流体管路 - 垫片
硅胶 5000 系列垫片
概览
高纯度铂金硫化硅胶垫片 – 5000 系列
这些高纯度硅胶垫片在 ISO 14644-1 7 级洁净室内制造和包装，是生物工艺流体管路的理想之选。5000 系列垫片具有较低的可提取物水平，充分展示了对包装组件相关材料的全面了解。即使在高达 50 kGY 的伽马辐照下也能保持性能稳定，并可采用高压湿热灭菌。
对伽马辐照后的垫片进行产品验证。
根据 BPOG 指导方针使用多溶剂方式开展的可提取物研究。
特点和优势
- 激光蚀刻批号，实现完全的材料可追溯性（也提供非激光蚀刻型号）
- 设计符合 ASME-BPE 标准
- 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
- 符合 FDA 法规 CFR 21 177.2600
- 伽马辐照稳定且可高压湿热灭菌
- 低可提取物水平
- 双层包装，热封
技术摘要
| 垫片类型 | 非法兰型 |
| 认证 | ADCF, ISO 10993, ISO 7 级, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 |
| 保存期限 | 5 年 |
| 伽马稳定性 | 最大 50 kGy |
“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。
规格
技术规格
| 小号硅胶 5000 垫片 | 标准硅胶 5000 垫片 | |
|---|---|---|
| 垫片类型 | 非法兰型 | 非法兰型 |
| 内径 | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| 内径 | 0.43 - 0.63 in | 0.9 - 5.82 in |
| 外径 | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| 外径 | 0.85 in | 1.98 - 6.51 in |
| 尺寸 | 0.5, 0.75 in | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 in |
| 数量 | 25 PCS | 25 PCS |
| 认证 | ADCF, ISO 10993, ISO 7 级, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 | ADCF, ISO 10993, ISO 7 级, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 |
| 工作温度范围 | -55 °C 至 210 °C | -55 °C 至 210 °C |
| 工作温度范围 | -67 °F 至 410 °F | -67 °F 至 410 °F |
| 保存期限 | 5 年 | 5 年 |
| 伽马稳定性 | 最大 50 kGy | 最大 50 kGy |
主要材料
| 材料 | 铂金硫化硅胶 |
验证
关于铂金硫化硅胶垫片验证指南
5000 系列铂金硫化硅胶垫片及其原材料已根据一系列药典和非药典标准进行测试。其中包括：
美国药典体内及体外生物相容性
欧洲药典 3.1.9
ISO 10993
还包括其它可提取物测试。有关对 5000 系列硅胶垫片进行的验证/鉴定测试的摘要，请下载高纯度垫片验证摘要指南。
完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的其他信息，提交验证申请表即可索取。
BioPure 高纯度垫片（仅限 5000 系列硅胶），其原材料和制造流程符合多项合规法规。相关合规声明包含在合规指南中，提交验证申请表即可索取。
使用手册
宣传手册
-
BioPure overview (EN).pdf
PDF - 863.8kb
数据表
-
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
PDF - 451.7kb -
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
PDF - 458.7kb
订购信息
产品代码
小号硅胶 5000 垫片 产品代码
| BioPure 高纯度铂金硫化硅胶垫片 — 激光蚀刻 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 零件号 | 尺寸（英寸） | 外径（英寸） (A) | 内径（英寸） (B) | 数量 |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0.85 (21.6) | 0.43 (10.9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0.85 (21.6) | 0.63 (16.0) | 25 |
| BioPure 高纯度铂金硫化硅胶垫片 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 零件号 | 尺寸（英寸） | 外径（英寸） (A) | 内径（英寸） (B) | 数量 |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0.85 (21.6) | 0.43 (10.9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0.85 (21.6) | 0.63 (16.0) | 25 |
标准硅胶 5000 垫片 产品代码
| BioPure 高纯度铂金硫化硅胶垫片 — 激光蚀刻 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 零件号 | 尺寸（英寸） | 外径（英寸） (A) | 内径（英寸） (B) | 数量 |
| 5001.0100.025 | 1 | 1.98 (50.3) | 0.90 (22.9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1.98 (50.3) | 1.40 (35.6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2.52 (64.0) | 1.90 (48.3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3.05 (77.5) | 2.40 (61.0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3.58 (90.9) | 2.90 (73.7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4.68 (118.9) | 3.87 (98.3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6.51 (165.4) | 5.82 (147.8) | 25 |
| BioPure 高纯度铂金硫化硅胶垫片 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 零件号 | 尺寸（英寸） | 外径（英寸） (A) | 内径（英寸） (B) | 数量 |
| 5201.0100.025 | 1 | 1.98 (50.3) | 0.90 (22.9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1.98 (50.3) | 1.40 (35.6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2.52 (64.0) | 1.90 (48.3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3.05 (77.5) | 2.40 (61.0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3.58 (90.9) | 2.90 (73.7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4.68 (118.9) | 3.87 (98.3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6.51 (165.4) | 5.82 (147.8) | 25 |
