유체 경로 - 개스킷

실리콘 5000 시리즈 개스킷

샘플 주문

개요

고순도 백금 경화 실리콘 개스킷 – 5000 시리즈

ISO 14644-1 Class 7 클린룸에서 제조되고 포장한 이 고순도 실리콘 개스킷은 생물공정 유체 경로에 가장 적합합니다. 5000 시리즈 개스킷은 포장 부품과 관련된 물질에 대한 포괄적인 지식을 바탕으로 추출이 가능한 프로파일이 낮습니다. 또한 최대 50kGY 방사를 위한 감마선 안정성을 갖추고 있으며 고압 증기 살균이 가능합니다.

감마 방사선 조사 후 개스킷에서 제품 밸리데이션 수행

추출물 연구는 BPOG 지침에 대한 다중 용매 접근법을 사용하여 수행되었습니다.

특징 및 이점

전체 재질 추적을 위한 레이저 에칭 로트 번호 지정(비레이저 에칭 버전도 사용 가능)
ASME-BPE 규격에 따른 설계
USP Class VI 준수 및 동물 유래 성분 없음(ADCF)
FDA regulations CFR 21 177.2600 준수
감마 안정성 및 오토클레이브 가능
낮은 추출물 프로파일
이중 백과 열 밀봉

기술 요약

가스켓 유형	플랜지 없음
인증	ADCF, ISO 10993, ISO Class 7, pH Eur. 3.1.9, USP Class VI, USP<788>, USP<95>, USP<97>
보관 수명	5 년
감마 안정성	최대 50kGy

기술 요약 표에는 범위 내에서 사용할 수 있는 기능이 나열되어 있습니다. 모델별 정보는 '사양' 탭을 참조하십시오.

사양

기술 사양

	소형 실리콘 5000 개스킷	표준 실리콘 5000 개스킷
가스켓 유형	플랜지 없음	플랜지 없음
내부 지름	10.9 - 16 mm	22.9 - 147.8 mm
내부 지름	0.43 - 0.63 in	0.9 - 5.82 in
외부 지름	21.6 mm	50.3 - 165.4 mm
외부 지름	0.85 in	1.98 - 6.51 in
크기	0.5, 0.75 in	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 in
수량	25 PCS	25 PCS
인증	ADCF, ISO 10993, ISO Class 7, pH Eur. 3.1.9, USP Class VI, USP<788>, USP<95>, USP<97>	ADCF, ISO 10993, ISO Class 7, pH Eur. 3.1.9, USP Class VI, USP<788>, USP<95>, USP<97>
작동 온도 범위	-55°C - 210 °C	-55°C - 210 °C
작동 온도 범위	-67°F - 410 °F	-67°F - 410 °F
보관 수명	5 년	5 년
감마 안정성	최대 50kGy	최대 50kGy

구성 재질

재질

백금 경화 실리콘

밸리데이션

백금 경화 실리콘 개스킷 밸리데이션 가이드 정보

5000 시리즈 백금경화 실리콘 개스킷 및 원료는 다양한 약전 및 비약전 표준에 따라 테스트되었습니다. 여기에는 다음의 내용이 포함됩니다:

생체 내 및 체외 내 USP 생체 적합성

유럽 약전, 3.1.9

ISO 10993

수행된 추가 시험에는 추출물 시험이 포함됩니다. 5000 시리즈 실리콘 개스킷에서 수행된 밸리데이션/검증 테스트에 대한 요약을 보려면 고순도 개스킷 밸리데이션 요약 가이드를 다운로드하십시오.

테스트 방법 및 실제 테스트 보고서에 대한 추가 정보를 포함한 전체 밸리데이션 가이드는 검증 요청 양식을 제출하여 요청 시 제공됩니다.

BioPure 고순도 개스킷(5000 시리즈 실리콘만 해당), 원재료 및 제조 공정은 여러 규제 준수 법률을 충족합니다. 이러한 규약 사항과 관련된 특정 설명은 준수 가이드에서 찾을 수 있으며, 요청 시 밸리데이션 요청 양식을 작성하여 확인할 수 있습니다.

밸리데이션 요약 가이드

요약 가이드에는 백금 경화 실리콘 개스킷에 수행된 밸리데이션/검증 테스트가 요약되어 있습니다.

실리콘 개스킷 요약 가이드를 확인하십시오 - 393.3kb

밸리데이션 가이드 전문 요청

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면책사항: 고객은 제공된 밸리데이션 가이드가 밸리데이션 가이드 내에 제시된 제품의 능력을 보조하기 위해서만 사용된다는 사실에 동의합니다.

고객은 또한 WMFTS의 사전 동의 없이 밸리데이션 가이드를 다른 어떠한 당사자에게 복사, 재분배, 전송, 할당, 판매, 방송, 임차, 공유, 임대, 수정, 개작, 편집 또는 전달하지 않겠다고 동의합니다.

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예

데이터시트

브로셔

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 863.8kb

데이터시트

Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
PDF - 451.7kb
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
PDF - 458.7kb

주문 정보

제품 코드

소형 실리콘 5000 개스킷 제품 코드

BioPure 고순도 백금 경화 실리콘 개스킷 - 레이저 각인됨
부품 번호	크기 inch	O.D inch (A)	I.D inch (B)	수량
5001.0050.025	a half	0.85 (21.6)	0.43 (10.9)	25
5001.0075.025	3/4	0.85 (21.6)	0.63 (16.0)	25

BioPure 고순도 백금 경화 실리콘 개스킷
부품 번호	크기 inch	O.D inch (A)	I.D inch (B)	수량
5201.0050.025	a half	0.85 (21.6)	0.43 (10.9)	25
5201.0075.025	3/4	0.85 (21.6)	0.63 (16.0)	25

표준 실리콘 5000 개스킷 제품 코드

BioPure 고순도 백금 경화 실리콘 개스킷 - 레이저 각인됨
부품 번호	크기 inch	O.D inch (A)	I.D inch (B)	수량
5001.0100.025	1	1.98 (50.3)	0.90 (22.9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1.98 (50.3)	1.40 (35.6)	25
5001.0200.025	2	2.52 (64.0)	1.90 (48.3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3.05 (77.5)	2.40 (61.0)	25
5001.0300.025	3	3.58 (90.9)	2.90 (73.7)	25
5001.0400.025	4	4.68 (118.9)	3.87 (98.3)	25
5001.0600.025	6	6.51 (165.4)	5.82 (147.8)	25

BioPure 고순도 백금 경화 실리콘 개스킷
부품 번호	크기 inch	O.D inch (A)	I.D inch (B)	수량
5201.0100.025	1	1.98 (50.3)	0.90 (22.9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1.98 (50.3)	1.40 (35.6)	25
5201.0200.025	2	2.52 (64.0)	1.90 (48.3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3.05 (77.5)	2.40 (61.0)	25
5201.0300.025	3	3.58 (90.9)	2.90 (73.7)	25
5201.0400.025	4	4.68 (118.9)	3.87 (98.3)	25
5201.0600.025	6	6.51 (165.4)	5.82 (147.8)	25