Riskien vähentäminen luokkansa johtavalla tuotevalidoinnilla

Materiaalien validointi ja kertakäyttöisten komponenttien kelpuuttaminen on nykyisin kriittinen osa lääkkeiden valmistuslaitteiden soveltuvuuden arviointia. Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) toimii kumppanina maailmanlaajuisesti bioteknologian ja lääkealan asiakkaidemme kanssa varmistaen, että asiakkaat saavat asianmukaiset tekniset ja vaatimustenmukaisuutta koskevat tiedot. Nämä tukevat turvallisten lääkkeiden valmistusta mahdollisimman johdonmukaisesti.

Nestepolkuteknologiamme on saatavana mahdollisimman ajantasaisilla ja alan johtavilla validointi- ja kelpuutustiedoilla, jotka auttavat asiakkaitamme saavuttamaan hyvän valmistustavan käytännön vaatimukset. Koska kertakäyttölaitteita koskevat vaatimukset kehittyvät jatkuvasti, sisäiset validoinnin asiantuntijamme seuraavat jatkuvasti sääntelyn ja alan asettamia odotuksia ja varmistavat, että vaatimustenmukaisuustietomme vastaavat markkinoiden nykyisiä oletusarvoja ja sääntelystandardeja.

Tuotteen tekniset tiedot ja testausmenetelmät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti maailmanlaajuisissa farmakopeoissa, kuten USP:ssä, EP:ssä ja kansainvälisissä standardeissa, sisältyvät validoinnin asiakirjoihimme. Validoinnin testaustiedot ja vaatimustenmukaisuutta koskevat tiedot luetellaan rakenteeltaan kolmivaiheisessa vakioasiakirjassa, joka käsittää validoinnin yhteenveto-oppaan, vaatimustenmukaisuuden oppaan, jossa luetellaan lakisääteiset materiaaliselosteet, sekä validointioppaan kokonaisuudessaan.

Validoinnin yhteenveto-oppaat on tarkoitettu kaikille asiakkaille, jotka haluavat lisätietoja tuotteistamme. Ennakkohyväksytyt asiakkaat voivat ladata täydelliset validointi- ja vaatimustenmukaisuusoppaat, jotka mahdollistavat täydellisen pääsyn lyhentämättömiin ja täydellisiin tietoihin sekä validoinnin testausraportteihin. Nämä voidaan sisällyttää omiin riskiarviointeihin ja viranomaisasiakirjoihin.

Yhteensopivuussertifikaatit

Voit pyytää kopion tuotteen yhteensopivuussertifikaatista seuraavan linkin kautta.

Pyydä yhteensopivuussertifikaatti (COC)