Pumpenköpfe

Sterile ReNu SU-Technologie-Kassette

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Übersicht

Sterile Verbindungen in unsterilen Umgebungen

Plug-and-Play mit unseren Single-Use-Kassetten-Assemblies mit ReNu-Technologie, mit aseptischen Verbindern und Sterilitätssicherheit.

Sterile ReNu SU-Technologie-Kassette

Sterile ReNu SU-Technologie-Kassetten-Assemblies garantieren schnelle und sichere Verbindungen im Fluid-Path. Diese Produkte basieren auf einer VDmax25-Studie gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137-Richtlinien. Dies ergibt ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10–6 bei Bestrahlung mit mindestens 25 kGy.

Die standardmäßigen ReNu SU-Kassetten-Assemblies umfassen eine Reihe aseptischer Verbinder, die sterile Verbindungen in kontrollierten, nicht klassifizierten Räumen ermöglichen.

  • Optionen für branchenweit anerkannte aseptische Verbinder von CPC, PALL und GE
  • Assemblies werden in einem Reinraum gemäß ISO-Klasse 7 hergestellt und verpackt; die Chargenrückverfolgbarkeit ist für jede Komponente möglich

ReNu SU Kassetten und Komponenten werden in einem Reinraum der ISO Klasse 7 produziert und können bis zu 50 kGy gammabestrahlt werden. Die ReNu Single-Use Kassettentechnologie wird mit umfangreichen Validierungsunterlagen geliefert. Dieser Leitfaden enthält auch einen umfassenden Datensatz für die Biokompatibilität mit Materialtests wieUSP88, Class VI (in vivo) und USP87 (in vitro). Detaillierte Tests auf Extractables mit einer Reihe von Lösungsmitteln wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien von BPOG und BPSA durchgeführt. Unsere umfangreiche Dokumentation unterstützt Ihren Validierungsprozess und verkürzt die Zeit für die Bereitstellung Ihrer Produkte

Die sicher und fest im Pumpenkopf sitzende ReNu SU Kassette, die am Sammelanschluss mittels einer Clamp-Verbindungsklemme montiert ist, gewährleistet jederzeit eine absolut sichere Verbindung. Außerdem wird jede Kassette mit einem Schnellwechselsatz aus Klemmen, Dichtungen und Endkappen geliefert, sodass der Austausch einer Kassette in kürzester Zeit möglich ist.

Ebenfalls erhältlich sind Verbindungs-Sets, bestehend aus einem nach Kundenbedürfnissen konfigurierten, verstärkten Silikonschlauch mit BioBarb Fittingen. Sämtliche Komponenten werden in einem Reinraum der ISO Klasse 7 produziert.

Single-Use Fluid-Path

Die sich ergebenden Synergien zwischen Schlauchpumpen und Single-Use-Pumpsystemen können gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. ReNu Single-Use Kassetten lassen sich mühelos in die richtige Position einsetzen. So können die Förderwege innerhalb weniger Minuten ausgetauscht und Einstellfehler vermieden werden.

Merkmale und Vorteile

  • Verschiedene aseptische Verbinder nach Industriestandard stehen zur Auswahl
  • Wahrung der Chargenintegrität
  • Assemblies mit Sterilitätssicherheitsniveau von 10⁻⁶ erhältlich
  • Maximale Flexibilität bei der Fertigung, Bedienerfehler werden ausgeschlossen
  • Geeignet für den Einsatz mit der Quantum Pumpe
  • Druck bis zu 3 bar und Fördermengen bis zu 20 L/Min.

