Cabeçotes

Cartucho com tecnologia Renu SU estéril

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Visão geral

Faça conexões estéreis em ambientes não estéreis

Pronto para uso com os conjuntos de cartuchos da Tecnologia Renu SU (single-use), fornecidos com conectores assépticos e declaração de garantia de esterilidade.

Cartucho com tecnologia Renu SU estéril

Os conjuntos de cartuchos da Tecnologia Renu SU estéreis garantem conexões rápidas e seguras das vias de fluido. Esses produtos são lançados com base em um estudo VDmax25, conforme detalhado pelas diretrizes ANSI/AAMI/ISO 11137, para fornecer um nível de garantia de esterilidade (sal) de 10-6 quando irradiado para um mínimo de 25 kGy.

Os conjuntos de cartuchos Renu SU padrão incluem uma variedade de conectores assépticos que permitem que conexões estéreis sejam feitas em espaços controlados não classificados.

  • Opções de conectores assépticos reconhecidos pelo setor da CPC, PALL e GE
  • fabricadas e embaladas em salas limpas ISO Classe 7 com rastreabilidade de lote em todos os componentes

Os cartuchos da tecnologia Renu SU são totalmente fabricados em salas limpas ISO Classe 7 e são adequados para irradiação gama de até 50 kGy. Os cartuchos tecnologia ReNu SU são fornecidos com um guia de validação líder no setor. O guia inclui um conjunto abrangente de dados de biocompatibilidade com testes de materiais como USP88, Classe VI (in vivo) e USP87 (in vitro). Também foram realizados testes detalhados de extraíveis com uma variedade de solventes em acordo com os critérios BPOG e BPSA. O guia de validação auxilia e reduz o tempo do seu processo de validação.

O posicionamento seguro e consistente do cartucho ReNu SU no cabeçote da bomba - preso de forma firme nos manifolds - garante uma conexão segura sempre. Além disso, cada cartucho é fornecido com um kit de troca rápida composto por abraçadeiras, anéis de vedação e tampões, todos projetados para manter o tempo necessário para substituir um cartucho ao mínimo.

Kits de conexão também disponíveis que consistem em mangueiras de silicone reforçadas trançadas para clientes com acessórios BioBarb. Todos os componentes são produzidos em salas limpas ISO Classe 7.

Sistema single-use

A sinergia entre bombas peristálticas e sistemas de bombas single-use é essencial. Os cartuchos ReNu SU deslizam facilmente para a posição correta permitindo uma mudança rápida do fluido e eliminando ao mesmo tempo erros de alinhamento.

Recursos e benefícios

  • Escolha entre uma gama de conectores assépticos padrões da indústria
  • Mantenha a integridade do lote
  • Montagens disponíveis com nível de garantia de esterilidade de 10⁻⁶
  • Maximize a flexibilidade de fabricação e elimine os erros do operador
  • Adequado para uso com a bomba Quantum
  • Pressões de até 3 bar e vazões de até 20 L/min

Resumo técnico

Vazão mínima2 L/min
Vazão máx 20 L/min
Vazão mínima120 L/h
Vazão máx1200 L/h
Tipo de bombaMicroprocessado 

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Especificações

Especificações técnicas

Cartucho da tecnologia Renu SU
Vazão mínima2 L/min
Vazão máx 20 L/min
Vazão mínima120 L/h
Vazão máx1200 L/h
Faixa de temperatura de funcionamento 5 °C a 37 °C
Tipo de bombaMicroprocessado 
Conexão3/4" TC 
Diâmetro interno8.8 mm
Vida útil2 anos
Limite de pressão estáticaNão exceda 6 bar 
Volume total do cartucho139 ml
Área de superfície molhadaÁrea total = 416 cm², mangueira (poliuretano) = 297 cm², coletores (HDPE USP VI) = 119 cm² 
EscorvaAutoescorva 
CertificaçãoISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
Seguro contra BSE/TSESim, em conformidade com EMEA 410/01 Rev 3 
Permeabilidade Q do gás do tubo para oxigênio21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
RastreabilidadeTodo o material é totalmente rastreável de volta às matérias-primas 
Tempo de funcionamento a secoNão exceda 2 minutos 

Dimensões Cartucho da tecnologia Renu SU

  Componente Material
1 Revestimento da pista Quantum HDPE (USPVI)
2 Elemento de mangueira Quantum Poliuretano
3 Etiqueta, Produto Papel
4 Coletor Quantum HDPE (USPVI)
5 Tampão Quantum HDPE (USPVI)
6 Ímã Neodímio, N35SH
7 Placa de cobertura Quantum HDPE (USPVI)
8 Etiqueta, tampão Papel
9 Pinça/junta Quantum Náilon 66
Conector asséptico Dimensão A (mm)
Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4" 313,0
Conector asséptico descartável Readymate, TC de 3/4" 313,0
Conector genérico AseptiQuik G, TC de 3/4" 277,5
Somente cartucho (sem conectores) 195,0

