シングルユースアセンブリ

充填/仕上げシングルユースアセンブリ

概要

充填/仕上げシングルユースアセンブリ

WMArchitectTM 充填/仕上げシングルユースアセンブリは、幅広い無菌性保証アセンブリ構成により、充填プロセス中に治療用物質を保護します。

充填/仕上げシングルユースアセンブリは、Watson-MarlowのISO 14644-1クラス7クリーンルームでカスタム製造、事前組み立て、梱包されます。このアセンブリを構成する多数の構成部品は全ロットが追跡可能で、ISO 11137の無菌性保証を備えています。

代表的なアセンブリはバイオバーデン、微粒子、エンドトキシンを定期的に試験されます。さらなる保証が必要な場合は、品質要件に合わせてロットリリース試験をバリデーション専門家から提供できます。

機能と利点

  • 製品の品質に対する完全な信頼
  • バリデーションの負担を軽減する設計
  • 内部バリデーションプロトコルへの対応
  • 10-6 SAL（無菌性保証水準）による製品品質保証
  • オープンアーキテクチャ手法による柔軟な統合
  • Watson-MarlowペリスタポンプまたはFlexicon充填システムと併用すると、エンドツーエンドの流体管理ソリューションとなります
  • Watson-Marlowの世界的な製造供給ネットワークによる供給セキュリティ

技術概要

認証および準拠ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 クラス 7, ISO 9001, USPクラスVI 
無菌滅菌済み（ 10-6 SAL ） 

技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。

共有

仕様

技術仕様

充填/仕上げシングルユースアセンブリ
認証および準拠ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 クラス 7, ISO 9001, USPクラスVI 
無菌滅菌済み（ 10-6 SAL ） 

バリデーション

充填/仕上げバリデーションガイドの詳細

充填/仕上げバリデーションガイド完全版の請求

ガイド要約版のダウンロード

充填/仕上げバリデーションガイド要約版

バリデーションガイド要約版PDF - 677.2kb

完全バリデーションガイドの請求

免責条項: お客様は、提供されるバリデーションガイドが、バリデーションガイドに記載された製品の適格性試験の支援を目的とした私的利用に限られることに同意するものとします。

お客様はまた、WMFTSによる事前の同意なしに、バリデーションガイドの複製、再配布、送信、譲渡、販売、放送、賃貸、共有、貸与、変更、翻案、編集、または他者への譲渡を行わないことに同意するものとします。

文書化

パンフレット

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 931.3kb
  2. WMArchitect Technical Summary Booklet Issue 2 (EN).pdf
    PDF - 1.6mb

データシート

注文情報

注文情報

0.2μmフィルタ 設定 A 設定 B 設定 C
Accusilチューブ6.0mm IDおよびMPCコネクタ AccusilチューブおよびPEIノズル Accusilチューブ、MPCコネクタおよびPEI充填ノズル Accusilチューブ、MPCコネクタおよびPEI充填ノズル2個
フィルタとコネクタの距離は12cmです フィルタノズルとY型コネクタの距離は30cmです フィルタノズルとY型コネクタの距離は30cmです フィルタノズルとY型コネクタの距離は30cmです
Y型コネクタの後に2本のチューブがあり、各々210cmの長さです Y型コネクタと袋の距離は150cmです Y型コネクタと袋の距離は150cmです
吸込チューブの長さは30cmです 吸込チューブの長さは30cmです

2024年、AsepticSU TM ブランドのアセンブリがFleixcon充填機器について製造中止されました。 これらの構成は現在、WMArchitectTM ブランドのもとで提供されています。 以下の表は、以前の標準AsepticSU部品番号と、これに対応する現在購入可能な新しいWMArchitect部品番号を示しています。 詳細については、最寄りのWatson-Marlowの担当者までお問い合わせください。

