Capete de pompare

Cartuș de tehnologie Renu SU steril

Aranjați o demonstrație
Aranjați o demonstrație

Privire de ansamblu

Realizați conexiuni sterile în medii nesterile

Plug-and-play cu ansamblurile noastre de cartușe ReNu SU (de unică folosință), furnizate cu conectori aseptici și garanție a sterilității.

Cartuș de tehnologie ReNu SU steril

Ansamblurile sterile de cartușe cu tehnologie ReNu SU garantează conexiuni rapide și sigure cu calea lichidului. Aceste produse sunt lansate pe baza unui studiu VDmax25, conform recomandărilor ANSI/AAMI/ISO 11137, pentru a oferi un nivel de asigurare a sterilității (SAL) de 10-6 Atunci când este iradiat la un minim de 25 kGy.

Ansamblurile standard de cartușe ReNu SU includ o gamă de conectori aseptici, care permit realizarea de conexiuni sterile în spații controlate neclasificate.

  • Opțiuni de conectori aseptici recunoscuți în domeniu de la CPC, PALL și GE
  • ISO Clasa 7 ansambluri de tip cleanroom fabricate și ambalate cu trasabilitatea lotului pe fiecare componentă

Cartușele cu tehnologie ReNu SU sunt fabricate integral în medii sterile conform ISO clasa 7 și se pretează la iradierea cu raze gama până la 50 kGy. Cartușele cu tehnologie ReNu SU sunt furnizate cu un ghid de validare consacrat în domeniu. Ghidul include un set complet de date de biocompatibilitate cu teste de materiale, cum ar fi USP88, Clasa VI (in vivo) și USP87 (in vitro). S-au efectuat, de asemenea, teste detaliate extractibile cu o serie de solvenți în conformitate cu orientările BPOG și BPSA. Ghidul de validare acceptă procesul dvs. De validare, reducând timpul total până la introducerea pe piață.

Poziționarea sigură și consecventă a cartușului de tehnologie ReNu SU în capul de pompă- fixat ferm în poziție la colectoarele sale - garantează o conexiune sigură de fiecare dată. În plus, fiecare cartuș este furnizat cu un kit de schimbare rapidă, care conține cleme, garnituri și capace de capăt, toate concepute pentru a menține timpul necesar pentru înlocuirea unui cartuș la un nivel minim.

Kituri de conectare sunt, de asemenea, disponibile constând din panglica armat furtun de silicon configurat la cerințele clienților cu fitinguri BioBarb. Toate componentele sunt fabricate în camere curate ISO clasa 7.

Cale fluid de unică folosință

Sinergia dintre pompele peristaltice și sistemele de pompe de unică folosință nu poate fi supraprecizată. Cartușul cu tehnologie ReNu SU glisează fără efort în poziție, permițând o schimbare a traseului lichidului în câteva minute și eliminând totodată erorile de aliniere.

Caracteristici și beneficii

  • Alegeți dintr-o gamă de conectori aseptici standard în domeniu
  • Mențineți integritatea lotului
  • Ansambluri disponibile cu 10 de bază pentru controlul sterilității
  • Maximizați flexibilitatea producției și eliminați eroarea operatorului
  • Potrivit pentru utilizarea cu pompa Quantum
  • Presiuni de până la 3 bari și debite până la 20 l/min

Rezumat tehnic

Debit minim2 l/min
Debit maxim 20 l/min
Debit minim120 l/h
Debit maxim1200 l/h
Tipul pompeiCu carcasă 

Partajați

Specificații

Parametri tehnici

Cartuș de tehnologie Renu SU
Domeniu de debit2 l/min până la 20 l/min
Domeniu de debit 120 l/h până la 1200 l/h
Domenii ale temperaturii de funcționare5 °C până la 37 °C (41 °F până la 98.6 °F)  
Tipul pompeiCu carcasă 
Conexiune3/4" TC 
Domenii ale dimensiunii interioare8.8 mm ( in) 
Termenul de valabilitate2 ani
Limita presiunii staticeA nu se depăși 6 bari 
Volum total cartuș139 ml
Suprafața umedăSuprafață totală = 416 cm², tubulatură (poliuretan) = 297 cm², colectoare (HDPE USP VI) = 119 cm² 
AmorsareAuto-amorsare 
Certificat de conformitateISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
Fără riscuri de ESB/estDa, conform EMEA 410/01 REV 3 
Permeabilitatea Q la gaz a tubului pentru oxigen21 M²/(SpA)x10
TrasabilitateaToate materialele care pot fi urmărite complet înapoi la materiile prime 
Timp de funcționare în golA nu se depăși 2 min 

