無菌充填 - ベンチトップ充填機

PF7シリーズチューブポンプ充填システム

概要

PF7/PF7+ ベンチトップ型蠕動充填システム

PF7シリーズのベンチトップ充填システムは、GMP生産およびクリーンルーム環境における繊細な流体の正確で信頼できる充填のために開発され、柔軟で信頼性が高く、スケーリングに対応した充填ソリューションを提供します。

Flexicon ベンチトップ充填システムは、シングルユースチューブの内径のみが液体に接触するため、クロスコンタミネーションの可能性を排除します。

Flexicon の高品質フィラーは、最終的な充填プロセスの中心となるものです。PF7シリーズの高度なユーザーインターフェイス、規制の検証、簡単な操作が組み合わさって、充填プロセスを守り、効率化します。数十年にわたるエンジニアリング経験を経て開発された、 Flexicon の PF7 ベンチトップ型充填システムシリーズは、最終的な充填 / 仕上げプロセスの自動化レベルを向上、スケールアップ、および検討する際に成長することができる完璧なソリューションを提供します。

Flexiconベンチトップ充填システムをAccusilチューブおよびasepticsuシングルユースアセンブリと併用すると、有効性または品質に影響せずに製品を緩やかに移送しながら、最適な充填性能を発揮します。

充填プロセスに適切な製品の選択	PF7+	PF7
微量からの高精度充填	✔	✔
±0.5%の再現性により、コストアップにつながる過剰充填を防止	✔	✔
泡立ち、飛散、液垂れの発生を排除	✔	✔
ユーザーによるレシピの設定ができ、充填パラメータを変更することが可能	✔	✔
天秤、プリンタと接続することにより、正確な校正とGMPに対応したバッチレポートの作成が可能	✔	✔
洗浄が容易な表面処理により薬液が残ることなく、人間工学を駆使した設計によりクリーンベンチやアイソレーターに最適	✔	✔
大型のキーパッドと直感的なカラーディスプレイにより、クリーンルーム内での操作性を向上	✔	✔
21 CFR part 11準拠	✔
USBまたはEthernetを介する電子バッチレポート	✔
USBキーボード	✔
廃棄物ゼロの起動	✔
プロセス内の全数計量	✔
動的再校正	✔
色付き充填許容差インジケータ	✔

機能と利点

微量からの高精度充填
±0.5 %の再現性により、コストアップにつながる過剰充填を防止
泡立ち、飛散、液垂れの発生を排除
ユーザーによるレシピの設定ができ、充填パラメータを変更することが可能
洗浄が容易な表面処理により薬液が残ることなく、人間工学を駆使した設計によりベンチやバイオセーフティキャビネット（BSC）、LAFユニットに最適
大型のキーパッドと直感的なカラーディスプレイにより、クリーンルーム内での操作性を向上
IQ/OQの文書が利用可能
5 年間の保証

技術概要

精度	± 0.5 以上 %

技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。

性能

性能
充填量/ml	内径/mm（in）	代表的な充填時間/s
0.2	0.5 (¹/₅₀)	0.75
1.0	0.8 (¹/₃₂)	1.10
1.4	1.2 (³/₆₄)	0.75
1.8	1.6 (¹/₁₆)	0.60
8.0	3.2 (¹/₈)	0.70
15.0	4.8 (³/₁₆)	0.80
24.0	6.0 (⁶/₂₅)	0.80
50.0	8.0 (⁵/₁₆)	0.80

