Våra specialister hjälper dig att lyckas.
För att beställa en produkt eller ställa en fråga
Pumphuvuden
Sterile ReNu SU Technology-kassett
Översikt
Gör sterila anslutningar i icke-sterila miljöer
Plug and play med våra ReNu SU Technology-patroner (för engångsbruk), försedda med aseptiska kopplingar och sterilitetssäkringsanspråk.
Sterile ReNu SU Technology-kassett
Sterile ReNu SU Technology-kassettenheter garanterar snabba och säkra anslutningar för vätskebanor. Dessa produkter släpps baserat på en VDmax25-studie enligt ANSI/AAMI/ISO 11137 riktlinjer, för att ge en SAL på 10-6 när bestrålad till minst 25 kGy.
Standardutrustningen för ReNu SU-patroner omfattar en rad aseptiska kontakter som möjliggör sterila anslutningar i kontrollerade, icke-klassificerade utrymmen.
- Alternativ för industrierkända aseptiska kontakter från CPC, PALL och GE
- ISO klass 7 renrumstillverkade och förpackade enheter med partispårbarhet på varje komponent
Kassetter med ReNu SU-teknik är helt tillverkade i ISO klass 7-renrum och är lämpliga för gammabestrålning upp till 50 kGy. En branschledande valideringsguide medföljer kassetterna med ReNu SU-teknik. I guiden ingår en omfattande uppsättning av biokompabilitetsdata med materialtester som USP88 klass VI (in vivo) och USP87 (in vitro). Detaljerad testning av extraherbarhet med en mängd olika lösningsmedel i enlighet med BPOG- och BPSA-riktlinjer har också utförts. Valideringsguiden stöder din valideringsprocess och förkortar din tid till marknaden.
Den säkra och konsekventa placeringen av kassetten med ReNu SU-teknik i pumphuvudet – säkert fastklämd vid förgreningarna – garanterar en trygg anslutning varje gång. Dessutom ingår en snabbytessats med klämmor, packningar och ändmuffar i kassettpaketet, som alla är utformade för att minimera den tid det tar att byta kassett.
Det finns även anslutningssatser bestående av armerad silikonslang med BioBarb-kopplingar som anpassas till kundens krav. Alla komponenter är tillverkade i ISO klass 7-renrum.
Engångssystem
Synergin mellan peristaltiska pumpar och engångspumpsystem kan inte nog betonas. Kassetten med ReNu SU-teknik glider enkelt på plats, vilket betyder att flödesbanan kan ändras på några minuter samtidigt som justeringsfel elimineras.
Egenskaper och fördelar
- Välj bland en rad aseptiska kontakter av industristandard
- Bevara batchintegritet
- Enheter tillgängliga med 10⁻⁶ sterilitetskonfidensgrad
- Maximera tillverkningsflexibiliteten och eliminera operatörsfel
- Lämplig för användning med Quantum-pumpen
- Tryck upp till 3 bar och flöden upp till 20 l/min
Teknisk sammanfattning
| Min. flöde | 2 L/min |
| Max. flödeshastighet | 20 L/min |
| Min. flöde | 120 L/h |
| Max. flödeshastighet | 1200 L/h |
| Pumptyp | Kapslad |
Specifikationer
Tekniska specifikationer
| ReNu SU Technology-patron | |
|---|---|
| Flödesområde | 2 L/min till 20 L/min |
| Flödesområde | 120 L/h till 1200 L/h |
| Drifttemperaturområden | 5 °C till 37 °C (41 °F till 98.6 °F) |
| Pumptyp | Kapslad |
| Anslutning | 3/4" TC |
| Innerdiameterområden | 8.8 mm ( tum) |
| Lagringstid | 2 år |
| Statisk tryckgräns | Överskrid inte 6 bar |
| Total kassettvolym | 139 ml |
| Fuktat ytområde | Total yta = 416 cm², slang (polyuretan) = 297 cm², grenrör (HDPE USP vi) = 119 cm² |
| Fyllning | Självsugande |
| Certifiering och efterlevnad | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| Säker BSE/TSE | Ja, kompatibel med EMEA 410/01 Rev 3 |
| Slang gas Q-permeabilitet för syre | 21 m²/(Spa)x10⁻¹⁸ |
| Spårbarhet | Allt material kan spåras hela vägen tillbaka till råmaterial |
| Torrkörningstid | Överskrid inte 2 minuter |
Mått för ReNu SU Technology-patron
| Komponent | Material | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum spårliner | HDPE (USPVI) |
| 2 | Quantum-rörelement | Polyuretan |
| 3 | Etikett, produkt | Papper |
| 4 | Quantum-förgrening | HDPE (USPVI) |
| 5 | Quantum-ändlock | HDPE (USPVI) |
| 6 | Magnet | Neodymium, N35SH |
| 7 | Quantum-täckplatta | HDPE (USPVI) |
| 8 | Etikett, ändlock | Papper |
| 9 | Quantum hylsa/snickeri | Nylon 66 |
| Aseptisk koppling | Dimension A (mm) |
|---|---|
| Kleenpak Presto steril koppling, 3/4” TC | 313,0 |
| Readymate aseptisk koppling för engångsbruk, 3/4” TC | 313,0 |
| AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC | 277,5 |
| Endast patron (inga kopplingar) | 195,0 |
Konstruktionsmaterial - Patronenheter och anslutningssatser
| Komponent | Material |
|---|---|
| Biopure PT armerad silikonslang | Platinahärdad armeringsförstärkt silikonslang |
| BioBarb 5/8” Mini | Polypropen |
| Q-Clamp manipuleringsupptäckande skydd, gult | Polypropen |
| Q-clamp, 1/2”–3/4”TC | Glasfiberförstärkt nylon |
| Hygienisk packning, 3/4” utan fläns | Silikon |
| BioEndCap | Polypropen |
| Kleenpak Presto steril koppling, 3/4” TC | Se tillverkarens data - Pall (PSC1G08) |
| Readymate aseptisk koppling för engångsbruk, 3/4” TC | Se tillverkarens data - GE (28-9366-95) |
| AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC | Se tillverkarens data - CPC (AQG33012) |
| Pumpkroppenhet | Anodiserad aluminium |
| Pumphuvudets slangbana | Anodiserad aluminium |
| Pumphuvudets rullenhet | Rostfritt stål 316 |
Validering
Om Quantum ReNu-valideringsguider
ReNu SU Technology och dess råmaterial har provats mot flera farmakopéiska och icke-farmakopéiska standarder. Dessa omfattar:
- USP biokompabilitet in vivo och in vitro
- Europeiska farmakopén, 3.1.9
- ISO 10993
Annan provning som också har genomförts omfattar provning av extrakt. Se sammanfattningsguiden för en sammanfattning av validerings- och kvalificeringsprovningarna av ReNu SU Technology.
