ポンプヘッド
滅菌済み RENu SU テクノロジーカートリッジ
概要
未滅菌環境で滅菌接続を行います
無菌コネクタと無菌性保証請求が付属している ReNu SU （シングルユース）テクノロジーカートリッジアセンブリを使用して、プラグアンドプレイを実行できます。
滅菌済み RENu SU テクノロジーカートリッジ
滅菌済みの ReNu SU テクノロジカートリッジアセンブリにより、液体経路の接続を迅速かつ確実に行うことができます。これらの製品は、 ANSI/AAMI / ISO 11137 ガイドラインに記載されている VDmax25 試験に基づいてリリースされ、滅菌保証レベル（ SAL ）が 10 となります-6 25 kGY 以上に照射した場合。
標準的な ReNu SU カートリッジアセンブリには、無菌接続を制御された非分類スペースで行うことができる一連の無菌コネクタが含まれています。
- CPC 、 Pall 、および GE 製の業界で認められている無菌コネクタのオプション
- ISO クラス 7 クリーンルームで製造され、パッケージ化されたアセンブリで、すべてのコンポーネントにロットのトレーサビリティがあります
ReNu SU テクノロジーカートリッジは、 ISO クラス 7 クリーンルームで完全に製造されており、最大 50kGy のガンマ線照射に適しています。ReNu SU テクノロジカートリッジには、業界をリードする検証ガイドが付属しています。このガイドには、 USP88 、 Class VI （ in vivo ）、 USP87 （ in vitro ）などの材料試験に対応した包括的な生体適合性データが含まれています。BPOG および BPSA ガイドラインに沿ったさまざまな溶剤による詳細な溶出試験も実施されています。検証ガイドは、検証プロセスをサポートし、市場投入までの期間を短縮します。
マニホールドにしっかりと固定されたポンプヘッド内の ReNu SU Technology カートリッジの安全で一貫した位置により、常に確実な接続が保証されます。さらに、各カートリッジには、クランプ、ガスケット、エンドキャップで構成されるクイックチェンジキットが付属しており、カートリッジの交換にかかる時間を最小限に抑えるように設計されています。
接続キットは、 BioBarb フィッティングでお客様の要件に合わせて構成された編み上げ補強シリコーンホースで構成されています。すべてのコンポーネントは、 ISO クラス 7 クリーンルームで製造されています。
シングルユース流体経路
ポンプとシングルユースポンプシステム間の相乗効果は、過大なものにはなりません。ReNu SU テクノロジーカートリッジは、簡単に所定の位置にスライドできるため、数分でフルード経路を変更できます。また、アライメントエラーも解消されます。
機能と利点
- 業界標準の無菌コネクタを幅広く取り揃えています
- バッチ整合性を維持します
- 10 個の滅菌レベルを持つアセンブリを使用できます
- 製造の柔軟性を最大限に高め、オペレータのミスを排除します
- Quantum ポンプとの使用に適しています
- 圧力は最大 0.3MPa 、流量は最大 20 L/min です
技術概要
| 最小流量 | 2 L/min |
| 最大流量 | 20 L/min |
| 最小流量 | 120 L/h |
| 最大流量 | 1200 L/h |
| ポンプの種類 | ケース入り |
仕様
技術仕様
| ReNu SU テクノロジーカートリッジ | |
|---|---|
| 最小流量 | 2 L/min |
| 最大流量 | 20 L/min |
| 最小流量 | 120 L/h |
| 最大流量 | 1200 L/h |
| 動作温度範囲 | 5℃～37 °C |
| ポンプの種類 | ケース入り |
| 接続 | 3/4 インチ TC |
| 内径 | 8.8 mm |
| 保存可能期間 | 2 年 |
| 静的圧力制限 | 6 bar を超えないようにしてください |
| カートリッジの総容量 | 139 ml |
| 接液面積 | 総面積 = 416 cm ² 、チューブ（ポリウレタン） = 297 cm ² 、マニホールド（ HDPE USP VI ） = 119 cm ² |
| プライミング | 自己プライミング |
| 証明書 | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788 >, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| BSE/TSE 安全 | はい、 EMEA 410/01 Rev 3 に準拠しています |
| 酸素の管ガス Q 透過性 | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| トレーサビリティ | すべての材料は、原材料に完全にトレーサブルです |
| ドライ運転時間 | 2 分を超えないようにしてください |
ReNu SU テクノロジーカートリッジ寸法
| 部品 | 材質 | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum トラックライナ | HDPE （ USPVI ） |
