펌프헤드
멸균 ReNu SU 기술 카트리지
개요
비멸균 환경에서 멸균 연결을 합니다
무균 커넥터와 멸균 보증 청구 기능이 포함된 ReNu SU(일회용) 기술 카트리지 어셈블리를 플러그 앤 플레이로 사용해 보십시오.
멸균 ReNu SU 기술 카트리지
멸균 ReNu SU 기술 카트리지 어셈블리는 빠르고 안전한 유체 경로 연결을 보장합니다. 이러한 생산물은 ANSI/AAMI/ISO 11137 지침에 따라 VDmax25 연구에 따라 출시되어 멸균 보증 수준 10을 제공합니다-6 최소 25kGY 이상 방사선이 조사될 때
표준 ReNu SU 카트리지 어셈블리에는 통제된 비분류 공간에서 멸균 연결을 가능하게 하는 다양한 무균 커넥터가 포함되어 있습니다.
- 업계에서 인정하는 CPC, PALL 및 GE의 무균 커넥터 옵션
- ISO Class 7 클린룸에서 제조되고 패키징된 어셈블리에는 모든 구성품에 대한 로트 추적 기능이 있습니다
Renu SU 기술 카트리지는 ISO Class 7 클린룸에서 완벽하게 제조되었으며 최대 50kGy의 감마 조사에 적합합니다. ReNu SU Technology 카트리지는 산업을 선도하는 검증 가이드와 함께 공급됩니다. 이 가이드는 USP88, Class VI(체내) 및 USP87(체외) 등의 재료 시험과 함께 종합적인 생체적합성 데이터 세트를 포함합니다. BPOG 및 BPSA 가이드라인에 따른 다양한 용매를 이용한 상세 추출 시험도 실시되었습니다 . 검증 가이드가 귀사의 검증 공정을 지원하여 제품 출시 시간을 단축시켜 줍니다.
매니폴드에서 단단히 고정된 펌프헤드 내 ReNu SU Technology 카트리지의 안전하고 일관된 배치는 항상 안전한 연결을 보증합니다. 또한 각 카트리지에는 카트리지를 교체하는 데 걸리는 시간을 최소화하기 위해 설계된 클램프, 개스킷 및 엔드 캡으로 구성된 빠른 교체 키트가 제공됩니다.
또한 BioBarb 고정구에 따른 고객의 요건에 맞춘 브레이드 보강 실리콘 호스로 구성된 연결 키트도 사용할 수 있습니다. 이 모든 구성품들이 ISO Class 7 클린룸에서 제조됩니다.
일회용 오일 경로
연동식 펌프와 일회용 펌프 시스템 간 시너지 효과는 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. ReNu SU Technology 카트리지는 쉽게 삽입할 수 있어 정렬 오류를 제거하면서도 유체 경로는 수분 안에 변경됩니다.
