkun ulkopuoliPlatinakovetettu silikoni

Validointi

Tietoja platinakovetettujen silikonitiivisteiden tarkistusoppaista

Korkean paineen BioPure-punosletku ja sen raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:

  • USP Biocompatibility in vivo and in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • Suoritettu ISO 10993 -lisätestaus sisältää uuttuvien aineiden testauksen.

Tiivistelmä suurpaineistetun punospäällysteisen BioPure-letkun validointi-/kvalifiointitestauksesta on ladattavassa suuripaineistetun punotun letkun validoinnin tiivistelmäoppaassa.

Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testimenetelmistä ja todellisista testiraporteista, on saatavilla pyynnöstä lähettämällä validointipyyntölomake. Korkeapaineinen BiOPure-letku, sen raaka-aineet ja valmistusprosessi vastaavat useita oikeudellisia säädöksiä. Näitä säännöksiä koskevat yksittäiset lausumat ovat vaatimustenmukaisuusoppaassa, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä täyttämällä validointipyyntölomake.

Validoinnin tiivistelmäopas

Tiivistelmäoppaassa on tiivistelmä platinakovetetuille punottujen letkujen silikonitiivisteille tehdyistä validointi- ja kvalifiointitesteistä.

Katso punotun letkun tiivistelmäopasta [File size] - 306,8kb

Pyydä täydellinen validointiopas

Kiitos, että pyysit validointiasiakirjojamme. Olemme vastaanottaneet pyyntösi ja vastaamme siihen 48 tunnin kuluessa.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Kirjallisuus

Esitteet

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Tietolehti

  1. BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
    PDF - 134,3kb

Vaatimustenmukaisuus

Tuotantolaitokset:

• Osat valmistetaan ja pakataan ISO 14644 luokan 7 puhdastiloissa Steriloitu tuote tuotteen testataan, jotta nähdään sen täyttävän voimassa olevat USP-, EP- ja FDA-standardit. Näitä ovat:

 

• USP <85> bakteerien endotoksiinien esiintymisen määrittämiseksi

• USP <88> ja ISO 10993 osat 6, 10 ja 11 in vivo biologisen reaktiivisuuden toteamiseksi

• USP <87> ja ISO 10993 osat 5 in vitro -sytotoksisuuden osalta

• USP <788> valmistusprosessista johtuvien hiukkasten esiintymisen määrittämiseksi

• EP 3.1.9 fysiokemiallisille ominaisuuksille

• uuttuvia aineita koskevat tutkimukset on tehty käyttäen BPOG-ohjeiden mukaista moniliuotinmenetelmää

Tilaustiedot

Tuotekoodit

Platinalla kovetettu silikonipunosletku tuotekoodit

Osanumero Sisähalk. mm (tuumaa) Ulkohalk. mm (tuumaa) Pituus m (ft) Pienin taivutussäde mm (tuumaa) Pienin murtumispaine lämpötilassa 20 C / 68F bar (psi)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1.00)) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

Suositellut tuotteet

Muut tuotteet

  1. Silikoninen siirtoletku

    Silikoninen siirtoletku

    Arvopohjainen ratkaisu nesteensiirtosovelluksiin. Valmistettu ja pakattu ISO 14644-1 -standardin mukaisesti luokan 7 puhdastilassa.

    Nesteväylä – siirtoletku ja -putki