| 2 | 量子チューブエレメント | ポリウレタン |
| 3 | ラベル、製品 | 用紙 |
| 4 | Quantum マニホールド | HDPE （ USPVI ） |
| 5 | Quantum エンドキャップ | HDPE （ USPVI ） |
| 6 | マグネット | ネオジム、 N35SH |
| 7 | Quantum カバープレート | HDPE （ USPVI ） |
| 8 | ラベル（エンドキャップ） | 用紙 |
| 9 | Quantum コレット / ジョイナ | ナイロン66 |
| 無菌コネクタ | 寸法 A （ mm ） |
|---|---|
| Kleenpak Presto 滅菌コネクタ、 3/4 インチ TC | 313.0 |
| ReadyMate ディスポーザブル無菌コネクタ、 3/4 インチ TC | 313.0 |
| AsptiQuik G ジェンダーレスコネクタ、 3/4 インチ TC | 277.5 |
| カートリッジのみ ( コネクタなし ) | 195.0 |
構造物の材料 - カートリッジアセンブリおよび接続キット
| 部品 | 材質 |
|---|---|
| Biopure Pt シリコーンシングル編み上げホース | プラチナ硬化編み上げ補強シリコーンホース |
| BioBarb 5/8 インチミニ | ポリプロピレン |
| Q-Clamp Tamper 明白なカバー、黄色 | ポリプロピレン |
| Q-Clamp 、 1/2 インチ -3/4 インチ TC | ガラス繊維強化ナイロン |
| サニタリーガスケット、 3/4 インチフランジなし | Silicone |
| BioEndCap | ポリプロピレン |
| Kleenpak Presto 滅菌コネクタ、 3/4 インチ TC | メーカーデータを参照 - Pall (PSC1G08) |
| ReadyMate ディスポーザブル無菌コネクタ、 3/4 インチ TC | メーカーのデータを見る - GE （ 28-9366-95 ） |
| AsptiQuik G ジェンダーレスコネクタ、 3/4 インチ TC | メーカーデータを参照 - CPC （ AQG33012 ） |
バリデーション
Quantum ReNu 検証ガイドについて
ReNu SU Technology とその原料は、薬局方的および非薬局方的なさまざまな基準でテストされています。これには、次の項目が含まれます。
- USP 生体適合性 in vivo および in vitro
- ヨーロッパ薬局方、 3.1.9
- ISO 10993
追加のテストには、溶出物検査が含まれます。ReNu Su Technology で実施された検証 / 認定テストの概要については、概要ガイドを参照してください。
テスト方法および実際のテストレポートに関する追加情報を含む完全な検証ガイド。
同社の原料および製造プロセスである ReNu SU Technology は、多数の法規制に準拠しています。これらのコンプライアンスに関連する具体的な記述は、以下に示すように、 ReNu SU Technology コンプライアンスガイドで参照できます。
バリデーションガイド要約版
要約ガイドには、 Quantum ReNu で実施された検証 / 適格性検査の概要が記載されています。
Quantum ReNu概要ガイド[File size]を表示 - 367kb資料
パンフレット
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273.1kb
データシート
-
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351.3kb
注文情報
製品コード
ReNu SU テクノロジーカートリッジ製品コード
RENU SU カートリッジ製品コード - RENU SU カートリッジ 600 20/3P
| 部品コード | 説明 | 追加の詳細 | 終了 |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU カートリッジ 600 20/3P | ガンマ線照射されていない | バイオエンドキャップでシールされた 2 x 3/4 インチ TC |
| 33-1061-000002 | RENU SU カートリッジ 600 20/3P 、照射済み | 45 kGY に対して 25 kGy の照射に基づいてガンマ線照射および放出されます | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P ガンマ、 PRESTO IN / OUT - STR 付き | 45kGy に対して 25kGy で照射され、 1 x 10-6 CFU の認証（ SAL ）レベルで照射されます | Kleenpak Presto 滅菌コネクタ x 2 、 3/4 インチ TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P ガンマ（ ReadyMate イン / アウト STR 付き） | 45kGy に対して 25kGy で照射され、 1 x 10-6 CFU の認証（ SAL ）レベルで照射されます | ReadyMate ディスポーザブル無菌コネクタ x 2 、 3/4 インチ TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P ガンマ、 ASEPTIQUIK G IN / OUT STR 付き | 45kGy に対して 25kGy で照射され、 1 x 10-6 CFU の認証（ SAL ）レベルで照射されます | 2 x AsptiQuik G ジェンダーレスコネクタ、 3/4 インチ TC （ AQG33012 ） |
