Single-Use-Assemblies

Fill/Finish-Single-Use-Assemblies

Übersicht

Fill/Finish-Single-Use-Assemblies

WMArchitectTM Fill/Finish-Single-Use-Assemblies schützen Ihre therapeutischen Produkte beim Abfüllen mithilfe von zahlreichen Assembly-Konfigurationen mit Sterilitätssicherheitsniveau.

Fill/Finish-Single-Use-Assemblies werden bei Watson-Marlow in Reinräumen gemäß ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt, zusammengebaut und verpackt. Sie bestehen aus einer breiten Auswahl chargenverfolgbarer Komponenten und verfügen über ein Sterilitätssicherheitsniveau gemäß ISO 11137.

Typische Assemblies werden regelmäßig im Hinblick auf Bioburden, Partikel und Endotoxine getestet. Bei besonders hohen Sicherheitsanforderungen können unsere Validierungsexperten chargenspezifische Tests durchführen, um Ihre Qualitätsansprüche zu erfüllen.

Merkmale und Vorteile

  • Zuverlässige Produktqualität
  • Verringert Ihren Arbeitsaufwand für regulatorische Anforderungen
  • Unterstützung für interne Validierungsprotokolle
  • Zuverlässige Produktqualität mit einem Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6 SAL
  • Flexible Integration dank der offenen Architektur
  • End-to-End-Lösung für das Fluid-Management in Kombination mit Schlauchpumpen von Watson-Marlow oder Abfüllsystemen von Flexicon
  • Versorgungssicherheit durch das globale Fertigungs- und Liefernetzwerk von Watson-Marlow

Technische Zusammenfassung

ZertifizierungADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI 
SterilitätSteril (10–6 SAL) 

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

Spezifikationen

Technische Eigenschaften

Fill/Finish für Flexicon - PF7+Fill/Finish für Flexicon - PF7+ mit BeutelFill/Finish für Flexicon - QC12/QC14Fill/Finish für Flexicon - QC12/QC14 mit Beutel
ZertifizierungADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI ADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI ADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI ADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI 
SterilitätSteril (10–6 SAL) Steril (10–6 SAL) Steril (10–6 SAL) Steril (10–6 SAL) 

Literatur

Broschüren

  1. WMArchitect Brochure (US).pdf
    PDF - 1,1mb

Datenblatt

Empfohlene Produkte

  1. PF7/PF7+ Abfüllsystem für den Arbeitstisch

    PF7/PF7+ Abfüllsystem für den Arbeitstisch

    Aseptisches Abfüllsystem für den Arbeitstisch für Mengen von <0,2 ml bis >250 ml. Eine Genauigkeit von ±0,5 % bei den meisten Volumina verhindert kostspieliges Überfüllen.

    Aseptische Abfüllung – Tisch-Abfüllgeräte

  2. FlexFeed 15/20

    FlexFeed 15/20

    Hochflexible Lösung zum Abfüllen ohne Formatteile für verschiedene Vials/Flaschen bis 78 mm Durchmesser.

    Aseptische Abfüllung – halbautomatische Systeme

  3. Accusil Schläuche

    Accusil Schläuche

    Schläuche für präzises Abfüllen mit ausgezeichneter Dosiergenauigkeit von ± 0,5 %. Acht Größen erhältlich.

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