Vias de fluido - juntas de vedação

Juntas de silicone da série 5000

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Visão geral

Juntas de silicone curados com platina de alta pureza – série 5000

Fabricadas e embaladas dentro de uma sala limpa com certificação ISO 14644-1 Classe 7, estas juntas de silicone de alta pureza são ideais para vias de fluido no setor de bioprocessamento. Demonstrando um conhecimento abrangente dos materiais envolvidos na embalagem dos componentes, a série 5000 de juntas tem um baixo perfil de extraíveis. São também estáveis à irradiação gama até ao nível de 50 kGY e autoclaváveis.

Estudos de validação do produto foram feitos em juntas BioPure submetidas à irradiação gama.

Estudos de extraíveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG).

Características e benefícios

  • Numeração de lote gravada a laser para rastreabilidade total do material (versão não gravada a laser também disponível)
  • Projetadas de acordo com as normas ASME-BPE
  • Compatível com USP Classe VI e livre de componente de origem animal
  • Compatível com as normas FDA do CFR 21 177.2600
  • Estável à radiação gama e autoclavável
  • Baixo perfil de extraíveis
  • Duplamente embalados e selados a quente

Resumo técnico

Tipo de juntaSem flange 
CertificaçãoADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Prazo de validade5 anos
Estabilidade gamaMáx. 50 kGy 

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

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Especificações

Especificações técnicas

Juntas pequenas 5000 em siliconeJuntas standard em silicone 5000
Tipo de juntaSem flange Sem flange 
Diâmetro interno10.9 - 16 mm22.9 - 147.8 mm
Diâmetro interno0.43 - 0.63 in0.9 - 5.82 in
Diâmetro externo21.6 mm50.3 - 165.4 mm
Diâmetro externo0.85 in1.98 - 6.51 in
Dimensões0.5, 0.75 in1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 in
Quantidade25 PCS25 PCS
CertificaçãoADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Faixa de temperatura de funcionamento -55 °C a 210 °C-55 °C a 210 °C
Faixa de temperatura de funcionamento -67 °F a 410 °F-67 °F a 410 °F
Prazo de validade5 anos5 anos
Estabilidade gamaMáx. 50 kGy Máx. 50 kGy 

Materiais de construção

MaterialSilicone curado com platina

Validação

Sobre os guias de validação das juntas de silicone curadas com platina

As juntas de silicone curado por platina da série 5000 e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro

Farmacopeia Europeia, 3.1.9

ISO 10993

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados nas juntas de silicone da série 5000, descarregue o guia de resumo de validação das juntas de alta pureza.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponível mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação.

A juntas de alta pureza BioPure (apenas silicone da série 5000), as suas matérias-primas e processo de fabrico cumprem várias legislações regulamentares de conformidade. Declarações específicas relacionadas com essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação, preenchendo o formulário de solicitação de validação.

Guia de validação resumido

O guia de resumo resume o teste de validação/qualificação que foi feito em juntas de silicone curadas com platina.

Consulte o guia de resumo das juntas de silicone - 393,3kb

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Agradecemos o seu pedido de documentação de validação. Recebemos o seu pedido e responderemos nas próximas 48 horas.

Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

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Documentação

Brochuras

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Fichas técnicas

  1. Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
    PDF - 451,7kb
  2. Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
    PDF - 458,7kb

Informações da encomenda

Códigos dos produtos

Códigos do produto Juntas pequenas 5000 em silicone

Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravado a laser
Código do produto Tamanho em polegadas D.E. pol. (A) D.I. pol. (B) Quantidade
5001.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5001.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza
Código do produto Tamanho em polegadas D.E. pol. (A) D.I. pol. (B) Quantidade
5201.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5201.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25

Códigos do produto Juntas standard em silicone 5000

Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravado a laser
Código do produto Tamanho em polegadas D.E. pol. (A) D.I. pol. (B) Quantidade
5001.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5001.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5001.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5001.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5001.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5001.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5001.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza
Código do produto Tamanho em polegadas D.E. pol. (A) D.I. pol. (B) Quantidade
5201.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5201.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5201.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5201.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5201.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5201.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5201.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25

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