- このアセンブリは、 25 kGy ～ 45 kGy の照射に基づいてガンマ照射され、解放されています。
- ISO11137-2 法 VDmax25 に従って滅菌検証試験が実施され、マスターアセンブリが最低 25 kGy の照射を受けたときに、 10 -6 の滅菌保証レベル (SAL) を満たすことが確認されました。この製品は、マスターアセンブリ検証スタディのセクションであることに基づいてリリースされています。
- 取り付け時の推奨事項 - 配管に急な曲がりが生じないようにしてください。推奨される出口ホースの長さは 2 m 以上です。
STR は、この製品に滅菌保証が付属していることを示します
ReNu SU テクノロジ製品コード - カートリッジアセンブリ
| 部品コード | 説明 | アセンブリチューブの長さ | 追加の詳細 | 終了 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P γ ASEPTIQUIK G 入力 / 出力、 0.5/0.5 MTR STR | 0.5m (x2) | 45kGy に対して 25kGy で照射され、 1 x 10-6 CFU の認証（ SAL ）レベルで照射されます | ASeptiQuik G Genderless コネクタ x 2 、 3/4 インチ TC （ AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P γ ASEPTIQUIK G 入力 / 出力、 1.0/1.0 MTR STR | 1.0m (x2) | 45kGy に対して 25kGy で照射され、 1 x 10-6 CFU の認証（ SAL ）レベルで照射されます | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P γ ASEPTIQUIK G 入力 / 出力、 2.0/2.0 MTR STR | 2.0m (x2) | 45kGy に対して 25kGy で照射され、 1 x 10-6 CFU の認証（ SAL ）レベルで照射されます | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P γ ASEPTIQUIK G 入力 / 出力、 3.0/3.0 MTR STR | 3.0m (x2) | 45kGy に対して 25kGy で照射され、 1 x 10-6 CFU の認証（ SAL ）レベルで照射されます |
ReNu SU 接続キットの製品コード
| 部品コード | 説明 | アセンブリチューブの長さ | 追加の詳細 | 終了 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU 接続キット、編み上げチューブ、 3/4 インチ TC 、 0.5 mtr-non | 0.5m | NA | Bioendcap でシールされた 2 x 3/4 TC |
| 33-1069-000002 | RENU SU 接続キット、編み上げチューブ、 3/4 インチ TC 、 1 mtr-non | 1.0m | NA | |
| 33-1069-000003 | RENU SU 接続キット、編み上げチューブ、 3/4 インチ TC 、 3 mtr-non | 3.0m | NA | |
| 33-1069-000004 | RENU SU 接続キット、編み上げチューブ、 3/4 インチ TC 、 2 mtr-non | 2.0m | NA | |
| キットの構成： | ||||
| BioBarb ™ 5/8 " Mini で終端処理されたチューブ（ Biopure 15.9mm ID Pt シリコーンシングル編み上げホース） 1 本。 | ||||
| フィッティング（付属品が緩んでいます）： | ||||
| 2 x Q-Clamp タンパー（明白なカバー）、黄 | ||||
| 2 x Q-Clamp 、 1/2 インチ -3/4 インチ TC | ||||
| 2 x サニタリーガスケット、 3/4 インチフランジなし | ||||
| 梱包 / 滅菌の詳細：すべてのコンポーネントは、 ISO 14644 クラス 7 （クラス 10,000 、グレード C ）クリーンルームで製造および組み立てられ、 ISO 9001 品質管理システムを運用しています。クリーンルームは、温度と湿度を確保しています。 | ||||