Bombas Quantum para procesamiento biológico de un solo uso
Caudales de 5,33 ml/min. a 20 l/min. (casi sin pulsaciones). Rango preciso de control de velocidad de 4000:1.
Bombas: bombas de proceso
Cabezales
Cartucho estéril de tecnología ReNu SU
Resumen
Realice conexiones estériles en entornos no estériles
Plug-and-play con nuestros montajes de cartuchos con tecnología ReNu SU (de un solo uso), suministrados con conectores asépticos y garantía de esterilidad.
Cartucho estéril de tecnología ReNu SU
Los montajes de cartuchos estériles de la tecnología ReNu SU garantizan conexiones rápidas y seguras de los pasos de fluido. Estos productos se lanzan en base a un estudio de VDmax25 detallado según las directrices ANSI/AAMI/ISO 11137, para proporcionar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 cuando se irradian a un mínimo de 25 kGy.
Los montajes de cartuchos ReNu SU estándar incluyen una gama de conectores asépticos que permiten realizar conexiones estériles en espacios controlados no clasificados.
- Opciones de conectores asépticos reconocidos por la industria de CPC, PALL y GE
- Montajes fabricados y embalados en salas limpias ISO Clase 7 con trazabilidad de lotes para cada componente
Los cartuchos con tecnología ReNu SU están totalmente fabricados en salas limpias ISO Clase 7 y son adecuados para recibir radiación gamma de hasta 50 kGy. Los cartuchos con tecnología ReNu SU vienen con una guía de validación líder en el sector. La guía incluye una exhaustiva serie de datos de biocompatibilidad con ensayos de materiales como USP88, clase VI (in vivo) y USP87 (in vitro). También se han llevado a cabo detalladas pruebas de extraíbles con diversos disolventes, según las directrices de BPOG y BPSA. La guía de validación le asiste con el proceso de validación, acortando el plazo de comercialización
La colocación segura y repetible del cartucho con tecnología ReNu SU en el cabezal (acoplado firmemente con abrazaderas en sus colectores) garantiza la seguridad de la conexión, sin excepciones. Además, cada cartucho se suministra con un set de cambio rápido que consta de abrazaderas, juntas y tapones terminales, todo diseñado para minimizar el tiempo necesario para sustituir un cartucho.
También hay disponibles kits de conexiones compuestos por tubos de silicona reforzados, configurados según los requisitos particulares del cliente con conectores BioBarb. Todos los componentes se fabrican en cuartos asépticos ISO de clase 7.
Paso de fluido de un solo uso
Sería imposible exagerar la importancia de la sinergia entre las bombas peristálticas y los sistemas de bombeo de un solo uso. El cartucho de un solo uso con tecnología ReNu SU se acopla fácilmente en su sitio y permite cambiar el paso de fluido en cuestión de minutos, eliminando a la vez los errores de alineación.
Características y ventajas
- Elija entre una gama de conectores asépticos estándar del sector
- Mantenga la integridad del lote
- Montajes disponibles con un nivel de garantía de esterilidad de 10⁻⁶
- Maximice la flexibilidad de fabricación y elimine los errores del operador
- Adecuado para usar con la bomba Quantum
- Presiones de hasta 3 bar y caudales de hasta 20 l/min.
Resumen técnico
| Caudal mínimo | 2 l/min. |
| Caudal máximo | 20 l/min. |
| Caudal mínimo | 120 l/h |
| Caudal máximo | 1200 l/h |
| Tipo de bomba | De proceso |
Especificaciones
Especificaciones técnicas
| Cartucho de tecnología ReNu SU | |
|---|---|
| Caudal mínimo | 2 l/min. |
| Caudal máximo | 20 l/min. |
| Caudal mínimo | 120 l/h |
| Caudal máximo | 1200 l/h |
| Rango de temperatura de trabajo | 5 °C a 37 °C |
| Tipo de bomba | De proceso |
| Conexión | TC de 3/4" |
| Diámetro interno | 8.8 mm |
| Vida útil | 2 años |
| Límite de presión estática | No exceda los 6 bar |
| Volumen total del cartucho | 139 ml |
| Superficie húmeda | Área total = 416 cm², Tubos (poliuretano) = 297 cm², Colectores (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| Cebado | Autocebante |
| Certificación | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| Seguro para EEB/EET | Sí, cumple con EMEA 410/01 Rev. 3 |
| Permeabilidad del gas de tubo Q para oxígeno | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| Trazabilidad | Todo el material es completamente trazable hasta las materias primas |
| Tiempo de funcionamiento en seco | No exceda los 2 minutos |
Dimensiones de Cartucho de tecnología ReNu SU
| Componente | Material | |
|---|---|---|
| 1 | Revestimiento interno de la pista Quantum | HDPE (USPVI) |
| 2 | Elemento de tubo Quantum | Poliuretano |
| 3 | Etiqueta, producto | Papel |
| 4 | Colector Quantum | HDPE (USP VI) |
| 5 | Tapón terminal Quantum | HDPE (USP VI) |
| 6 | Imán | Neodimio, N35SH |
| 7 | Placa de cubierta Quantum | HDPE (USP VI) |
| 8 | Etiqueta, tapón terminal | Papel |
| 9 | Casquillo/unión Quantum | Nailon 66 |
| Conector aséptico | Dimensión A (mm) |
|---|---|
| Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4" | 313,0 |
| Conector aséptico desechable Readymate, TC de 3/4" | 313,0 |
| Conector sin género AseptiQuik G, TC de 3/4" | 277,5 |
| Solo el cartucho (sin conectores) | 195,0 |
Materiales de construcción: montajes de cartuchos y sets de conexión
| Componente | Material |
|---|---|
| Manguera tramada individual de silicona curada al platino BioPure | Manguera de silicona curada en platino con tramado de refuerzo |
| BioBarb mini de 5/8" | Polipropileno |
| Cubierta antimanipulación Q-Clamp amarilla | Polipropileno |
| Q-Clamp, TC de 1/2" - 3/4" | Nylon reforzado con fibra de vidrio |
| Junta sanitaria, 3/4" sin brida | Silicona |
| BioEndCap | Polipropileno |
| Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4" | Consulte los datos del fabricante - Pall (PSC1G08) |
| Conector aséptico desechable Readymate, TC de 3/4" | Consulte los datos del fabricante - GE (28-9366-95) |
| Conector sin género AseptiQuik G, TC de 3/4" | Consulte los datos del fabricante - CPC (AQG33012) |
Validación
Acerca de las guías de validación de Quantum ReNu
La tecnología ReNu SU y sus materias primas han sido sometidas a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:
- Biocompatibilidad de USP en vivo e in vitro
- Farmacopea Europea, 3.1.9
- ISO 10993
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en la tecnología ReNu SU, consulte la guía de resumen.