レガシーAsepticSU部品番号 対応するWMArchitect部品番号
フィルタ
0.2 μ m 、 Ø 6ID Accusil チューブおよび MPC コネクタ付き 80F.0002.A01 33-2023-004001
設定 A
Ø 0.8ID Accusil チューブおよび PEI ノズル 8PA.0008.A02 33-2023-001002
Ø 1.2ID Accusil チューブおよび PEI ノズル 8PA.0012.A03 33-2023-001003
Ø 1.6ID Accusil チューブおよび PEI ノズル 8PA.0016.A04 33-2023-001004
Ø 3.2ID Accusil チューブおよび PEI ノズル 8PA.0032.A05 33-2023-001005
Ø 4.8ID Accusil チューブおよび PEI ノズル 8PA.0048.A06 33-2023-001006
Ø 6.0ID Accusil チューブおよび PEI ノズル 8PA.0060.A07 33-2023-001007
設定 B
1L-Ø 0.8ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0108.A30 33-2023-002030
1L - Ø 1.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0112.A31 33-2023-002031
1L-Ø 1.6ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0116.A32 33-2023-002032
1L-Ø 3.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0132.A33 33-2023-002033
5L-Ø 0.8ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0508.A34 33-2023-002034
5L - Ø 1.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0512.A35 33-2023-002035
5L-Ø 1.6ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0516.A36 33-2023-002036
5L-Ø 3.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0532.A37 33-2023-002037
5L - Ø 4.8ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0548.A38 33-2023-002038
5L-Ø 6.0ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.0560.A39 33-2023-002039
10L-Ø 1.6ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.1016.A44 33-2023-002044
10L-Ø 3.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.1032.A45 33-2023-002045
10L - Ø 4.8ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.1048.A46 33-2023-002046
10L-Ø 6.0ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 8PB.1060.A47 33-2023-002047
設定 C
5L-Ø 0.8ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、および PEI 充填ノズル 2 個 8PC.0508.A40 33-2023-003040
5L - Ø 1.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、および PEI 充填ノズル 2 個 8PC.0512.A41 33-2023-003041
5L-Ø 1.6ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、および PEI 充填ノズル 2 個 8PC.0516.A42 33-2023-003042
5L-Ø 3.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 2 個 8PC.0532.A43 33-2023-003043
10L-Ø 1.6ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、および PEI 充填ノズル 2 個 8PC.1016.A48 33-2023-003048
10L-Ø 3.2ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、 PEI 充填ノズル 2 個 8PC.1032.A49 33-2023-003049
10L - Ø 4.8ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、および PEI 充填ノズル 2 個 8PC.1048.A50 33-2023-003050
10L-Ø 6.0ID Accusil チューブ、 MPC コネクタ、および PEI 充填ノズル 2 個 8PC.1060.A51 33-2023-003051

-

ID（内径）チューブ（mm） 10mチューブ用のAccusilチューブ部品番号 最適な精度および充填速度のための推奨充填容量
0.5 84-103-005 < 0.5 ml
0.8 84-103-008 0.5～1.0 ml
1.2 84-103-012 1.0～1.7 ml
1.6 84-103-016 1.7～7 ml
3.2 84-103-032 7～12 ml
4.8 84-103-048 12～22 ml
6.0 84-103-060 22～50 ml

推奨製品

  1. PF7/PF7+ テーブルトップフィラー

    PF7/PF7+ テーブルトップフィラー

    0.2 ml～250 ml 未満のテーブルトップ無菌充填装置。ほとんどの容積で精度が±0.5 %であり、費用のかかる過剰充填を防止.

    無菌充填 - ベンチトップ充填機

  2. FlexFeed 15/20

    FlexFeed 15/20

    さまざまなバイアル / ボトルのフォーマット部品を使用せずに、直径 78 mm まで充填できる柔軟性の高いソリューションです。

    無菌充填 - 半自動化移送

  3. Accusil チューブ

    Accusil チューブ

    正確な充填を可能にするチューブで、優れた分注精度 ± 0.5% 。8 種類のサイズがあります。

    シングルユースアセンブリ

関連製品

  3. バリデーション試験

    バリデーション試験

    WMArchitectシングルユースソリューションのシリーズは、経験豊富なバリデーション試験の専門家に完全にサポートされています。

    シングルユースアセンブリ

  4. 構成部品の柔軟性

    構成部品の柔軟性

    Interchangeable Partsサービス: 適格の代替構成部品。

    シングルユースアセンブリ