仕様

技術仕様

	PF7+	PF7
精度	± 0.5 以上 %	± 0.5 以上 %
保護等級	IP32, NEMA 2.	IP32, NEMA 2.
動作温度範囲	5℃～40 °C	5℃～40 °C
動作温度範囲	41℉～104 °F	41℉～104 °F
速度制御比	570:1	370:1
湿度	（結露しないこと） 80 % ~ 31 ° C （ 88 ° F ） 40 ° C （ 104 ° F ）で 50 % まで直線的に減少	（結露しないこと） 80 % ~ 31 ° C （ 88 ° F ） 40 ° C （ 104 ° F ）で 50 % まで直線的に減少
ノイズ	1 m で < 70dB （ A ）	1 m で < 70dB （ A ）
規格	CAN/CSA C22.2 No 61010-1, CE, cETLus, UL 61010-1
電源	100V～120V/200V～240Vフィルター済み, 50/60 Hz, 単相
電力消費量	140 VA	140 VA
重さ	12.5 kg	12.5 kg
重さ	27.6 lbs	27.6 lbs
全負荷電流	230 V で 0.6 A 未満、 115 V で 1.25 A 未満	230 V で 0.6 A 未満、 115 V で 1.25 A 未満
ヒューズ定格	2.5 アンペア	2.5 アンペア
付属品	フットスイッチ、充填スタンド、高性能充填キット（AFK）	フットスイッチ、充填スタンド、高性能充填キット（AFK）
互換性のあるチューブサイズ	0.5～8.0mm内径	0.5～8.0mm内径

PF7+寸法

背面パネル
特徴	説明
1	USB 2.0
2	M12コネクタ
3	RJ45 10/100 Mbps（制御使用ではなく、ポンプのみからの移送能力用。EtherNet/IP™と使用するよう設計されていません。PROFINETと使用するよう設計されていません）
4	電圧切り替え
5	電源スイッチ
6	電源ソケット

PF7寸法

背面パネル
特徴	説明
1	USB 2.0
2	M12コネクタ
3	電圧切り替え
4	電源スイッチ
5	電源ソケット

構成材質

ケースワーク	ABSプラスチック, 陽極酸化処理済みアルミニウム
キーパッド/HMI	ポリエステル, ポリカーボネート（PC）
ポンプヘッドローラーアセンブリ	SUS316相当
チューブブリッジ	陽極酸化処理済みアルミニウムEN AW-5754

資料

パンフレット

PF7+ brochure (EN).pdf
PDF - 391.9kb
Flexicon overview brochure (EN).pdf
PDF - 1.5mb

データシート

PF7QC14 datasheet (EN).pdf
PDF - 1.5mb
PF7+ QC14 datasheet (EN).pdf
PDF - 1.5mb

マニュアル

Flexicon PF7 & PF7+ manual (EN).pdf
PDF - 2.4mb

その他のリソース

PF7+ and PF7 (QC14) ancillary device compatiblity guide (EN).pdf
PDF - 309.8kb

PF7+ NetTools 1.49.0.0.zip
ZIP - 12.7mb
PF7+ NetTools 1.50.0.0.zip
ZIP - 32.6mb

PF7+

複雑性を増すATMPおよびワクチンによりバイオ医薬品製造プロセスは進歩しており、最終充填/仕上げプロセスにスマートな技術を採用することは重要です。細胞株と遺伝子治療の複雑さが増す中、蠕動フィリングに関する Flexicon の専門知識により、高価値製品が汚染や生存率の損傷から保護されます。

重要な無菌最終充填用途向けに開発された PF7+ は、直感的な蠕動充填ポンプです。弊社の専門技術者が無駄の出ないソリューションを生み出したため、重要な製品に使用できる薬液の量が増えます。より高度な製品および生産の再現性により、PF7+では作業者の干渉の必要性が低下し、設定が簡単になります。高度な充填キットに接続されている場合、 PF7+ には以下の機能があります。

廃棄物ゼロの起動
プロセス内の全数計量
動的再校正
色付き充填許容差インジケータ

重要プロセスの性能を向上

PF7+は、研究開発から臨床試験、小バッチ生産に至るプロセス開発の全段階で理想的なポンプとなります。Ethernetを介する電子バッチレポートおよびライブ監査証跡により、プロセスのトレーサビリティが向上し、PF7+はクリーンルームに立ち入る必要をなくし、完全な監査証跡へのアクセスを簡単に可能にします。