La guía de validación completa incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales.
La tecnología ReNu SU, sus materias primas y su proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos están disponibles en la guía de cumplimiento de la tecnología ReNu SU, que se puede solicitar a continuación.
Guía de validación resumida
En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en Quantum ReNu.
Ver la guía de resumen de Quantum ReNu [File size] - 367kbInformación
Catálogos
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb
Ficha de datos técnicos
-
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351,3kb
Información para hacer pedidos
Códigos de productos
Códigos de producto de Cartucho de tecnología ReNu SU
Códigos de producto de cartuchos ReNu SU: CARTUCHO RENU SU 600 20/3P
| Código de pieza | Descripción | Detalles adicionales | Conexión terminal |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | CARTUCHO RENU SU 600 20/3P | Sin radiación gamma | TC de 2 x 3/4" sellado con BioEndCap |
| 33-1061-000002 | CARTUCHO RENU SU 600 20/3P, IRRADIADO | Con radiación gamma y liberación basada en una exposición de 25 kGy a 45 kGy | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P CON GAMMA Y PRESTO ENTRADA/SALIDA-STR | Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC | 2 conectores estériles Kleenpak Presto, TC de 3/4" (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P CON GAMMA Y READYMATE ENTRADA/SALIDA-STR | Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC | 2 conectores asépticos desechables Readymate, TC de 3/4" (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P CON GAMMA Y ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA-STR | Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC | 2 conectores sin género AseptiQuik G, TC de 3/4" (AQG33012) |
- Este montaje se ha tratado con radiación gamma y liberación basada en una exposición de 25 kGy a 45 kGy.
- Se ha llevado a cabo un estudio de validación de la esterilización de acuerdo con el método VDmax25 de ISO11137-2, para verificar que un montaje maestro cumplirá un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6, cuando se irradie con un mínimo de 25 kGy. Este producto se ha lanzado en base a una sección del estudio de validación del montaje maestro.
- Recomendaciones de instalación: evite las curvas pronunciadas en las tuberías. La longitud mínima recomendada de la manguera de salida es de 2 metros.
STR indica que este producto se suministra con garantía de esterilidad
Códigos de productos con tecnología ReNu SU: montajes de cartuchos
| Código de pieza | Descripción | Longitud de los tubos del montaje | Detalles adicionales | Conexión terminal |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 0,5/0,5 MTR STR | 0,5m (x2) | Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC | 2 conectores sin género AseptiQuik G, TC de 3/4" (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 1,0/1,0 MTR STR | 1,0m (x2) | Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 2,0/2,0 MTR STR | 2,0m (x2) | Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 3,0/3,0 MTR STR | 3,0m (x2) | Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC |
Códigos de producto del set de conexión de ReNu SU
| Código de pieza | Descripción | Longitud de los tubos del montaje | Detalles adicionales | Conexión terminal |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | SET DE CONEXIÓN RENU SU, TUBO TRAMADO, TC DE 3/4", 0,5 MTR-NON | 0,5m | No aplicable | TC 2 x 3/4 sellado con BioEndCap |
| 33-1069-000002 | SET DE CONEXIÓN RENU SU, TUBO TRAMADO, TC DE 3/4", 1 MTR-NON | 1,0m | No aplicable | |
| 33-1069-000003 | SET DE CONEXIÓN RENU SU, TUBO TRAMADO, TC DE 3/4", 3 MTR-NON | 3,0m | No aplicable | |
| 33-1069-000004 | SET DE CONEXIÓN RENU SU, TUBO TRAMADO, TC DE 3/4 ", 2 MTR-NON | 2,0m | No aplicable | |
| Los sets constan de: | ||||
| 1 extremo de tubo (manguera individual tramada de silicona curada al platino BioPure con D. I. de 15,9mm) terminado con BioBarb™ de 5/8" mini. | ||||
| Accesorios (se suministran sueltos): | ||||
| 2 cubiertas antimanipulación Q-Clamp amarillas | ||||
| 2 Q-Clamp, TC de 1/2" - 3/4" | ||||
| 2 juntas sanitarias de 3/4" sin brida | ||||
| Detalles de embalaje/esterilización: Todos los componentes se fabrican y montan en salas limpias ISO 14644 Clase 7 (clase 10.000, grado C) de instalaciones de producción que aplican sistemas de gestión de calidad ISO 9001. Las salas limpias tienen aire acondicionado, para garantizar la temperatura y la humedad. | ||||
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