Assemblages à usage unique

Assemblages de tubes à usage unique Puresu

Overview

Solutions de tubes à usage unique puresu

Assemblages personnalisés à usage unique conçus pour les bioprocess

puresu® regroupe divers composants pouvant être personnalisés selon vos besoins. Nous travaillons avec vous pour créer un assemblage de tube stérile et fiable adapté à vos besoins de bioprocess en intégrant une vaste gamme de tubes et de composants à usage unique dans une architecture ouverte.

Tous nos assemblages à usage unique sont fabriqués dans nos usines et leurs lots sont traçables tout au long de notre process. Pour assurer que notre technologie à usage unique soit prête à l’emploi et réponde aux exigences définies par les meilleures pratiques de fabrication, nous pouvons vous fournir une documentation détaillée sur la traçabilité des lots pour chaque composant.

L’assemblage et le conditionnement sont réalisés en salle blanche dans notre site de fabrication conforme à ISO 14644-1 Classe 7. Les assemblages de tubes stériles ont un SAL de 10-6 pour une durée de deux ans, validée conformément à la méthodologie ANSI/AAMI/ISO 11137 Vdmax 25.

Caractéristiques et avantages

  • Les asemblages de tubes stériles ont un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6
  • Fiabilité, flexibilité et délais de livraison rapides avec une chaîne logistique robuste.
  • Traçabilité totale des produits.
  • Vaste gamme de composants disponibles.
  • Systèmes de qualité documentés conformes à la norme ISO 9001.

Fiche technique

StérilitéIrradiation aux rayons gamma (minimum 25 kGy), Non irradié, Stériles (10-6 SAL) 

Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».

Spécifications

Spécifications techniques

puresu
CertificationISO 14644-1 classe 7, ISO 9001, ISO10993, Sans teneur d’origine animale, USP Classe VI 
StérilitéIrradiation aux rayons gamma (minimum 25 kGy), Non irradié, Stériles (10-6 SAL) 

Validation

À propos des guides de validation des assemblages de tubes à usage unique puresu

puresu® est un assemblage à usage unique, disponible sous différentes configurations personnalisées destinées au bioprocess. Ces configurations comprennent des composants à usage unique, notamment les tubes Watson-Marlow, les cartouches ReNu SU, les connecteurs et joints BioPure, ainsi qu’un grand nombre de composants tiers reconnus dans le secteur.

  • Le guide sommaire de validation fournit des détails sur le procédé de fabrication.
  • BioPure utilise des systèmes de gestion de la qualité ISO 9001 dans leur installation de Horndean au Royaume-Uni.
  • Les assemblages sont fabriqués et conditionnés en salles blanches ISO 14644-1 Classe 7.

Les assemblages puresu® peuvent être fournis en double ou triple emballage selon les besoins du client. Ces assemblages sont disponibles également en trois différentes catégories

  • Non irradié.
  • Gamma irradié à un minimum de 25 kGy avec un certificat indiquant la plage de dose d’irradiation.
  • Gamma irradié avec certification de stérilité 10-6 SAL conformément à ANSI/AAMI/ISO 11137 (méthodologie VDmax).

Chaque assemblage a un numéro de lot unique qui permet de tracer chaque composant qui le constitue.

Guide de synthèse de validation

Le guide récapitulatif résume les essais de validation/qualification portant sur les assemblages de tubes puresu à usage unique.

Voir le guide récapitulatif pour puresu [File size] - 405.6kb

Demander le guide de validation complète

Clause de non-responsabilité : Vous déclarez par la présente que le guide de validation vous est fourni à des fins exclusivement privées afin de vous aider à déterminer l’adéquation des produits recensés dans le guide de validation.

Vous vous engagez également à ne pas copier, distribuer, transmettre, assigner, vendre, diffuser, louer, partager, prêter, modifier, adapter, éditer ou transférer le guide de validation à des tiers sans l’autorisation préalable de WMFTS.

Documentation

Brochures

  1. Bioprocessing industry (US).pdf
    PDF - 2.9mb
  2. puresu brochure (US).pdf
    PDF - 1.2mb

Fiche technique

Stérilité

Nous collaborons avec vous à la réalisation d’une conception finale spécifique et fiable, répondant à vos besoins de bioprocess. Pour répondre à vos besoins, les configurations de conditionnement d'assemblage puresu® à usage unique peuvent inclure non-gamma irradié, gamma irradié (25 kGy minimum) ou gamma irradié avec certification de stérilité (NAS de 10-6).

