Q-Clamp - Tri-Clamp sanitária para uso sem ferramenta e mão única
Solução de fixação simples e eficiente, sem ferramentas, para todos os tipos de conectores. Tampa exclusiva e verdadeira anti-violação.
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Mangueira com reforço trançado de silicone curado à platina
Visão geral
Mangueira com reforço trançado de silicone curado à platina
A mangueira flexÃvel trançada de alta pressão da linha, obtida por extrusão contÃnua de silicone curado à platina, garante a integridade do produto com uma maior capacidade de pressão.
A mangueira trançada de silicone curada a platina da BioPure é suportada por um pacote de validação lÃder da indústria, que cumpre os requisitos atuais da indústria, incluindo a norma ISO 10993: Partes 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.
A mangueira trançada também foi avaliada para extraÃveis usando uma abordagem de vários solventes para as diretrizes de BPOG. Os sistemas de gerenciamento de qualidade das instalações de produção são certificados de acordo com a ISO9001.
Recursos e benefícios
- Fabricadas e embaladas numa sala limpa ISO 14644 Classe 7
- Validação pós-esterilizada de acordo com os padrões atuais da USP, UE e FDA
- Suporta esterilização e repete autoclave
- Disponível em bobinas de 7,6 m (25 ft) e 15,2 m (50 ft)
Resumo técnico
| Certificação | ADCF (livre de componente de origem animal), Classe ISO 7, Fase Eur. 3.1.9, ISO 10993, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Vida útil | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy |
| Estabilidade da autoclave | Sim |
A tabela Resumo técnico lista os recursos disponÃveis dentro da faixa. Consulte a guia "Especificações" para obter informações especÃficas do modelo.
Especificações
Especificações técnicas
| Mangueira trançada de silicone curada à platina | |
| Diâmetro interno | 3.2 - 25.4 mm |
| Diâmetro interno | 0.125 - 1 pol |
| Diâmetro externo | 8.8 - 34.5 mm |
| Diâmetro externo | 0.345 - 1.36 pol |
| Comprimento | 7.6 - 15.2 m |
| Comprimento | 25 - 50 Ft |
| Certificação | ADCF (livre de componente de origem animal), Classe ISO 7, Fase Eur. 3.1.9, ISO 10993, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -65 °C a 254 °C |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -85 °F a 490 °F |
| Pressão de ruptura | 15.1 - 48.3 bar |
| Pressão de ruptura | 220 - 700 psi |
| Vida útil | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy |
| Estabilidade da autoclave | Sim |
| Raio de curvatura | 25.4 - 101.6 mm |
| Raio de curvatura | 1 - 4 pol |
Materiais de construção
| Tubo interno | Silicone curado com platina |
| Camada 1 da trama | Poliéster |
| Tubo externo | Silicone curado com platina |
Validação
Sobre as guias de validação da mangueira trançada de silicone curada com platina
A mangueira trançada de alta pressão BioPure e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:
- Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- Testes adicionais ISO 10993 realizados incluem testes extraÃveis.
Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados na mangueira trançada de alta pressão BioPure, faça o download do guia de resumo de validação da mangueira trançada de alta pressão.
O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponÃvel mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação. A mangueira trançada de alta pressão BioPure, as suas matérias-primas e o processo de fabricação cumprem uma série de legislações de conformidade regulamentar. Declarações especÃficas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponÃveis mediante solicitação, preenchendo o formulário.
Guia resumido de validação
O guia de resumo resume o teste de validação/qualificação que foi realizado na mangueira trançada de silicone curada com platina.
Consulte o guia de resumo da mangueira trançada [File size] - 306,8kbCatálogos e Documentos
Catálogos
-
BioPure overview (EN).pdf
PDF - 863,8kb
Ficha técnica
-
BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
PDF - 134,3kb
Conformidade
Instalações de produção:
• os componentes são fabricados e embalados dentro de uma sala limpa ISO14644 Classe 7 o produto pós-esterilizado é testado para estar em conformidade com uma gama de normas USP, EP e FDA atuais. como:
Â
• USP <85> para determinar a presença de endotoxina bacteriana
• USP <88> e ISO 10993 Partes 6, 10 e 11 para reatividade biológica in vivo
• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 para citotoxicidade in vitro
• USP <788> para determinar a presença de particulados gerados no processo de fabricação
• EP 3.1.9 quanto à s propriedades fisioquÃmicas
• Estudos de extraÃveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG)
Informações do pedido
Códigos de produto
Códigos do produto Mangueira trançada de silicone curada à platina
| Código do produto | D.I. mm (polegadas) | D.E. mm (polegadas) | Comprimento m (pés) | Raio de curvatura mÃn. mm (pol.) | Pressão de ruptura mÃn. a 20C/68F bar (psi) |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 7,6 (25) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 7,6 (25) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 7,6 (25) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 7,6 (25) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 7,6 (25) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 7,6 (25) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 7,6 (25) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 7,6 (25) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 7,6 (25) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 15,2 (50) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 15,2 (50) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 15,2 (50) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 15,2 (50) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 15,2 (50) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 15,2 (50) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 15,2 (50) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 15,2 (50) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25,4 (1,00)) | 34,5 (1,360) | 15,2 (50) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
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