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A mangueira flexÃvel trançada de alta pressão da linha, obtida por extrusão contÃnua de silicone curado à platina, garante a integridade do produto com uma maior capacidade de pressão.
A mangueira trançada de silicone curada a platina da BioPure é suportada por um pacote de validação lÃder da indústria, que cumpre os requisitos atuais da indústria, incluindo a norma ISO 10993: Partes 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.
A mangueira trançada também foi avaliada para extraÃveis usando uma abordagem de vários solventes para as diretrizes de BPOG. Os sistemas de gestão da qualidade das instalações de produção são certificados de acordo com a ISO9001.
| Certificação | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Prazo de validade | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy |
| Estabilidade da autoclave | Sim |
A tabela Resumo técnico lista os recursos disponÃveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações especÃficas para o modelo.
| Mangueira trançada de silicone curada à platina | |
| Diâmetro interno | 3.2 - 25.4 mm |
| Diâmetro interno | 0.125 - 1 in |
| Diâmetro externo | 8.8 - 34.5 mm |
| Diâmetro externo | 0.345 - 1.36 in |
| Comprimento | 7.6 - 15.2 m |
| Comprimento | 25 - 50 Ft |
| Certificação | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -65 °C a 254 °C |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -85 °F a 490 °F |
| Pressão de rutura | 15.1 - 48.3 bar |
| Pressão de rutura | 220 - 700 psi |
| Prazo de validade | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy |
| Estabilidade da autoclave | Sim |
| Raio de curvatura | 25.4 - 101.6 mm |
| Raio de curvatura | 1 - 4 in |
| Tubo interior | Silicone curado com platina |
| Camada 1 da trança | Poliéster |
| Tubo exterior | Silicone curado com platina |
A mangueira trançada de alta pressão BioPure e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:
O guia de resumo resume o teste de validação/qualificação que foi realizado na mangueira trançada de silicone curada com platina.
Consulte o guia de resumo da mangueira trançada [File size] - 306,8kbInstalações de produção:
• os componentes são fabricados e embalados dentro de uma sala limpa ISO14644 Classe 7 o produto pós-esterilizado é testado para estar em conformidade com uma gama de normas USP, EP e FDA atuais. como:
Â
• USP <85> para determinar a presença de endotoxina bacteriana
• USP <88> e ISO 10993 Partes 6, 10 e 11 para reatividade biológica in vivo
• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 para citotoxicidade in vitro
• USP <788> para determinar a presença de particulados gerados no processo de fabricação
• EP 3.1.9 quanto à s propriedades fisioquÃmicas
• Estudos de extraÃveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG)
| Código do produto | D.I. mm (polegadas) | D.E. mm (polegadas) | Comprimento m (pés) | Raio de curvatura mÃn.mm (pol.) | Pressão de ruptura mÃn. a 20C/68F bar (psi) |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 7,6 (25) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 7,6 (25) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 7,6 (25) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 7,6 (25) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 7,6 (25) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 7,6 (25) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 7,6 (25) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 7,6 (25) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 7,6 (25) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 15,2 (50) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 15,2 (50) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 15,2 (50) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 15,2 (50) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 15,2 (50) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 15,2 (50) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 15,2 (50) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 15,2 (50) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 15,2 (50) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
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