Puresu® stérile

Idéal pour les bioprocess critiques de transfert de fluide et pour les clients n’ayant pas la capacité d’effectuer une stérilisation finale. Fourni gamma irradié avec un niveau de stérilité garantie (NAS de 10-6). Adapté pour diminuer le risque de contamination chez nos clients.

puresu® gamma irradié

Adapté aux besoins des clients qui gèrent le contrôle microbien et souhaite en réduire la charge.

Puresu® non-gamma irradié

Adapté pour l’évaluation de prototypes et à l’application de méthodes de stérilisation alternatives.

Configurations

Nous utilisons une architecture ouverte permettant d’assurer la flexibilité de vos conceptions d’assemblage. Les assemblages puresu® vous fournissent les éléments suivants :

  • Une gamme de composants pour le transfert de fluide, notamment les produits Watson-Marlow Tubing : cartouches ReNu SU, Pumpsil®, PureWeld® XL, tubes BioPure, connecteurs de tubes BioPure (raccords cannelés sanitaires, Bio-Clamps, clapets et adaptateurs)
  • Divers options de produit : non gamma irradié, gamma irradié (25 kGy minimum) ou gamma irradié avec certification de stérilité (NAS de 10-6).
  • Systèmes de qualité documentés conformes à la norme ISO 9001

Comparaison

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®GORE® STA-PURE® PCSGORE® STA-PURE® PFLFlexible tressé BioPure
Diamètres intérieurs disponibles 0,5 mm-25,4 mm 0,5 mm-25,4 mm 0,5 mm-25,4 mm 1,6 mm-25,4 mm 1,6 mm-15,9 mm 3,2 mm-25,4 mm
Épaisseur de paroi disponible 1,6 mm-4,8 mm 1,6 mm-4,8 mm 1,6 mm-4,8 mm 1,6 mm-4,8 mm 1,6 mm-3,2 mm  
Températures de fonctionnement -20 à 80 °C. 5 à 80 °C -20 à 80 °C -20 à 80 °C -20 à 80 °C -65 à 254 °C
USP Classe VI
Pharmacopée européenne 3.1.9    
ISO 10993  
Jusqu’à 10 000 heures de durée de vie de service    
Résistance aux fortes pressions (2-7 bars)    
Faible perméabilité au gaz      
Grande résistance aux produits chimiques      
LaserTraceability™          
Traçabilité des lots, depuis les matières premières aux produits finis
Stable à la gamma irradiation      
Autoclavable  
Sans composant d’origine animale (ADCF)  
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™Joints
Tailles disponibles 1/4” - 1” 1/8” – 5/81/8” – 1” 1/2” – 2 1/2 1/2” – 1 1/2 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4” tubes de diamètre extérieur 1/2”-6”
Pression nominale 4 bars 4 bars 4 bars 4 bars 6-10 bars 7 bar 10 bar 6-10 bars*
Peut être stérilisé par irradiation gamma ou en autoclave
USP Classe VI
Pharmacopée européenne 3.1.9      
Sans composant d’origine animale (ADCF)
Polypropylène        
Nylon renforcé en fibre de verre          
Silicone catalysé platine              
Tailles dotées de bague d’inviolabilité         1/2” – 4” Les deux variantes Les deux variantes  

Produits recommandés

  1. Joints en silicone série 5000

    Joints en silicone série 5000

    Conception conforme aux normes ASME-BPE. Conformité USP classe VI et sans composant d’origine animale (ADCF).

    Montage de tube - joints

Produits liés

  1. Tubes Accusil

    Tubes Accusil

    Tubes pour remplissage de précision avec une excellente précision de distribution de ± 0,5 %. Huit tailles disponibles.

    Assemblages à usage unique

  2. Débitmètre FLEXMAG 4050 C

    Débitmètre FLEXMAG 4050 C

    Débitmètre KROHNE FLEXMAG 4050 C® : Bénéficiez de mesures précises avec le débitmètre électromagnétique à usage unique FLEXMAG.

    Montage de tube - équipement

Nos spécialistes des flexibles feront tout leur possible pour trouver la solution qui vous convient.

Pour commander un produit ou poser une question

Contactez nos experts