Dimensiuni Cartuș de tehnologie Renu SU

  Componentă Material
1 Căptușeală ghidaj Quantum HDPE (USPVI)
2 Element de tub Quantum Poliuretan
3 Etichetă, produs Hârtie
4 Distribuitor Quantum HDPE (USPVI)
5 Capac de închidere Quantum HDPE (USPVI)
6 Magnet Neodim, N35SH
7 Placă de acoperire Quantum HDPE (USPVI)
8 Etichetă, capac de capăt Hârtie
9 Pană /îmbinare Quantum Nailon 66
Conector aseptic Dimensiunea A (mm)
Conector steril Kleenpak Presto, TC 3/4" 313,0
Conector aseptic de unică folosință readymate, 3/4" TC 313,0
Conector AbseptiQuik G Genderless, 3/4" TC 277,5
Numai cartuș (fără conectori) 195,0

Materiale de construcție - ansambluri de cartușe și kituri de conectare

Componentă Material
Biopure PT furtun din silicon cu împletitură unică Furtun de silicon armat cu împletitură de platină întărită
BioBarb 5/8" Mini Polipropilenă
Q-Clamp capac cu acces restricționat, galben Polipropilenă
Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC Nailon armat cu sticlă
Garnitură sanitară, 3/4" fără flanșă Silicon
BioEndCap Polipropilenă
Conector steril Kleenpak Presto, TC 3/4" Consultați datele producătorilor - Pall (PSC1G08)
Conector aseptic de unică folosință readymate, 3/4" TC Consultați datele producătorilor - GE (28-9366-95)
Conector AbseptiQuik G Genderless, 3/4" TC Consultați datele producătorilor - CPC (AQG33012)
Ansamblu corp pentru cap de pompăAluminiu anodizat
Ghidaj cap de pompăAluminiu anodizat
Ansamblul rolei capului de pompăOțel inoxidabil 316

Validare

Despre ghidurile de validare Quantum Renu

Tehnologia Renu SU și materiile sale prime au fost testate în conformitate cu o serie de standarde farmacopee și non-farmacopee. Acestea includ:

  • Biocompatibilitate USP in vivo și in vitro
  • Farmacopeea europeană, 3.1.9
  • ISO 10993

Testarea suplimentară efectuată include testarea substanțelor extractibile. Pentru un rezumat al testelor de validare/calificare care au fost efectuate pe tehnologia Renu su, vă rugăm să vizualizați ghidul de sinteză.

Ghidul complet de validare, inclusiv informații suplimentare privind metodele de testare și rapoartele de testare efective.

Tehnologia Renu SU, materiile sale prime și procesul de fabricație respectă o serie de legislații de conformitate. Declarații specifice referitoare la aceste conformități sunt disponibile în Ghidul de conformitate tehnologică Renu SU, care poate fi solicitat mai jos.

Descărcați ghidul sintetic

Ghid sintetic de validare pentru cartușul steril cu tehnologie ReNu SU

Ghid sintetic de validare PDF - 367kb

Solicitare ghid complet de validare

Declinarea responsabilității: Confirmați prin prezenta că ghidul de validare furnizat este destinat exclusiv utilizării private, pentru a vă asista la calificarea produselor listate în ghidul de validare.

Sunteți, de asemenea, de acord să nu copiați, redistribuiți, transmiteți, cedați, vindeți, difuzați, închiriați, partajați, împrumutați, modificați, adaptați, editați sau transferați ghidul de validare niciunei terțe părți fără un acord prealabil din partea WMFTS.