특징 및 이점
- 다양한 산업 표준 무균 커넥터 중에서 선택할 수 있습니다
- 배치 무결성을 유지합니다
- 10⁻⁶ 멸균 수준을 제공하는 에셈블리 사용 가능
- 제조 유연성을 극대화하고 작업자 오류를 제거합니다
- Quantum 펌프와 함께 사용하기에 적합합니다
- 최대 3bar의 압력 및 최대 20L/min의 유량
기술 요약
| 최소 유량 | 2 L/min |
| 최대 유량 | 20 L/min |
| 최소 유량 | 120 L/h |
| 최대 유량 | 1200 L/h |
| 펌프 유형 | 케이스에 담김 |
사양
기술 사양
| Renu SU 기술 카트리지 | |
|---|---|
| 최소 유량 | 2 L/min |
| 최대 유량 | 20 L/min |
| 최소 유량 | 120 L/h |
| 최대 유량 | 1200 L/h |
| 작동 온도 범위 | 5°C - 37 °C |
| 펌프 유형 | 케이스에 담김 |
| 연결 | 3/4" TC |
| 보어 크기 | 8.8 mm |
| 보관 수명 | 2 년 |
| 정적 압력 한계 | 6bar를 초과하지 마십시오 |
| 총 카트리지 용량 | 139 ml |
| 젖은 표면 영역 | 총 면적 = 416cm², 튜빙(폴리우레탄) = 297cm², 매니폴드(HDPE USP VI) = 119cm² |
| 프라이밍 | 자체 프라이밍 |
| 인증 | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP<788>, USP<85>, USP<87>, USP<88> |
| BSE/TSE 안전 | 예, EMEA 410/01 개정판 3을 준수합니다 |
| 산소 투과성 튜브 가스 Q | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| 추적성 | 모든 재질은 원료로 역추적할 수 있습니다 |
| 유체가 없는 작동 작동 시간 | 2분을 초과하지 마십시오 |
Renu SU 기술 카트리지 치수
| 구성품 | 재질 | |
|---|---|---|
| 1 | 퀀텀 트랙 라이너 | HDPE(USPVI) |
| 2 | 퀀텀 튜브 엘레멘트 | 폴리우레탄 |
| 3 | 라벨, 생산물 | 용지 |
| 4 | 퀀텀 매니폴드 | HDPE(USPVI) |
| 5 | 퀀텀 엔드 캡 | HDPE(USPVI) |
| 6 | Magnet | 네오디뮴, N35SH |
| 7 | 퀀텀 커버 플레이트 | HDPE(USPVI) |
| 8 | 라벨, 엔드 캡 | 용지 |
| 9 | 퀀텀 콜릿/조이너 | 나일론 66 |
| 무균 커넥터 | 치수 A(mm) |
|---|---|
| Kleenpak Presto 멸균 커넥터, 3/4" TC | 313.0 |
| Readymate 일회용 무균 커넥터, 3/4" TC | 313.0 |
| AseptiQuik G 젠더리스 커넥터, 3/4" TC | 277.5 |
| 카트리지만(커넥터 없음) | 195.0 |
구조 재질 - 카트리지 어셈블리 및 연결 키트
| 구성품 | 재질 |
|---|---|
| Biopure Pt 실리콘 단일 브레이드 호스 | 백금 경화 브레이드 강화 실리콘 호스 |
| BioBarb 5 / 8" 미니 | 폴리프로필렌 |
| Q-Clamp 담금질 커버, 옐로우 | 폴리프로필렌 |
| Q-클램프, 1/2"-3/4" TC | Glass Reinforced Nylon |
| 새니터리 가스켓, 3/4" 플랜지 없음 | Silicone |
| BioEndCap | 폴리프로필렌 |
| Kleenpak Presto 멸균 커넥터, 3/4" TC | 제조업체 데이터 - Pall(PSC1G08) 참조 |
| Readymate 일회용 무균 커넥터, 3/4" TC | 제조업체 데이터 참조 - GE (28-9366-95) |
| AseptiQuik G 젠더리스 커넥터, 3/4" TC | 제조업체 데이터 - CPC(AQG33012) 참조 |
밸리데이션
Quantum ReNu 밸리데이션 가이드 정보
ReNu SU Technology 및 그 원료는 다양한 약전 및 비약전 표준에 따라 시험하였습니다. 여기에는 다음의 내용이 포함됩니다:
- 체내 및 체외 USP 생체적합성
- 유럽 약전, 3.1.9
- ISO 10993
수행된 추가 시험에는 추출물 시험이 포함됩니다. ReNu Su Technology에서 수행한 밸리데이션/검증 테스트에 대한 요약은 요약 가이드를 참조하십시오.
테스트 방법 및 실제 테스트 보고서에 대한 추가 정보를 포함한 전체 밸리데이션 가이드
Renu SU 기술, 원재질 및 제조 공정은 수많은 규제 준수 법률을 충족합니다. 이러한 규약 사항과 관련된 구체적인 설명은 아래에 나와 있는 ReNu SU 기술 준수 가이드를 참조하십시오.
밸리데이션 요약 가이드
요약 가이드에는 Quantum ReNu에서 수행된 밸리데이션/검증 테스트가 요약되어 있습니다.