Technische Zusammenfassung

Min. Fördermenge2 L/min
Max. Fördermenge 20 L/min
Min. Fördermenge120 L/h
Max. Fördermenge1200 L/h
PumpentypGehäuse 

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Spezifikationen

Technische Eigenschaften

Single-Use-Kassette mit ReNu-Technologie
Min. Fördermenge2 L/min
Max. Fördermenge 20 L/min
Min. Fördermenge120 L/h
Max. Fördermenge1200 L/h
Betriebstemperaturbereich 5 °C bis 37 °C
PumpentypGehäuse 
Verbindung3/4" TC 
Innendurchmesser8.8 mm
Haltbarkeitsdauer2 Jahre
Statischer Druckgrenzwert6 bar dürfen nicht überschritten werden 
Gesamtvolumen der Kassette139  ml
Medienberührende FlächeGesamtfläche = 416 cm², Schläuche (Polyurethan) = 297 cm², Manifold (HDPE USP VI) = 119 cm² 
EntlüftenSelbstansaugend 
ZertifizierungISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE-sicherJa, entspricht EMEA 410/01 Rev 3 
Q-Gasdurchlässigkeit für Sauerstoff des Schlauchs21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
RückverfolgbarkeitAlle Werkstoffe können vollständig bis zu den Rohstoffen zurückverfolgt werden 
TrockenlaufzeitNicht länger als 2 Minuten 

Single-Use-Kassette mit ReNu-Technologie – Maße

  Komponente Werkstoff
1 Quantum Schlauchbett-Liner HDPE (USPVI)
2 Quantum Schlauchelement Polyurethan
3 Label, Produkt Papier
4 Quantum Manifold HDPE (USPVI)
5 Quantum Endkappe HDPE (USPVI)
6 Magnet Neodym, N35SH
7 Quantum Deckel HDPE (USPVI)
8 Label, Endkappe Papier
9 Quantum Stellring/Verbinder Nylon 66
Aseptischer Verbinder Abmessung A (mm)
Steriler Kleenpak Presto Verbinder, 3/4" TC 313,0
Aseptischer Readymate Einweg-Verbinder, 3/4" TC 313,0
Beidseitig baugleicher AseptiQuik G Verbinder, 3/4" TC 277,5
Nur Kassette (keine Verbinder) 195,0

Werkstoffe – Kassetten-Assemblies und Verbindungssets

Komponente Werkstoff
BioPure Pt Silikon-Einzelgeflechtschlauch Platinvernetzter, durch Geflecht verstärkter Silikonschlauch
BioBarb 5/8" Mini Polypropylen
Q-Clamp Sicherheitsverschluss, gelb Polypropylen
Q-Clamp, 1/2"–3/4" TC Glasfaserverstärktes Nylon
Hygienische Dichtung, 3/4", nicht geflanscht Silikon
BioEndCap Polypropylen
Steriler Kleenpak Presto Verbinder, 3/4" TC Siehe Herstellerdaten – Pall (PSC1G08)
Aseptischer Readymate Einweg-Verbinder, 3/4" TC Siehe Herstellerdaten – GE (28-9366-95)
Beidseitig baugleicher AseptiQuik G Verbinder, 3/4" TC Siehe Herstellerdaten – CPC (AQG33012)

Validierung

Informationen zu den Validierungsleitfäden für Quantum ReNu

Die ReNu-SU-Technologie und die verwendeten Werkstoffe wurden unter einer Reihe von Standards getestet, darunter Pharmakopöe-Standards. Dazu gehören:

  • USP Biokompatibilität in vivo und in vitro
  • Europäisches Arzneibuch 3.1.9
  • ISO 10993

Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Validierungs-/Qualifizierungstests, die für die ReNu-SU-Technologie durchgeführt wurden, finden Sie in der Validierungsübersicht.

Der vollständige Validierungsleitfaden umfasst zusätzliche Informationen zu Testmethoden und tatsächlichen Testberichten.

Die ReNu-SU-Technologie und die verwendeten Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen verschiedener gesetzlicher Vorschriften. Spezifische Angaben zu diesen Compliance-Anforderungen finden Sie im Compliance-Leitfaden zur ReNu-SU-Technologie, der unten angefordert werden kann.

Validierungsübersicht

Die Validierungsübersicht fasst die Validierungs-/Qualifizierungstests zusammen, die für Quantum ReNu durchgeführt wurden.

