Głowice pomp

Sterylny wkład z technologią ReNu SU

Umów się na demonstrację
Umów się na demonstrację

Przegląd

Możliwość wykonania sterylnych połączeń w środowisku niesterylnym

Bezproblemowe zastosowanie z zespołami wkładów z technologią Renu SU (jednorazowego użytku), z przyłączami aseptycznymi i zapewnieniem sterylności.

Sterylny wkład z technologią ReNu SU

Zespoły sterylnych wkładów z technologią ReNu SU gwarantują szybkie i bezpieczne połączenia toru przepływu płynów. Produkty te są wprowadzane na podstawie badania VDmax25, zgodnie z wytycznymi ANSI/AAMI/ISO 11137, w celu zapewnienia poziomu sterylności (SAL) 10-6 przy napromieniowaniu do minimum 25 kGy.

Standardowe zespoły wkładów ReNu SU zapewniają szereg przyłączy aseptycznych, które umożliwiają uzyskanie sterylnych połączeń w kontrolowanych, nieoznaczonych przestrzeniach.

  • Opcje zastosowania uznanych w branży przyłączy aseptycznych produkcji CPC, PALL i GE
  • Produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO zespoły z identyfikowalnością partii dla każdego komponentu

Wkłady z technologią ReNu SU są produkowane w całości w pomieszczeniach czystych klasy 7 według ISO i przystosowane są do napromieniania gamma do 50 kGy. Wkłady z technologią ReNu SU dostarczane są z wiodącym w branży podręcznikiem walidacji. Przewodnik zawiera obszerny zestaw danych dotyczących zgodności biologicznej z badaniami materiałowymi, takimi jak USP88, klasa VI (in vivo) i USP87 (in vitro). Przeprowadzono również szczegółowe badania profilu emitowanych substancji metodą opartą na szeregu rozpuszczalników zgodnie z wytycznymi BPOG i BPSA. Przewodnik walidacji zapewnia wsparcie dla procesu walidacji, skracając całkowity czas wprowadzenia produktu na rynek.

Bezpieczne i pewne pozycjonowanie wkładu z technologią ReNu SU w głowicy pompy — mocowanego pewnie przy kolektorach — gwarantuje bezpieczne połączenie za każdym razem. Dodatkowo, każdy wkład dostarczany jest z zestawem do szybkiego przezbrojenia zawierającym zaciski, uszczelki i zaślepki zaprojektowane tak, aby ograniczyć czas wymiany wkładu do minimum.

Dostępne są również zestawy przyłączeniowe składające się z węża silikonowego wzmocnionego oplotem, skonfigurowanego zgodnie z wymaganiami klientów, z przyłączami BioBarb. Wszystkie komponenty są produkowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO.

Jednorazowy tor przepływu płynu

Synergia między pompami perystaltycznymi a systemami pomp jednorazowego użytku jest nie do przecenienia. Wkład z technologią ReNu SU można łatwo wsunąć w odpowiednie położenie, co umożliwia zmianę toru przepływu płynu w ciągu kilku minut, a jednocześnie eliminuje błędy w dopasowaniu.

Cechy i korzyści

  • Możliwość wyboru spośród szerokiej gamy branżowych złączy aseptycznych
  • Zachowanie integralności partii
  • Zespoły dostępne z poziomem zapewnienia sterylności 10⁻⁶
  • Maksymalna elastyczność w produkcji i eliminacja błędów operatora
  • Możliwość stosowania z pompą Quantum
  • Ciśnienia do 3 barów i natężenia przepływu do 20 l/min

Podsumowanie techniczne

Min. natężenie przepływu2 l/min
Maks. natężenie przepływu 20 l/min
Min. natężenie przepływu120 l/h
Maks. natężenie przepływu1200 l/h
Typ pompyW obudowie 

Udostępnij

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

Wkład z technologią ReNu SU
Min. natężenie przepływu2 l/min
Maks. natężenie przepływu 20 l/min
Min. natężenie przepływu120 l/h
Maks. natężenie przepływu1200 l/h
Zakres temperatur roboczych 5 °C do 37 °C
Typ pompyW obudowie 
Przyłącze3/4 cala TC 
Średnica wewnętrzna8.8 mm
Okres przechowywania2 lata
Limit ciśnienia statycznegoNie przekraczać 6 barów 
Całkowita pojemność kasety139 ml
Powierzchnia zwilżonaCałkowita powierzchnia = 416 cm², węże (poliuretanowe) = 297 cm², koletory (HDPE USP VI) = 119 cm² 
ZalewanieSamozasysanie 
CertyfikatyISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
Bezpieczne BSE/TSETak, zgodność z EMEA 410/01, wer. 3 
Przenikanie gazu Q węża dla tlenu21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
IdentyfikowalnośćCały materiał w pełni identyfikowalny do poziomu surowców 
Czas suchobieguNie przekraczać 2 minut 

Wymiary Wkład z technologią ReNu SU

  Element Materiał
1 Wykładzina toru Quantum HDPE (USPVI)
2 Element węża Quantum Polyurethane (poliuretan)
3 Etykieta, produkt Papier
4 Kolektor Quantum HDPE (USPVI)
5 Zaślepka Quantum HDPE (USPVI)
6 Magnes Neodymowy, N35SH
7 Osłona Quantum HDPE (USPVI)
8 Etykieta, zaślepka Papier
9 Tuleja zaciskowa/łącznik Quantum Nylon 66
Złącze aseptyczne Wymiar A (mm)
Sterylne złącze Kleenpak Presto, 3/4 cala TC 313,0
Jednorazowe złącze aseptyczne Readymat, 3/4" TC 313,0
Złącze genderless AseptiQuik G, 3/4" TC 277,5
Tylko wkład (bez złączy) 195,0