Quantum ReNu 요약 가이드 [File size] 보기 - 367kb데이터시트
브로셔
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273.1kb
데이터시트
-
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351.3kb
주문 정보
제품 코드
Renu SU 기술 카트리지 제품 코드
Renu SU 카트리지 제품 코드 - Renu SU 카트리지 600 20/3P
| Partcode | 설명 | 추가 정보 | 종료 |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | Renu SU 카트리지 600 20/3P | 감마선이 조사되지 않음 | Bioendcap로 2 x 3/4" TC 밀폐 |
| 33-1061-000002 | Renu SU 카트리지 600 20/3P, 방사선 조사 | 25kGy에서 45kGY 노출로 감마선이 방사되고 방출됩니다 | |
| 33-1062-000002 | Presto In/Out-STR이 있는 Renu SU 600 20/3P 감마 | 감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다 | Kleenpak Presto 멸균 커넥터 2개, 3/4" TC(PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | Renu SU 600 20/3P 감마(READYMATE IN/OUT-STR 포함) | 감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다 | 2개의 Readymate Disposable Anseptic Connector, 3/4" TC(28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | Renu SU 600 20/3P 감마(ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR 포함) | 감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다 | 2 x AseptiQuik G 무성 커넥터, 3/4" TC(AQG33012) |
- 이 어셈블리는 25kGy에서 45kGy까지의 노출을 기반으로 감마선에 방사되어 릴리즈되었습니다.
- 멸균 밸리데이션 연구는 ISO11137-2, Method VDmax25에 따라 마스터 어셈블리가 최소 25kGy에 방사될 때 10-6의 멸균 보증 수준(SAL)을 충족하는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 이 제품은 마스터 어셈블리 밸리데이션 스터디의 섹션이 될 수 있도록 릴리즈되었습니다.
- 설치 권장 사항 - 파이프 구조에 급격한 굴곡 방지 권장되는 최소 출구 호스 길이는 2미터입니다.
STR은 이 제품이 멸균 보증과 함께 제공됨을 나타냅니다
Renu SU 기술 제품 코드 - 카트리지 어셈블리
| Partcode | 설명 | 어셈블리 튜빙 길이 | 추가 정보 | 종료 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR | 0.5m(x2) | 감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다 | 2 x 무격막 Quik G 유선형 커넥터, 3/4inch TC(AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR | 1.0m(x2) | 감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다 | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR STR | 2.0m(x2) | 감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다 | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR STR | 3.0m(x2) | 감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다 |
Renu SU 연결 키트 제품 코드
| Partcode | 설명 | 어셈블리 튜빙 길이 | 추가 정보 | 종료 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 0.5 MTR - 비포함 | 0.5m | 해당 없음 | 2 x 3/4의 TC가 Bioendcap으로 밀봉되어 있습니다 |
| 33-1069-000002 | Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 1 MTR - 비포함 | 1.0m | 해당 없음 | |
| 33-1069-000003 | Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 3 MTR - 비포함 | 3.0m | 해당 없음 | |
| 33-1069-000004 | Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 2 MTR - 비포함 | 2.0m | 해당 없음 | |
| 키트 구성: | ||||
| 튜빙 한 개(Biopure 15.9mm 내경 Pt 실리콘 단일 브레이드 호스)는 BioBarb™ 최소 5/8"로 종단처리되었습니다. | ||||
| 피팅(느슨하게 제공됨): | ||||
| 2 x Q-Clamp Tamper Evident Cover, Yellow | ||||
| Q-Clamp 2개, 1/2"-3/4" TC | ||||
| 위생 개스킷 2개, 3/4inch 플랜지되지 않음 | ||||
| 포장/멸균 세부 정보: 모든 구성품은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 운영하는 생산 시설의 ISO 14644 Class 7(Class 10,000, Grade C) 클린룸에서 제조되고 조립됩니다. 청정실은 온도와 습도를 보장하기 위해 공조가 되어 있습니다. | ||||