Fluid path - guarnizioni

Guarnizioni in silicone serie 5000

Ordina un campione
Ordina un campione

Panoramica

Guarnizioni ad elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino – serie 5000

Prodotte e confezionate in ambiente sterile a norma ISO 14644-1 Classe 7, queste guarnizioni ad elevata purezza in silicone sono ideali per fluid path destinati al biotrattamento. Frutto di un’approfondita conoscenza dei materiali utilizzati nei componenti per imballaggio, le guarnizioni della serie 5000 sono dotate di un basso profilo degli estraibili. Inoltre, risultano stabili ai raggi gamma per l’irradiazione fino a 50 kGY e sono autoclavabili.

Validazione del prodotto eseguita sulle guarnizioni dopo l’irradiazione con raggi gamma.

Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG.

Caratteristiche e vantaggi

  • Completa tracciabilità del materiale grazie all’incisione al laser del numero di lotto (disponibili anche in versione senza incisione al laser)
  • Progettazione a norma ASME-BPE
  • Conformità a USP Classe VI e assenza di componenti di origine animale garantita (ADCF)
  • Conformità alle norme FDA CFR 21 177.2600
  • Stabili ai raggi gamma e autoclavabili
  • Basso profilo degli estraibili
  • Con busta doppia e saldatura termica

Riepilogo tecnico

Tipo guarnizioneNon flangiato 
CertificazioneADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Durata di conservazione5 anni
Stabilità ai raggi gammaMax 50 kGy 

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Condividi

Specifiche

Specifiche tecniche

Guarnizioni in silicone 5000 piccoleGuarnizioni in silicone 5000 standard
Tipo guarnizioneNon flangiato Non flangiato 
Diametro interno10.9 - 16 mm22.9 - 147.8 mm
Diametro interno0.43 - 0.63 poll.0.9 - 5.82 poll.
Diametro esterno21.6 mm50.3 - 165.4 mm
Diametro esterno0.85 poll.1.98 - 6.51 poll.
Dimensioni0.5, 0.75 poll.1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 poll.
Quantità25 PZ25 PZ
CertificazioneADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Gamma di temperatura di esercizio da -55 a 210 °Cda -55 a 210 °C
Gamma di temperatura di esercizio da -67 a 410 °Fda -67 a 410 °F
Durata di conservazione5 anni5 anni
Stabilità ai raggi gammaMax 50 kGy Max 50 kGy 

Materiali di costruzione

MaterialeSilicone vulcanizzato al platino

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione delle guarnizioni in silicone vulcanizzato al platino

Le guarnizioni in silicone vulcanizzato al platino serie 5000 e i relativi materiali sono state testate secondo una gamma di standard farmacopeici e non farmacopeici. tra cui:

Biocompatibilità USP in vivo e in vitro

Farmacopea europea, 3.1.9

ISO 10993

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sulle sostanze estraibili. Per un riepilogo dei test di convalida/qualifica eseguiti sulle guarnizioni in silicone serie 5000, scaricare la guida riepilogativa alla validazione delle guarnizioni elevata purezza.

La guida completa alla validazione, che include informazioni aggiuntive sui metodi di prova e sui rapporti dei test effettivi, è disponibile su richiesta inviando un modulo di richiesta di validazione.

Le guarnizioni a elevata purezza BioPure (solo silicone serie 5000), i materiali e il processo di produzione soddisfano una serie di normative di conformità. Le specifiche dichiarazioni relative a queste conformità sono disponibili nella guida alla conformità ed è disponibile su richiesta compilando il modulo di richiesta di validazione.

Guida riepilogativa alla validazione

La guida riepilogativa riassume le prove di validazione/qualificazione eseguite sulle guarnizioni in silicone vulcanizzato al platino.

Visualizza la guida riepilogativa delle guarnizioni in silicone - 393,3kb

Richiedi la guida completa alla validazione

Grazie per avere richiesto la nostra documentazione di validazione. Abbiamo ricevuto la tua richiesta e ti risponderemo entro 48 ore.

Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Letteratura

Brochure

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Scheda tecnica

  1. Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
    PDF - 451,7kb
  2. Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
    PDF - 458,7kb

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto Guarnizioni in silicone 5000 piccole

Guarnizione BioPure a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino — incisa al laser
Codice Dimensioni in pollici O.D inch (A) I.D inch (B) Quantità
5001.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5001.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
Guarnizione a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino BioPure
Codice Dimensioni in pollici O.D inch (A) I.D inch (B) Quantità
5201.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5201.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25

Codici prodotto Guarnizioni in silicone 5000 standard

Guarnizione BioPure a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino — incisa al laser
Codice Dimensioni in pollici O.D inch (A) I.D inch (B) Quantità
5001.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5001.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5001.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5001.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5001.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5001.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5001.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
Guarnizione a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino BioPure
Codice Dimensioni in pollici O.D inch (A) I.D inch (B) Quantità
5201.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5201.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5201.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5201.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5201.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5201.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5201.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25

Prodotti raccomandati

  1. Tubo Pumpsil

    Tubo Pumpsil

    Tubi in silicone vulcanizzato al platino con parete interna ultra liscia e ottima stabilità del flusso. Da -20 °C a 80 °C (da -4 °F a 176 °F).

    Tubi - peristaltici

Prodotti correlati

  1. Guarnizioni in EPDM

    Guarnizioni in EPDM

    Soluzione per un fluid path esente da contaminazioni e con foro interno liscio anche sotto la pressione del morsetto. Altissima resistenza alla sterilizzazione steam-in-place (SIP).

    Fluid path - guarnizioni

  2. Guarnizioni in Polysteel

    Guarnizioni in Polysteel

    Guarnizione in composito PTFE/acciaio inox. Scorrimento a freddo e creep minimi rispetto al PTFE solido.

    Fluid path - guarnizioni

  3. Guarnizioni PTFE

    Guarnizioni PTFE

    Guarnizione in PTFE per la massima purezza e resistenza chimica. Progettazione ad alta precisione.

    Fluid path - guarnizioni

  4. Guarnizioni in silicone serie RXPX

    Guarnizioni in silicone serie RXPX

    Conformità a USP Classe VI e assenza di componenti di origine animale garantita (ADCF). Conformità alle norme FDA CFR 21 177.2600.

    Fluid path - guarnizioni

  5. Guarnizioni in Viton®

    Guarnizioni in Viton®

    Garantisce una migliore resistenza a calore, acidi e sostanze chimiche. Realizzazione a norma ASME-BPE.

    Fluid path - guarnizioni

I nostri specialisti sono qui per aiutarvi a raggiungere il successo.

Per ordinare un prodotto o fare una domanda

Contatta i nostri esperti