Materiais de construção - conjuntos de cartuchos e kits de conexão

Componente Material
Mangueira trançada simples de silicone Pt Biopure Mangueira de silicone reforçada com trama curada a platina
BioBarb 5/8" Mini Polipropileno
Trava anti-violação Q-Clamp, amarelo Polipropileno
Q-clamp, 1/2" - 3/4" TC Náilon reforçado com fibra de vidro
Anel de vedação sanitário, 3/4" não flangeado Silicone
BioEndCap Polipropileno
Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4" Consulte dados do fabricante - Pall (PSC1G08)
Conector asséptico descartável Readymate, TC de 3/4" Consulte dados do fabricante - GE (28-9366-95)
Conector genérico AseptiQuik G, TC de 3/4" Consulte dados do fabricante - CPC (AQG33012)

Validação

Sobre os guias de validação Quantum Renu

A tecnologia ReNu SU e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não-farmacopeias. como:

  • Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
  • Farmacopeia Europeia, 3.1.9
  • ISO 10993

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados na Tecnologia Renu Su, consulte o guia de resumo.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.

A tecnologia Renu SU, seu processo de fabricação e matérias-primas, atendem a várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades estão disponíveis no guia de conformidade da Tecnologia Renu SU, que pode ser solicitado abaixo.

Guia resumido de validação

O guia de resumo resume os testes de validação/qualificação que foram realizados no Quantum ReNu.

Consulte o guia de resumo Quantum ReNu [File size] - 367kb

Solicite um guia de validação completo

Agradecemos por ter solicitado a documentação de validação. Recebemos o seu pedido e responderemos em até 48 horas.

Isenção de responsabilidade: Pelo presente, você concorda que o guia de validação fornecido é para uso privado apenas e deve ser usado somente para auxiliar na qualificação dos produtos listados no guia de validação.

Você também concorda em não copiar, redistribuir, transmitir, atribuir, vender, divulgar, alugar, compartilhar, emprestar, modificar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra parte sem o consentimento prévio da WMFTS.

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Catálogos e Documentos

Catálogos

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Ficha técnica

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351,3kb

Informações do pedido

Códigos de produto

Códigos do produto Cartucho da tecnologia Renu SU

Códigos de produto do cartucho Renu SU - CARTUCHO RENU SU 600 20/3P

Nº de peça Descrição Detalhes adicionais Terminal da extremidade
33-1061-000001 CARTUCHO RENU SU 600 20/3P Não irradiado por radiação gama 2 x 3/4" TC vedado com Bioendcap
33-1061-000002 CARTUCHO RENU SU 600 20/3P, IRRADIADO Irradiado por radiação gama e liberado com base em uma exposição de 25 kGy a 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR PRESTO Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x conector estéril Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR READYMATE Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x conector asséptico descartável Readymate, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR G ASEPTIQUIK Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x conector genérico G AseptiQuik, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Este conjunto foi irradiado por radiação gama e liberado com base em uma exposição de 25 kGy a 45 kGy.
  2. Um estudo de validação de esterilização foi realizado de acordo com o método VDmax25 ISO11137-2 para verificar se um conjunto mestre atenderá a um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6, quando irradiado a um mínimo de 25 kGy. Este produto foi lançado com base em ser uma seção do estudo de validação da montagem mestre.
  3. Recomendações de instalação – evite curvas fechadas na tubulação. O comprimento mínimo recomendado da mangueira de saída é de 2 metros.

STR indica que este produto é fornecido com garantia de esterilidade

 

Códigos de produto da tecnologia Renu SU - conjunto de cartuchos

Nº de peça Descrição Comprimento da mangueira de montagem Detalhes adicionais Terminal da extremidade
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 x conector genérico G AseptiQuik, 3/4" TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 1,0/1,0 MTR STR 1,0m (x2) Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0m (x2) Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 3,0/3,0 MTR  STR 3,0m (x2) Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU

 

Códigos de produto do Kit de conexão Renu SU

Nº de peça Descrição Comprimento da mangueira de montagem Detalhes adicionais Terminal da extremidade
33-1069-000001 KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 0,5 MTR-NON 0,5m N/A 2 x 3/4 TC vedado com Bioendcap
33-1069-000002 KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 1 MTR-NON 1,0m N/A
33-1069-000003 KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 3 MTR-NON 3,0m N/A
33-1069-000004 KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 2 MTR-NON 2,0m N/A
Os kits são compostos por:
1 x extremidades de mangueira (mangueira trançada simples de silicone Pt Biopure DI 15,9mm) terminadas com mini BioBarb™ de 5/8''.
Conexões (fornecidas soltas):
2 x trava anti-violação Q-Clamp, amarela
2 x Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC
2 x anel de vedação sanitário, 3/4" não flangeado
Detalhes da embalagem/esterilização: Todos os componentes são fabricados e montados em salas limpas ISO 14644 classe 7 (classe 10.000, grau C) de instalações de produção que operam sistemas de gerenciamento de qualidade ISO 9001. As salas limpas têm ar-condicionado para garantir temperatura e umidade.

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