弊社は、独自の権限を備える3つのユーザーレベル、自動タイムアウトロック、パスワード一括サインオフの機能でセキュリティを高めました。

21 CFR part 11準拠
EtherNetと取り外し可能なUSBを介する電子バッチレポート
USBキーボード

QC14ポンプヘッドによる洗浄性、人間工学、安全性の向上

優れた洗浄性のため、QC14ポンプヘッド（PF7+およびPF7の両方で利用可能）は中空コアと取り外し可能なトレーを備え、洗浄のために容易にアクセスできるようにします。埋め込み型の固定レバーとしっかりとしたチューブブリッジの設計により、ユーザーはチューブの正しい装着を確実にしながらチューブを片手で装着できます。

中空コアロータ設計
容易な洗浄のための取り外し可能なトレー
オートクレーブ対応でガンマ線照射可能のチューブロックおよびトレイ
取り外し可能な部品のための追加安全センサー
人間工学的な単一レバー設計

安全性向上のため、取り外し可能なトレーとチューブブリッジには安全スイッチが付いており、両方の部品が確実に適所にない限り、ポンプの運転は起動しません。再設計されたチューブブリッジは、重要なトラックフィンガーの落下防止機能を備えています。ポンプは工場で校正されており、ポンプの寿命にわたって調整が不要となるように設計されています。

PF7

PF7は、柔軟で信頼性の高い、多用途のチューブポンプ充填システムです。PF7はGMP生産環境においてお客様の貴重な製品を保護するように設計され、信頼できる質の高いソシューションを提供します。

PF7 は、 30 年にわたる業界重視の経験から生まれたものです。PF7は操作が簡単で、柔軟性が高く、エラーのリスクを低減し、Flexiconの特徴である高精度を備えています。直感的なユーザーインターフェイス、エラーのない校正方法、バッチレポートにより、PF7はGMPおよび各種規制への確実な準拠に役立ちます。

微量からの高精度充填
±0.5%の再現性により、コストアップにつながる過剰充填を防止
泡立ち、飛散、液垂れの発生を排除
簡単かつ強力なユーザーインタフェース
シングルユース流体経路のための設計

高速なシングルユース流体経路切り替え

1分未満で流体経路を交換することができます。流体通路が閉鎖されてクロスコンタミネーションの危険性が取り除かれるため、PF7は無菌充填に理想的です。Accusilチューブを使用して充填精度を高めるために最適化されたPF7は、asepticsuなどのシングルユース流体経路と連動します。

信頼性と安全性

PF7には5年間保証が付いています。プロセスの検証を支援するIQ/OQの文書と実行をご請求にて提供します。

簡単かつ強力なユーザーインタフェース

RABS または LAF ユニット内の手袋やガラスの裏で作業しているときに、大きなキーとクリアなカラーディスプレイが操作を支援します。PF7は、Flexiconの30年間の経験に基づく推奨充填パラメータを使用してプログラミングされています。ユーザーは最適な精度を得るために、独自のカスタム充填パラメータを設定することもできます。

自動充填ソリューションへの統合

PF7 は、 FlexFeed 15 、 20 、 30 、または他社製システムなど、さまざまなボトル処理システムに接続されます。遠隔操作用フットスイッチを含む幅広い付属品が利用可能です。

QC14ポンプヘッドによる洗浄性、人間工学、安全性の向上

中空コアロータ設計
容易な洗浄のための取り外し可能なトレー
オートクレーブ対応でガンマ線照射可能のチューブロックおよびトレイ
取り外し可能な部品のための追加安全センサー
人間工学的な単一レバー設計

高性能充填キット

充填ソリューションを完成させるため、Flexiconは精密機械専門業者Mettler Toledoと連携して、PF7+高性能充填キットを開発しました。高性能充填キットは互換性リスクをなくすように最適化、検証され、以下のPF7+の特徴を可能にします。

