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BioEndCap

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Panoramica

BioEndCap™ Tappi terminali con linguetta

BioEndCap è progettato per chiudere un collettore monouso fino a quando viene creata una nuova connessione sterile. Prodotto con polipropilene registrato DMF e conforme ai protocolli FDA e USP classe VI e alla farmacopea europea.

Caratteristiche e vantaggi

Numero di lotto stampato per una tracciabilità completa
La linguetta garantisce una facile rimozione del tappo
Adatti per la sterilizzazione in autoclave e a raggi gamma

Riepilogo tecnico

Pressione di esercizio max.	4 bar
Pressione di esercizio max.	58 psi
Durata di conservazione	5 anni
Certificazione	ADCF, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, ISO10993, USP Classe VI
Dimensioni TC	½-¾ TC - 1-1½ TC poll.

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche

Specifiche tecniche

	BioEndCap
Pressione di esercizio max.	4 bar
Pressione di esercizio max.	58 psi
Gamma di temperatura del fluido	5 a 40 °C
Gamma di temperatura del fluido	40 a 104 °F
Gamma di temperatura di esercizio	da -5 a 40 °C
Gamma di temperatura di esercizio	da 23 a 104 °F
Stabilità autoclave	121 °C 30 minuti
Stabilità ai raggi gamma	50 kGy
Durata di conservazione	5 anni
Certificazione	ADCF, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, ISO10993, USP Classe VI
Dimensioni TC	½-¾ TC - 1-1½ TC poll.
Quantità	10 PZ

Materiali di costruzione

Materiale

PP naturale

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione dei componenti BioPure

Questi componenti sono prodotti e confezionati in camera bianca a norma ISO 14644-1 Classe 7 utilizzando polipropilene registrato DMF conforme a FDA e USP VI. Studi di validazione del prodotto eseguiti sui componenti BioPure dopo l’irradiazione con raggi gamma.

Oggetto di valutazione per le sostanze estraibili tramite un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG
Conformità a USP Classe VI e assenza di componenti di origine animale garantita (ACDF)
Numero drug master FDA assegnato alla materia prima: DMF 9040, conforme ai requisiti della farmacopea europea, 5a edizione (2004) e integrazione 5.8 (07/2007), monografia 3.2.2.
Adatti per la sterilizzazione in autoclave e a raggi gamma
Tracciabilità del lotto
L’accoppiamento perfetto fra tubo e connettori elimina trafilamenti e intrappolamenti del fluido.

Guida riepilogativa alla validazione

La guida riepilogativa riassume le prove di validazione/qualificazione eseguite sui componenti BioPure

Visualizza la guida riepilogativa dei componenti BioPure - 379,5kb

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Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Sì

Letteratura

Brochure

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 863,8kb

Scheda tecnica

Altre risorse

1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 185,9kb
½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 240,6kb

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto BioEndCap

Codice componente	Dimensioni	Dimensioni flangia	Materiale
PEC-500-750	TC 1/2″ - 3/4″	1/2″ - 3/4″	PP naturale
PEC-100-150	TC 1″ - 1 1/2″	1″ - 1 1/2″	PP naturale

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