Szivattyúfejek

Steril ReNu SU Technology patron

Bemutató foglalása
Bemutató foglalása

Áttekintés

Steril csatlakozásokat kell készíteni nem steril környezetben

Plug and play a ReNu SU (egyszer használatos) technológiájú patron-összeállításokkal, aszeptikus csatlakozókkal és sterilitási garanciával.

Steril ReNu SU Technology patron

A steril ReNu SU Technology patron szerelvények gyors és biztonságos folyadékút-csatlakozást garantálnak. Ezek a termékek az ANSI/AAMI/ISO 11137 iránymutatásokban részletezett VDmax25 vizsgálat alapján kerülnek forgalomba, 10-es sterilitási megbízhatósági szint (SAL) biztosítása érdekében-6 Legalább 25 kGy besugárzással.

A standard ReNu SU patronszerelvények aszeptikus csatlakozók széles választékát tartalmazzák, amelyek lehetővé teszik a steril csatlakozások ellenőrzött, nem osztályozott helyeken történő csatlakoztatását.

  • A CPC, PALL és GE által elismert aszeptikus csatlakozók opciói
  • ISO 7. Osztályú tisztatéri gyártású és csomagolt szerelvények, amelyek minden alkatrésznél tételes nyomon követhetőséggel készülnek

A ReNu SU Technology patronok teljes mértékben ISO 7 osztályú tisztaterekben készülnek, és legfeljebb 50 kGy gamma-sugárzásra alkalmasak. A ReNu SU Technology patronok piacvezető érvényesítési útmutatóval vannak ellátva. Az útmutató tartalmazza a biokompatibilitási adatok átfogó készletét olyan anyagvizsgálatokkal, mint az USP88, a VI. Osztály (in vivo) és az USP87 (in vitro). A BPOG és a BPSA iránymutatásokkal összhangban számos oldószerrel részletes extrahálható vizsgálatot is végeztek. Az érvényesítési útmutató támogatja az érvényesítési folyamatot, így csökken a piacra kerülés teljes ideje.

A ReNu SU Technology patron biztonságos és állandó elhelyezése a szivattyúfejben – szorosan a csatlakozói közé szorítva – garantálja a biztonságos csatlakozást minden alkalommal. Ezenkívül minden egyes patron egy gyorsjavító készlettel is kapható, amely bilincsekből, tömítésből és zárósapkákból áll, és minden olyan kialakítású, hogy a lehető legrövidebb időn belül ki lehessen cserélni a patront.

A BioBarb szerelvényekkel ellátott csatlakozókészletek is kaphatók, amelyek az ügyfelek igényeinek megfelelően beállított, fonaterősítésű szilikonból készült tömlőből állnak. Minden alkatrész ISO 7 osztályú tisztaterekben készül.

Egyszer használatos folyadékút

A perisztaltikus szivattyúk és az egyszer használatos szivattyúrendszerek közötti szinergiát nem lehet túlhangsúlyozni. A ReNu SU Technology patron könnyedén a helyére csúsztatható, így percek alatt megváltoztathatja a folyadék útját, miközben kiküszöböli az igazítási hibákat.

Tulajdonságok és előnyök

  • Az ipari szabványnak megfelelő aszeptikus csatlakozók széles választéka közül választhat
  • A köteg integritásának megőrzése
  • A szerelvények 10⁻⁶ sterilitási megbízhatósági szinttel kaphatók
  • Maximalizálja a gyártási rugalmasságot és szüntesse meg a kezelői hibákat
  • Alkalmas a Quantum pumpával való használatra
  • A nyomás akár 3 bar, és akár 20 L/perc is lehet

Műszaki összefoglaló

Min. térfogatáram2 L/perc
Max. térfogatáram 20 L/perc
Min. térfogatáram120 L/ó
Max. térfogatáram1200 L/ó
SzivattyútípusBurkolt 

