Nesteväylä – tiivisteet

5000-sarjan silikonitiivisteet

Yleiskatsaus

Erittäin puhtaat platinakovetetut silikonitiivisteet – 5000-sarja

Nämä erittäin puhtaat silikonitiivisteet on valmistettu ja pakattu ISO 14644-1 luokan 7 puhdastiloissa, ja ne soveltuvat erinomaisesti bionesteiden käsittelyyn. 5000-sarjan tiivisteissä on matala profiili, jossa ilmoitetaan, että pakkausaineista on olemassa kattavat tiedot. Ne ovat gammavakaita myös enintään 50 kGy:n säteilytykseen asti ja autoklaavattavissa.

Tuotteen validointi suoritetaan gammasäteilytettyjen tiivisteiden jälkeen.

Tutkimukset on tehty käyttäen BPOG-ohjeiden mukaista moniliuotinmenetelmää.

Ominaisuudet ja edut

  • Laserkaiverrettu eränumerointi takaa materiaalin täydellisen jäljitettävyyden (saatavana myös ei-laserkaiverrettu versio)
  • Suunniteltu ASME-BPE-standardien mukaisesti
  • USP-luokan VI mukainen, ei sisällä eläinperäisiä aineosia (ADCF)
  • Yhteensopiva Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten CFR 21 177.2600 kanssa
  • Gammastabiili ja autoklaavattavissa
  • Vähän uuttuvia aineita
  • Kaksinkertainen pakkaus, kuumasaumattu

Tekninen tiivistelmä

Tiivisteen tyyppiLaipaton 
SertifiointiADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-luokka VI 
Säilyvyysaika5 vuotta
GammavakausMax. 50 kGy 

Tekninen tiivistelmä -taulukossa on lueteltu käyttöalueen ominaisuudet. Katso mallikohtaiset tiedot Tekniset tiedot -välilehdeltä.

Tekniset tiedot

Tekniset tiedot

Pienet Silicone 5000 -tiivisteetSilicone 5000 -vakiotiivisteet
Tiivisteen tyyppiLaipaton Laipaton 
Sisähalkaisija10.9 - 16 mm22.9 - 147.8 mm
Sisähalkaisija0.43 - 0.63 tuumaa0.9 - 5.82 tuumaa
Ulkohalkaisija21.6 mm50.3 - 165.4 mm
Ulkohalkaisija0.85 tuumaa1.98 - 6.51 tuumaa
Koko0.5, 0.75 tuumaa1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 tuumaa
Määrä25 PCS25 PCS
SertifiointiADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-luokka VI ADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-luokka VI 
Käyttölämpötila-alue -55 °C – 210 °C-55 °C – 210 °C
Käyttölämpötila-alue -67 °F – 410 °F-67 °F – 410 °F
Säilyvyysaika5 vuotta5 vuotta
GammavakausMax. 50 kGy Max. 50 kGy 

Rakennemateriaalit

MateriaaliPlatinakovetettu silikoni

Validointi

Tietoja platinakovetettujen silikonitiivisteiden tarkistusoppaista

5000-sarjan platinakovetetut silikonitiivisteet ja niiden raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:

USP-bioyhteensopivuus in vivo ja in vitro

European Pharmacopoeia, 3.1.9

ISO 10993

Suoritettuun lisätestaukseen kuuluu uuttuvien aineiden testaus. Saat tiivistelmän 5000-sarjan silikonitiivisteille tehdyistä validointi-/kvalifiointitesteistä lataamalla erittäin puhtaan tiivisteen validointitiivistelmäoppaan.

Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testimenetelmistä ja todellisista testiraporteista, on saatavilla pyynnöstä lähettämällä validointipyyntölomake.

Erittäin puhtaat BioPure-tiivisteet (vain 5000-sarjan silikoni), sen raaka-aineet ja valmistusprosessi ovat useiden lainsäädännöllisten säännösten mukaiset. Näitä säännöksiä koskevat erityislausunnot ovat vaatimustenmukaisuusoppaassa, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä täyttämällä validointipyyntölomake.

Validoinnin tiivistelmäopas

Tiivistelmäoppaassa on tiivistelmä platinakovetetuille silikonitiivisteille tehdyistä validointi- ja kvalifiointitesteistä.

Näytä silikonitiivisteiden tiivistelmäopas - 393,3kb

Pyydä täydellinen validointiopas

Kiitos, että pyysit validointiasiakirjojamme. Olemme vastaanottaneet pyyntösi ja vastaamme siihen 48 tunnin kuluessa.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Kirjallisuus

Esitteet

  1. BioPure overview (US).pdf
    PDF - 2,4mb

Tietolehti

  1. Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (US).pdf
    PDF - 451,7kb
  2. Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (US).pdf
    PDF - 458,7kb

Tilaustiedot

Tuotekoodit

Pienet Silicone 5000 -tiivisteet tuotekoodit

BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste – Laserkaiverrettu
Osanumero Koko tuumina Ulkohalk. tuumina (A) Sisähalk. tuumina (B) Määrä
5001.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5001.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste
Osanumero Koko tuumina Ulkohalk. tuumina (A) Sisähalk. tuumina (B) Määrä
5201.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5201.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25

Silicone 5000 -vakiotiivisteet tuotekoodit

BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste – Laserkaiverrettu
Osanumero Koko tuumina Ulkohalk. tuumina (A) Sisähalk. tuumina (B) Määrä
5001.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5001.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5001.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5001.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5001.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5001.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5001.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste
Osanumero Koko tuumina Ulkohalk. tuumina (A) Sisähalk. tuumina (B) Määrä
5201.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5201.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5201.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5201.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5201.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5201.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5201.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25

Suositellut tuotteet

  1. Pumpsil-letku

    Pumpsil-letku

    Platinakovetettu silikoniletku, jolla on erittäin sileä sisäpuoli ja erinomainen virtauksen vakaus. -20 –80 ºC (-4–176 ºF).

    Letkut – peristalttiset

Muut tuotteet

  1. EPDM-tiivisteet

    EPDM-tiivisteet

    Takaa sileän reiän, kontaminoitumattoman nesteväylän puristuksessa. Erinomainen Steam-in-Place (SIP) -vakaus.

    Nesteväylä – tiivisteet

  2. PolySteel-tiivisteet

    PolySteel-tiivisteet

    PTFE-/ruostumaton terästiiviste. Minimaalinen kylmävirtaus ja viruma verrattuna kiinteään PTFE:hen.

    Nesteväylä – tiivisteet

  3. PTFE-tiivisteet

    PTFE-tiivisteet

    Kiinteä PTFE-tiiviste kestää kemikaaleja erittäin hyvin ja on puhdas. Tarkka suunnittelu.

    Nesteväylä – tiivisteet

  4. RXPX-sarjan silikonitiivisteet

    RXPX-sarjan silikonitiivisteet

    USP-luokan VI mukainen, ei sisällä eläinperäisiä aineosia (ADCF). Yhteensopiva Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten CFR 21 177.2600 kanssa.

    Nesteväylä – tiivisteet

  5. Viton®-tiivisteet

    Viton®-tiivisteet

    Parantaa lämmön-, hapon- ja kemikaalinkestävyyttä. Valmistettu ASME-BPE -standardien mukaisesti.

    Nesteväylä – tiivisteet