Hlavy čerpadla

Kazeta s technologií Sterile ReNu SU

Sjednejte si předvedení
Sjednejte si předvedení

Přehled

Vytvořte sterilní připojení v nesterilním prostředí

Zapojte a používejte naše kazety ReNu SU (pro jednorázové použití) s aseptickými konektory a prohlášením o sterilitě.

Kazeta s technologií Sterile ReNu SU

Sestavy kazet s technologií Sterile ReNu SU zaručují rychlé a bezpečné připojení dráhy kapaliny. Tyto produkty jsou uváděny na trh na základě studie VDmax25, podrobně popsané v pokynech ANSI/AAMI/ISO 11137, aby byla zajištěna úroveň bezpečné sterility (SAL) 10-6 při ozáření minimálně 25 kGY.

Standardní sestavy kazet ReNu SU obsahují řadu aseptických konektorů, které umožňují sterilní připojení v kontrolovaných neklasifikovaných prostorech.

  • Možnosti průmyslově uznávaných aseptických konektorů od společností CPC, PALL a GE
  • Sestavy vyrobené a zabalené v čistých prostorách třídy ISO 7 s možností sledování šarže každé komponenty

Kazety s technologií ReNu SU jsou kompletně vyráběny v čistých prostorách třídy ISO 7 a jsou vhodné pro ozáření gama zářením až 50 kGy. Kazety s technologií ReNu SU jsou dodávány se špičkovým průvodcem validací. Průvodce obsahuje komplexní soubor údajů o biokompatibilitě s testy materiálů, jako je USP88, třída VI (in-vivo) a USP87 (in-vitro). Byly rovněž provedeny podrobné zkoušky extrahovatelných látek s řadou rozpouštědel v souladu s pokyny BPOG a BPSA. Průvodce validací podporuje váš proces validace a zkracuje celkovou dobu uvádění na trh.

Bezpečné a konzistentní umístění kazety s technologií ReNu SU v hlavě čerpadla – pevné upnutí na svých tvarovkách – zaručuje vždy bezpečné spojení. Kromě toho je každá kazeta dodávána se sadou pro rychlou výměnu, která se skládá ze svorek, těsnění a koncovek a je navržena tak, aby se doba výměny kazety zkrátila na minimum.

K dispozici jsou také připojovací sady sestávající ze silikonové hadice vyztužené opletením a nakonfigurované podle požadavků zákazníků se šroubením BioBarb. Všechny komponenty jsou vyráběny v čistých prostorách třídy ISO 7.

Dráha kapaliny pro jednorázové použití

Synergii mezi peristaltických čerpadel a systémů čerpadel pro jednorázové použití v nelze dostatečně zdůraznit. Kazeta s technologií ReNu SU se bez námahy zasouvá na místo, což umožňuje změnit dráhu kapaliny během několika minut a eliminuje chyby při zarovnávání.

Vlastnosti a výhody

  • Vyberte si z řady průmyslově standardních aseptických spojek
  • Zachovejte integritu šarže
  • K dispozici jsou sestavy s úrovní zajištění sterility 10⁻⁶
  • Maximalizujte flexibilitu výroby a eliminujte chyby obsluhy
  • Vhodné pro použití s čerpadlem Quantum
  • Tlak až 3 bary a průtok až 20 l/min

Technický souhrn

Min. průtok2 l/min
Max. průtok 20 l/min
Min. průtok120 l/h
Max. průtok1200 l/h
Typ čerpadlaZakrytovaná 