Megosztás

Műszaki jellemzők

Műszaki előírások

ReNu SU Technology kazetta
Térfogatáram-tartomány2 l/perc – 20 L/perc
Térfogatáram-tartomány 120 l/ó – 1200 l/ó
Üzemi hőmérséklet-tartományok5 °C – 37 °C (41 °F – 98.6 °F)  
SzivattyútípusBurkolt 
Csatlakozás3/4" TC 
Furatméret-tartományok8.8 mm ( in) 
Szavatossági idő2 év
Statikus nyomás határértékeNe lépje túl a 6 bar értéket 
Kazetta teljes térfogata139 ml
Nedvesített felületTeljes terület = 416 cm², csövek (poliuretán) = 297 cm², csőcsatlakozók (HDPE USP VI) = 119 cm² 
ÖntöltőÖnindító 
Tanúsítvány és megfelelőségISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE biztonságosIgen, megfelel az EMEA 410/01 Rev 3 előírásoknak 
Csőgáz Q oxigén-áteresztő képessége21 m²/(sPa) x 10⁻¹⁸
Nyomon követhetőségMinden anyag teljes mértékben visszakövethető a nyersanyagokig 
Száraz üzemidőNe haladja meg a 2 percet 

ReNu SU Technology kazetta – Méretek

  Komponens Anyag
1 Quantum pályabélés HDPE (USPVI)
2 Quantum csőelem Poliuretán
3 Címke, termék Papír
4 Quantum csatlakozó HDPE (USPVI)
5 Quantum záró sapka HDPE (USPVI)
6 Mágnes Neodímium, N35SH
7 Quantum fedéllemez HDPE (USPVI)
8 Címke, zárósapka Papír
9 Quantum patron/csatlakozó Nylon 66
Aszeptikus csatlakozó A méret (mm)
Kleenpak Presto steril csatlakozó, 3/4" TC 313,0
Readymate egyszer használatos aszeptikus csatlakozó, 3/4" TC 313,0
AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4" TC 277,5
Csak kazetta (nincs csatlakozó) 195,0

Építőanyagok – Patronszerelvények és csatlakozókészletek

Komponens Anyag
Biopure PT szilikon egyszeres fonott tömlő Platinával kezelt, fonott szilikongumi tömlő
BioBarb 5/8" Mini Polipropilén
Q-Clamp szabotázsbiztos fedél, sárga Polipropilén
Q-Clamp, 1/2" – 3/4" TC Üvegszállal erősített nejlon
Szaniter tömítés, 3/4”, karima nélküli Szilikon
BioEndCap Polipropilén
Kleenpak Presto steril csatlakozó, 3/4" TC Lásd a gyártói adatokat – Pall (PSC1G08)
Readymate egyszer használatos aszeptikus csatlakozó, 3/4" TC Lásd a gyártói adatokat – GE (28-9366-95)
AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4" TC Lásd a gyártói adatokat – CPC (AQG33012)
Szivattyúfej házszerelvényeEloxált alumínium
Szivattyúfej pályájaEloxált alumínium
Szivattyúfej görgőszerelvényeRozsdamentes acél 316

Validálás

A Quantum ReNu validálási útmutatóról

A ReNu SU technológiát és nyersanyagait gyógyszerkönyvi és nem gyógyszerkönyvi szabványok széles skálájával tesztelték. Ezek a következők:

  • USP Biokompatibilitás in vivo és in vitro
  • Európai Gyógyszerkönyv, 3.1.9
  • ISO 10993

A további elvégzett vizsgálatok magukban foglalják az extrahálható anyagok vizsgálatát. A ReNu Su technológián elvégzett validálási/minősítési tesztek összefoglalását az összefoglaló útmutatóban tekintheti meg.

A teljes validálási útmutató, amely további információkat tartalmaz a vizsgálati módszerekről és a tényleges vizsgálati jelentésekről.

A ReNu SU technológia, nyersanyagai és gyártási folyamata számos szabályozási megfelelőségi előírásnak megfelel. A megfelelőséggel kapcsolatos konkrét állítások az alábbi, a ReNu SU technológia-megfelelőségi útmutatóban találhatók.