Materiały konstrukcyjne - zespoły wkładów i zestawy połączeniowe

Element Materiał
Wąż silikonowy Biopure PT z oplotem pojedynczym Wąż silikonowy utwardzany platyną wzmocniony oplotem
BioBarb 5/8 cala Mini Polypropylene (polipropylen)
Zacisk Q-Clamp z osłonką plombującą, żółty Polypropylene (polipropylen)
Zacisk Q-Clamp, 1/2 cala - 3/4 cala TC Nylon wzmocniony włóknem szklanym
Uszczelka higieniczna, 3/4 cala bez kołnierza Silikon
BioEndCap Polypropylene (polipropylen)
Sterylne złącze Kleenpak Presto, 3/4 cala TC Patrz dane producenta - Pall (PSC1G08)
Jednorazowe złącze aseptyczne Readymat, 3/4" TC Patrz dane producenta - GE (28-9366-95)
Złącze genderless AseptiQuik G, 3/4" TC Patrz dane producenta - CPC (AQG33012)

Walidacja

Informacje o przewodnikach walidacji Quantum ReNu

Technologia ReNu SU oraz surowce przetestowane pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:

  • biokompatybilność USP in vivo i in vitro;
  • Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
  • ISO 10993

Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na technologii ReNu SU, zobacz skrócony przewodnik.

Pełny przewodnik walidacji zawierający dodatkowe informacje odnośnie do metod badań i rzeczywistych sprawozdań z badań.

Technologia ReNu SU, zastosowane surowce i proces produkcji spełniają szereg przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianych zgodności można znaleźć w przewodniku zgodności dla technologii ReNu SU, zapotrzebowanie na który można zgłosić poniżej.

Przewodnik podsumowujący walidację

Skrócony przewodnik zawiera podsumowanie testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na Quantum ReNu.

Zobacz przewodnik po Quantum ReNu [File size] - 367kb

Poproś o pełny przewodnik walidacji

Dziękujemy za prośbę o dokumentację walidacyjną. Otrzymaliśmy Twoją prośbę i odpowiemy na nią w ciągu 48 godzin.

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Literatura

Broszury

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Arkusz danych

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351,3kb

Informacje dotyczące zamawiania

Kody produktu

Kody produktów Wkład z technologią ReNu SU

Kody produktów wkładu ReNu SU - WKŁAD RENU SU 600 20/3P

Kod części Opis Dodatkowe informacje Zakończenie
33-1061-000001 WKŁAD RENU SU 600 20/3P Nie poddane promieniowaniu gamma 2 x 3/4 cala TC zamknięte Bioendcap
33-1061-000002 WKŁAD RENU SU 600 20/3P, PODDANE PROMIENIOWANIU Poddane promieniowaniu gamma i uwalniane przy ekspozycji od 25 kGy do 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA Z PRESTO IN/OUT-STR Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU 2 x sterylne złącze Kleenpak Presto, 3/4 cala TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA Z READYMATE IN/OUT-STR Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU 2 x jednorazowe złącze aseptyczne Readymate, 3/4 cala TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA Z ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU 2 x złącze typu genderless AseptiQuik G, 3/4 cala TC (AQG33012)
  1. Zespół ten został poddany promieniowaniu gamma i uwolniony przy ekspozycję od 25 kGy do 45 kGy.
  2. Badanie walidacyjne sterylizacji przeprowadzono zgodnie z normą ISO11137-2, metodą VDmax25, aby sprawdzić, czy zespół główny spełnia wymagania stopnia zapewnienia sterylności (SAL) 10-6, przy napromieniowaniu do minimum 25 kGy. Produkt ten został uwolniony jako część głównego badania walidacyjnego kontroli poprawności złożenia.
  3. Zalecenia instalacyjne – unikać ostrych zagięć orurowania. Zalecana minimalna długość węża wyjściowego wynosi 2 metry.

STR oznacza, że produkt jest dostarczany z zapewnieniem sterylności

 

Kody produktów z technologią ReNu SU - zespoły wkładów

Kod części Opis Długość węża montażowego Dodatkowe informacje Zakończenie
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU 2 x złącze typu genderless AseptiQuik G, 3/4 cala TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 1,0/1,0 MTR STR 1,0m (x2) Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 2,0/2,0 MTR  STR 2,0m (x2) Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 3,0/3,0 MTR  STR 3,0m (x2) Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU

 

Kody produktów zestawów do połączeń ReNu SU

Kod części Opis Długość węża montażowego Dodatkowe informacje Zakończenie
33-1069-000001 ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON 0,5 m Nd. 2 x 3/4 TC zamknięte Bioendcap
33-1069-000002 ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 1 MTR-NON 1,0m Nd.
33-1069-000003 ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 3 MTR-NON 3,0m Nd.
33-1069-000004 ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 2 MTR-NON 2,0m Nd.
Zestawy składają się z:
1 x węża (węża z pojedynczym oplotem Biopure o śred. wew. 15,9 mm Pt Silicone) zakończonego BioBarb™ 5/8 cala Mini.
Okucia (dostarczane luzem):
2 x zacisk Q-Clamp z osłonką plombującą, żółty
2 x zacisk Q-Clamp, 1/2 cala - 3/4 cala TC
2 x uszczelka sanitarna, 3/4 cala bez kołnierza
Szczegóły dotyczące pakowania/sterylności: Wszystkie komponenty są produkowane i składane w pomieszczeniach czystych klasy 7 według ISO 14644 (klasa 10.000, klasa C) w zakładach produkcyjnych stosujących systemy zarządzania jakością ISO 9001. Pomieszczenia czyste są klimatyzowane w celu zapewnienia odpowiedniej temperatury i wilgotności.

Rekomendowane produkty