Documentația

Broșuri

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Foaie de date

  1. ReNu SU Technology cartridge datasheet (RO).pdf
    PDF - 771,5kb

Informații pentru plasarea comenzilor

Coduri de produs

Coduri de produs Cartuș de tehnologie Renu SU

Cod produs cartuș ReNu SU - CARTUȘ SU RENU 600 20/3P

Cod produs Descriere Detalii suplimentare Încheiere
33-1061-000001 CARTUȘ SU RENU 600 20/3P Neiradiate cu raze gama 2 x 3/4" TC sigilat cu Bioendcap
33-1061-000002 CARTUȘ SU RENU 600 20/3P, IRADIAT Iradiat cu raze gama și aprobat pe baza unei expuneri de 25 kGy la 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA CU PRESTO IN/OUT-STR Iradiat cu raze gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x conector steril Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMA CU READYMATE IN/OUT-STR Iradiat cu raze gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x conector aseptic de unică folosință readymate, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMA CU ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR Iradiat cu raze gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x conector AbseptiQuik G Genderless, TC 3/4" (AQG33012)
  1. Acest ansamblu a fost iradiat gamma și eliberat pe baza unei expuneri de 25 kGy la 45 kGy.
  2. Un studiu de validare a sterilizării a fost efectuat în conformitate cu ISO11137-2, metoda VDmax25 pentru a verifica dacă un ansamblu principal va atinge un nivel de asigurare a sterilității (SAL) de 10-6, când este iradiat la un minim de 25 kGy. Acest produs a fost lansat pe baza faptului că este o secțiune a studiului de validare a ansamblului principal.
  3. Recomandări de instalare – evitați îndoirea bruscă a conductelor. Lungimea minimă recomandată a furtunului de ieșire este de 2 metri.

STR denotă faptul că acest produs este livrat cu asigurarea sterilității

 

Coduri de produs tehnologie ReNu SU - ansambluri de cartușe

Cod produs Descriere Lungime tuburi de asamblare Detalii suplimentare Încheiere
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR 0,5 m (x2) Iradiat cu raze gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x Conector AbseptiQuik G Genderless, 3/4" TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR 1,0 m (x2) Iradiat cu raze gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR  STR 2,0 m (x2) Iradiat cu raze gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR  STR 3,0 m (x2) Iradiat cu raze gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU

 

Cod produs Kit de conexiune ReNu SU

Cod produs Descriere Lungime tuburi de asamblare Detalii suplimentare Încheiere
33-1069-000001 KIT DE CONECTARE RENU SU, TUB BRAID, 3/4" TC, 0.5 MTR-NON 0.5m NA 2 x 3/4 TC sigilat cu Bioendcap
33-1069-000002 KIT DE CONECTARE RENU SU, ÎMPLETITURĂ TUB, 3/4" TC, 1 MTR-NON 1.0m NA
33-1069-000003 KIT DE CONECTARE RENU SU, ÎMPLETITURĂ TUB, 3/4" TC, 3 MTR-NON 3.0m NA
33-1069-000004 KIT DE CONECTARE RENU SU, ÎMPLETITURĂ TUB, 3/4" TC, 2 MTR-NON 2.0m NA
Kiturile cuprind:
1 x tub (furtun din silicon cu împletitură simplă Biopure 15,9 mm ID Pt) cu capete BioBarb™ 5/8’ Mini.
Racorduri (furnizate nemontate):
2 x Q-Clamp capac de siguranță, galben
2 x Q-Clamp, 1/2” - 3/4” TC
Garnitură sanitară 2 x, fără flanșă de 3/4”
Detalii ambalare/sterilitate: Toate componentele sunt fabricate și asamblate în incinte cu mediu steril conform ISO 14644 clasa 7 (clasa 10.000, calitatea C) în spații de producție care utilizează sisteme de management al calității ISO 9001. Incintele cu mediu steril sunt dotate cu aer condiționat, pentru menținerea temperaturii și umidității.

Specialiștii noștri sunt aici pentru a vă ajuta să reușiți.

Pentru a comanda un produs sau pentru a pune o întrebare

Contactați experții noștri