Összefoglaló útmutató letöltése

Steril ReNu SU Technology patron validációs összefoglaló útmutatója

Validációs összefoglaló útmutató, PDF - 367kb

Teljes validációs útmutató igénylése

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.

Dokumentáció

Brosúrák

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Adatlap

  1. ReNu SU Technology cartridge datasheet (HU).pdf
    PDF - 772,8kb

Rendelési információk

Termékkódok

ReNu SU Technology kazetta – Termékkódok

ReNu SU kazetta termékkódok – RENU SU KAZETTA 600 20/3P

Cikkszám Leírás További részletek Megszüntetés
33-1061-000001 RENU SU 600 20/3P KAZETTA Gamma-sugárzással nem kezelt 2 x 3/4" TC lezárva Bioendcap-tel
33-1061-000002 RENU SU 600 20/3P KAZETTA, BESUGÁRZOTT Gamma-sugárzással kezelt és kibocsátott, 25 kGy-45 kGy expozíció alapján
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA PRESTO IN/OUT-STR FUNKCIÓVAL Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU 2 db Kleenpak Presto steril csatlakozó, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU SU 600 20/3P GAMMA READYMATE IN/OUT-STR FUNKCIÓVAL Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU 2 x egyszer használatos, aszeptikus Readymate csatlakozó, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR-VEL Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU 2 db AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Az egységet gamma-sugárzással sugározták és 25 kGy és 45 kGy erősségű expozíció alapján bocsátották ki.
  2. Az ISO11137-2, VDmax25 módszer szerint sterilizációs validálási vizsgálatot végeztek annak ellenőrzésére, hogy a master egység legalább 25 kGy besugárzás esetén megfelel-e a 10–6 sterilitási megbízhatósági szintnek (SAL). A termék kiadása a fő szerelvény validálási vizsgálatának egy része alapján történt.
  3. Telepítési javaslatok – kerülje a csövek éles meghajlását. A kimeneti tömlő ajánlott minimális hossza 2 méter.

Az STR azt jelzi, hogy a termékhez sterilitási garanciát mellékelnek

 

ReNu SU Technology termékkódok – kazettaszerelvények

Cikkszám Leírás Az összeszerelő cső hossza További részletek Megszüntetés
33-1063-000001 RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 0.5/0.5 MTR STR 0,5 m (2 db) Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU 2 db AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4” TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 1.0/1.0 MTR STR 1,0 m (2 db) Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 2.0/2.0 MTR  STR 2,0 m (2 db) Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 3.0/3.0 MTR  STR 3,0 m (2 db) Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU

 

ReNu SU Connection Kit termékkódok

Cikkszám Leírás Az összeszerelő cső hossza További részletek Megszüntetés
33-1069-000001 RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON 0.5m – 2 x 3/4 TC Bioendcap tömítéssel
33-1069-000002 RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 1 MTR-NON 1.0m –
33-1069-000003 RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 3 MTR-NON 3.0m –
33-1069-000004 RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 2 MTR-NON 2.0m –
A készletek tartalma:
1 db cső (Biopure 15,9 mm ID PT szilikon egyes fonott tömlő) a BioBarb™ 5/8’’ Mini-vel végződik.
Szerelvények (külön szállítva):
2 db Q-Clamp szabotázsbiztos fedél, sárga
2 x Q-bilincs, 1/2” – 3/4” TC
2 x szaniter tömítés, 3/4” karima nélküli
Csomagolás/sterilitás részletei: Minden alkatrész az ISO 14644 7. Osztályú (10,000. Osztályú, C osztályú), ISO 9001 minőségirányítási rendszereket működtető gyártóberendezések tisztatereiben készül és szerelhető össze. A tisztaterek légkondicionáltak a hőmérséklet és a páratartalom biztosítása érdekében.

Szakembereink szívesen segítenek Önnek sikerei elérésében.

Termék rendeléséhez vagy kérdés feltevéséhez

Forduljon szakértőinkhez