Übersicht über Quantum ReNu anzeigen [File size] - 367kb

Vollständige Validierungsunterlagen anfordern

Vielen Dank für die Anforderung von Validierungsunterlagen. Wir haben Ihren Antrag erhalten und werden innerhalb von 48 Stunden antworten.

Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschliesslich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschliesslich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

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Literatur

Broschüren

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273.1kb

Datenblatt

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351.3kb

Bestellangaben

Produktcodes

Single-Use-Kassette mit ReNu-Technologie – Produktcodes

Produktcodes der ReNu Single-Use-Kassette – RENU SINGLE-USE-KASSETTE 600 20/3P

Artikelnummer Beschreibung Weitere Details Abschluss
33-1061-000001 RENU SU-KASSETTE 600 20/3P Nicht gammabestrahlt 2 x 3/4" TC mit BioEndCap abgedichtet
33-1061-000002 RENU SU-KASSETTE 600 20/3P, BESTRAHLT Gammabestrahlt und freigegeben basierend auf einer Exposition von 25 kGy bis 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA MIT PRESTO EIN/AUS-STR Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU 2 x Kleenpak Presto steriler Verbinder, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA MIT READYMATE EIN/AUS-STR Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU 2 x Readymate aseptischer Einweg-Verbinder, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA MIT ASEPTIQUIK G EIN/AUS-STR Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G beidseitig baugleicher Verbinder, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Assembly wurde gammabestrahlt und freigegeben basierend auf einer Exposition von 25 kGy bis 45 kGy.
  2. In einer Sterilisationsvalidierungsstudie gemäß ISO11137-2, Methode VDmax25, wurde überprüft, ob ein Master-Assembly bei einer Bestrahlung mit mindestens 25 kGy ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6 erreicht. Dieses Produkt wurde im Rahmen eines Abschnitts der Validierungsstudie für das Master-Assembly freigegeben.
  3. Installationsempfehlungen – scharfe Biegungen in Rohrleitungen sollten vermieden werden. Die empfohlene Mindestlänge des Austrittsschlauchs beträgt 2 Meter.

STR bedeutet, dass dieses Produkt über einen Nachweis der Sterilitätssicherheit verfügt

 

Produktcodes der ReNu SU-Technologie – Kassetten-Assemblies

Artikelnummer Beschreibung Schlauchassembly-Länge Weitere Details Abschluss
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 0,5/0,5 M STR 0,5 m (x2) Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G beidseitig baugleicher Verbinder, 3/4" TC (AQG33012)
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 1,0/1,0 M STR 1,0 m (x2) Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 2,0/2,0 M STR 2,0 m (x2) Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 3,0/3,0 M STR 3,0 m (x2) Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU

 

ReNu SU-Verbindungskit – Produktcodes

Artikelnummer Beschreibung Schlauchassembly-Länge Weitere Details Abschluss
33-1069-000001 RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 0,5 M – N 0,5 m N/Z 2 x 3/4 TC mit BioEndCap abgedichtet
33-1069-000002 RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 1 M – N 1,0 m N/Z
33-1069-000003 RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 3 M – N 3,0 m N/Z
33-1069-000004 RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 2 M – N 2,0 m N/Z
Kits umfassen:
1 x Schlauch (BioPure 15,9 mm ID, Pt Silikon-Einzelgeflechtschlauch) Abschluss mit BioBarb™ 5/8’’ Mini.
Fittings (lose geliefert):
2 x Q-Clamp, manipulationssicherer Deckel, gelb
2 x Q-Clamp, 1/2”–3/4” TC
2 x hygienische Dichtungen, 3/4”, nicht geflanscht
Details zu Verpackung/Sterilität: Alle Komponenten werden in Reinräumen gemäß ISO 14644, Klasse 7 (Klasse 10.000, Typ C) in Produktionsanlagen hergestellt und zusammengebaut, in denen Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 gelten. Die Reinräume sind klimatisiert, um die korrekte Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten.

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