Sdílet

Specifikace

Technické specifikace

Kazeta s technologií ReNu SU
Min. průtok2 l/min
Max. průtok 20 l/min
Min. průtok120 l/h
Max. průtok1200 l/h
Rozsah provozní teploty 5 °C až 37 °C
Typ čerpadlaZakrytovaná 
Připojení3/4" TC 
Vnitřní průměr8.8 mm
Skladovatelnost2 let
Mezní statický tlakNepřekračujte tlak 6 barů 
Celkový objem kazety139 ml
Plocha smáčeného povrchuCelková plocha = 416 cm², hadice (polyuretan) = 297 cm², vícecestné tvarovky (HDPE USP VI) = 119 cm² 
NasáváníSamonasávání 
CertifikaceISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
Bezpečné pro BSE/TSEAno, v souladu s EMEA 410/01 Rev 3 
Propustnost pro kyslík v plynovém potrubí Q21 m²/(sPa)×10⁻¹⁸
SledovatelnostVšechny materiály plně zpětně vysledovatelné k surovinám 
Doba chodu na suchoNepřekračujte 2 minuty 

Rozměry Kazeta s technologií ReNu SU

  Součást Materiál
1 Vložka hadicové dráhy Quantum HDPE (USPVI)
2 Hadicový prvek Quantum Polyuretan
3 Štítek, produkt Papír
4 Vícecestná tvarovka Quantum HDPE (USPVI)
5 Koncové víčko Quantum HDPE (USPVI)
6 Magnet Neodym, N35SH
7 Krycí deska Quantum HDPE (USPVI)
8 Štítek, koncové víčko Papír
9 Příruba/spojka Quantum Nylon 66
Aseptická spojka Rozměr A (mm)
Sterilní spojka Kleenpak Presto, 3/4" TC 313,0
Aseptická spojka Readymate pro jednorázové použití, 3/4" TC 313,0
Spojka AseptiQuik G, unisex, 3/4" TC 277,5
Pouze kazeta (bez spojek) 195,0

Konstrukční materiály – sestavy kazet a připojovací sady

Součást Materiál
Silikonová hadice Biopure Pt s jednoduchým opletením Hadice ze silikonu vulkanizovaného platinou vyztužená opletením
BioBarb 5/8" Mini Polypropylén
Q-Clamp, kryt s funkcí odhalení manipulace, žlutý Polypropylén
Q-Clamp, 1/2“ – 3/4" TC Nylon vyztužený skelným vláknem
Sanitární těsnění, 3/4" bez příruby Silicone
BioEndCap Polypropylén
Sterilní spojka Kleenpak Presto, 3/4" TC Viz údaje výrobce – Pall (PSC1G08)
Aseptická spojka Readymate pro jednorázové použití, 3/4" TC Viz údaje výrobce – GE (28-9366-95)
Spojka AseptiQuik G, unisex, 3/4" TC Viz údaje výrobce – CPC (AQG33012)

Validace

Informace o Průvodcích validací pro Quantum ReNu

Technologie ReNu SU a její suroviny byly testovány podle řady lékopisných a dalších norem. Patří mezi ně:

  • USP Biokompatibilita in-vivo a in-vitro
  • Evropský lékopis, 3.1.9
  • ISO 10993

Mezi další prováděné testy patří testování extrahovatelných látek. Shrnutí validačních/kvalifikačních testů, které byly provedeny na technologii ReNu Su, naleznete v Souhrnném průvodci.

Úplný průvodce validací včetně dalších informací o zkušebních metodách a aktuálních zkušebních zprávách.

Technologie ReNu SU, její suroviny a výrobní proces splňují řadu právních předpisů. Konkrétní prohlášení týkající se těchto shod jsou k dispozici v příručce o shodě s technologií ReNu SU, kterou si můžete vyžádat níže.

Souhrnný průvodce validací

Tento souhrnný průvodce shrnuje validační/kvalifikační zkoušky, které byly provedeny na čerpadle Quantum ReNu.

Zobrazit souhrnného průvodce Quantum ReNu [File size] - 367kb

Vyžádejte si úplného průvodce validací

Děkujeme, že jste si vyžádali naši validační dokumentaci. Vaši žádost jsme obdrželi a odpovíme vám do 48 hodin.

Zřeknutí se odpovědnosti: Tímto souhlasíte s tím, že poskytnutý průvodce validací je určen pouze pro soukromé použití, aby pomohl při kvalifikaci produktů uvedených v průvodci validací.