Den fullständiga valideringsguiden inklusive ytterligare information om testmetoder och aktuella testrapporter.
ReNu SU-teknik, dess råmaterial och tillverkningsprocess uppfyller ett flertal lagkrav. Specifika uttalanden om dessa problem finns i ReNu SU Technology-efterlevnadsguide, som kan begäras nedan.
Hämta sammanfattningsguide
Sammanfattningsguide för validering av Sterile ReNu SU-teknikkassett
Sammanfattningsguide för validering PDF - 367kbDokumentation
Broschyrer
-
ReNu sterility cartridge (SV).pdf
PDF - 274,1kb
Datablad
-
ReNu SU Technology cartridge datasheet (SV).pdf
PDF - 770,9kb
Beställningsinformation
Produktkoder
Produktkoder för ReNu SU Technology-patron
Renu SU-kassetter artikelnummer - RENU SU-KASSETT 600 20/3P
| Artikelnummer | Beskrivning | Ytterligare information | Ändklämning |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU-KASSETT 600 20/3P | Icke-gammabestrålad | 2 x 3/4” TC förseglad med Bioendcap |
| 33-1061-000002 | RENU SU-KASSETT 600 20/3P, BESTRÅLAD | Gammabestrålas och släpps baserat på en exponering av 25 kGy till 45 kGY | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MED PRESTO IN/UT-STR | Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU | 2 x Kleenpak Presto steril koppling, 3/4” TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MED READYMATE IN/UT-STR | Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU | 2 x Readymate aseptisk koppling för engångsbruk, 3/4” TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MED ASEPTIQUIK G IN/UT-STR | Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU | 2 AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC (AQG33012) |
- Denna enhet har gammabestrålats och släppts baserat på en exponering av 25 kGy till 45 kGY.
- En steriliseringsvalideringsstudie har utförts enligt ISO11137-2, metod VDmax25 för att verifiera att en masterenhet kommer att uppfylla en sterilitetskonfidensgrad (SAL) på 10–6, när den bestrålas till minst 25 kGy. Denna produkt har släppts på grundval av att den är en del av valideringsstudien för masterenheten.
- Installationsrekommendationer – Undvik skarpa böjar i slangledningar. Rekommenderad minsta längd för utloppsslangen är 2 meter.
STR anger att denna produkt levereras med sterilitetskonfidens
Renu SU-teknik artikelnummer - Kassettenheter
| Artikelnummer | Beskrivning | Monteringsslangens längd | Ytterligare information | Ändklämning |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 0,5/0,5 MTR STR | 0,5 m (x2) | Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU | 2 AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 1,0/1,0 MTR STR | 1,0m (x2) | Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 2,0/2,0 MTR STR | 2,0m (x2) | Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 3,0/3,0 MTR STR | 3,0m (x2) | Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU |
Artikelnummer för Renu SU-kopplingssats
| Artikelnummer | Beskrivning | Monteringsslangens längd | Ytterligare information | Ändklämning |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON | 0,5 m | Ej tillämpligt | 2 x 3/4 TC förseglad med Bioendcap |
| 33-1069-000002 | RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 1 MTR-NON | 1,0m | Ej tillämpligt | |
| 33-1069-000003 | RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 3 MTR-NON | 3,0m | Ej tillämpligt | |
| 33-1069-000004 | RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 2 MTR-NON | 2,0m | Ej tillämpligt | |
| Satserna innehåller: | ||||
| 1 x slang (Biopure 15,9 mm ID PT armerad silikonslang) avslutas med BioBarb™ 5/8” Mini. | ||||
| Kopplingar (levereras lösa): | ||||
| 2 x Q-Clamp manipuleringsupptäckande skydd, gult | ||||
| 2 x Q-Clamp, 1/2” - 3/4” TC | ||||
| 2 x sanitära packningar, 3/4” oflänsad | ||||
| Information om förpackning/sterilitet: Alla komponenter tillverkas och monteras i renrum av ISO 14644 klass 7 (klass 10,000, klass C) i produktionsanläggningar med kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001. Renrummen är luftkonditionerade för att säkerställa temperatur och luftfuktighet. | ||||
Kontakta våra experter