廃棄物ゼロの起動
プロセス内全数計量
動的再校正
計量精度の向上

充填の再現性を確保するため、PF7+高性能充填キットは、風よけと調整可能な一体型ノズルホルダを備えるMettler Toledo社製の分析天秤を含んでいます。このキットは特別注文の秤量パンのセットも含み、層流領域で重量が速やかに安定化でき、ノズル下でのバイアルの位置決めが適切に再現されます。この設計は秤量パンの偶発的な漏出も防止します。

特別注文の秤量パンはISO規格30Rまでを含む各種バイアルサイズに対応します。50Rおよび100Rも利用可能です。

Schottバイアルに対応

詳細情報

注文情報

製品コード

ポンプ製品コード
説明	部品コード
PF7+チューブポンプ充填システム	91-068-14X*
PF7/PF7+フットペダルスイッチ	88-210-040
PF7+ 充填スタンド	88-200-200
PF7+ IQOQプロトコル（1ユニット用）	74-156-440
PF7+ IQOQ実行	74-156-441
PF7+ IQOQ追加ユニット	74-156-442
PF7/QC14	91-060-14X
PF7/QC12	91-060-00X
PF7 充填スタンド	81-100-200
PF7 IQOQ プロトコル	74-156-443
PF7 IQOQ実行	74-156-444
FlexFeed 15	92-160-000
FlexFeed 20	92-170-000
FlexFeed 30	セールスエンジニアにお問い合わせください
高性能充填キット（最大30Rバイアル）	88-208-00X*
高性能充填キット（50R～100Rバイアル）	88-208-22X*
無線クリーンルームキーボード	88-100-001
現場交換可能な部品
PF7+/PF7用QC14ポンプヘッド	87-068-000
PF7+/PF7用QC14チューブブリッジ	87-068-047
QC14チューブロック一式	87-068-500
QC14代替アクセストレイ	87-068-055
高性能充填キット用秤量パンセット	87-208-001

*プラグオプション
U:	UK電源プラグ
E:	EU電源プラグ
A:	米国電源プラグ（日本対応）
K:	オーストラリア電源プラグ
R:	アルゼンチン電源プラグ
C:	スイス電源プラグ
D:	インド/南アフリカ電源プラグ
B:	ブラジル電源プラグ
J:	イスラエル電源プラグ

Accusilプラチナ硬化チューブの注文コード
内径/mm（in）	肉厚/mm（in）	長さ/m（ft）	部品コード
0.5 (¹/₅₀)	1.6 (¹/₁₆)	10 (32.8)	84-103-005
0.5 (¹/₅₀)	1.6 (¹/₁₆)	150 (492.1)	84-104-005
0.8 (¹/₃₂)	1.6 (¹/₁₆)	10 (32.8)	84-103-008
0.8 (¹/₃₂)	1.6 (¹/₁₆)	150 (492.1)	84-104-008
1.2 (³/₆₄)	1.6 (¹/₁₆)	10 (32.8)	84-103-012
1.2 (³/₆₄)	1.6 (¹/₁₆)	150 (492.1)	84-104-012
1.6 (¹/₁₆)	1.6 (¹/₁₆)	10 (32.8)	84-103-016
1.6 (¹/₁₆)	1.6 (¹/₁₆)	150 (492.1)	84-104-016
3.2 (¹/₈)	1.8 (¹/₁₄)	10 (32.8)	84-103-032
3.2 (¹/₈)	1.8 (¹/₁₄)	150 (492.1)	84-104-032
4.8 (³/₁₆)	2.0 (¹⁰/₁₂₇)	10 (32.8)	84-103-048
4.8 (³/₁₆)	2.0 (¹⁰/₁₂₇)	125 (410.1)	84-104-048
6.0 (⁶/₂₅)	2.1 (¹⁰/₁₂₇)	10 (32.8)	84-103-060
6.0 (⁶/₂₅)	2.1 (¹⁰/₁₂₇)	90 (290.3)	84-104-060
8.0 (⁵/₁₆)	2.2 (²/₂₃)	10 (32.8)	84-103-080
8.0 (⁵/₁₆)	2.2 (²/₂₃)	65 (213.2)	84-104-080

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