Souhlasíte také s tím, že nebudete kopírovat, dále distribuovat, přenášet, postupovat, prodávat, vysílat, pronajímat, sdílet, půjčovat, upravovat, přizpůsobovat, editovat nebo předávat průvodce validací jakékoli jiné straně bez předchozího souhlasu společnosti WMFTS.

Zřeknutí se odpovědnosti: Tímto souhlasíte s tím, že poskytnutý průvodce validací je určen pouze pro soukromé použití, aby pomohl při kvalifikaci produktů uvedených v průvodci validací.

Souhlasíte také s tím, že nebudete kopírovat, dále distribuovat, přenášet, postupovat, prodávat, vysílat, pronajímat, sdílet, půjčovat, upravovat, přizpůsobovat, editovat nebo předávat průvodce validací jakékoli jiné straně bez předchozího souhlasu společnosti WMFTS.

Literatura

Brožury

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Datový list

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351,3kb

Informace pro objednání

Produktové kódy

Produktové kódy Kazeta s technologií ReNu SU

Produktové kódy kazet ReNu SU – Kazeta ReNu SU 600 20/3P

Produktový kód Popis Další podrobnosti Ukončení
33-1061-000001 RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P Neozářené gama zářením 2 × 3/4" TC utěsněné uzávěrem Bioendcap
33-1061-000002 RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P, IRRADIATED Ozářené gama zářením a uvolněné na základě expozice 25 kGy až 45 kGY
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH PRESTO IN/OUT-STR Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU 2× sterilní spojka Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH READYMATE IN/OUT-STR Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU 2 × aseptická spojka Readymate pro jednorázové použití, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU 2× spojka unisex AseptiQuik G, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Tato sestava byla ozářena zářením gama a uvolněna na základě expozice 25 kGy až 45 kGy.
  2. Byla provedena validační studie sterilizace podle normy ISO11137-2, metoda VDmax25, aby se ověřilo, že hlavní sestava splňuje úroveň zajištění sterility (SAL) 10-6 při ozáření minimálně 25 kGy. Tento produkt byl uvolněn na základě toho, že je součástí validační studie hlavní sestavy.
  3. Doporučení pro instalaci – zabraňte ostrým ohybům potrubí. Doporučená minimální délka výstupní hadice je 2 metry.

STR označuje, že tento výrobek je dodáván se zajištěním sterility

 

Produktové kódy technologie ReNu SU – sestavy kazet

Produktový kód Popis Délka montážní hadice Další podrobnosti Ukončení
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR 0,5 m (×2) Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU 2× spojka unisex AseptiQuik G, 3/4" TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR 1,0m (×2) Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR  STR 2,0m (×2) Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR  STR 3,0m (×2) Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU

 

Produktové kódy připojovací sady ReNu SU

Produktový kód Popis Délka montážní hadice Další podrobnosti Ukončení
33-1069-000001 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON 0,5m – 2 × 3/4 TC utěsněné uzávěrem Bioendcap
33-1069-000002 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 1 MTR-NON 1,0m –
33-1069-000003 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 3 MTR-NON 3,0m –
33-1069-000004 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 2 MTR-NON 2,0m –
Sady obsahují:
1× hadice (Biopure vnitř. prům. 15,9 mm ze silikonu vulkanizovaného platinou s jednoduchým opletením) zakončená koncovkou BioBarb™ 5/8'' Mini.
Tvarovky (dodávané volně):
2× kryt Q-Clamp s funkcí odhalení manipulace, žlutý
2× Q-Clamp, 1/2“–- 3/4" TC
2× sanitární těsnění, 3/4" bez příruby
Údaje o balení/sterilitě: Všechny komponenty jsou vyráběny a montovány v čistých prostorách podle normy ISO 14644 třídy 7 (třída 10 000, stupeň C) ve výrobních závodech se systémem řízení kvality ISO 9001. Čisté prostory jsou klimatizované, aby byla zajištěna stálá teplota a vlhkost.

Doporučené produkty