Cellefill™

Lääkepullojen täyttölaite pienille erille ja isolaattoriratkaisu

Lääkepullojen täyttölaite ja isolaattoriratkaisu solu-, geeni- ja biologisten hoitojen nopeuttamiseksi

Cellefill on avaimet käteen -periaatteella toimiva, pienten erien lääkepullojen täyttölaite, jossa on integroitu isolaattoriratkaisu.

GMP-vaatimusten mukaisen järjestelmän ovat suunnitelleet aseptisen täytön/viimeistelyn asiantuntija Flexicon Liquid Filling ja isolaattoriasiantuntija Franz Ziel.

Cellefill on biolääketeollisuuden täysin integroitu ratkaisu ja maksimoi siten tuotantokapasiteetin käyttäen reseptiohjattua toimintaa sekä tarjoaa parempitasoisen prosessinvarmistuksen, mikä lyhentää markkinoille tuontiaikaa.

Cellefill optimoi erien turvallisuuden erittäin tarkalla peristalttisen pumpun suorituskyvyllä ja integroidulla ympäristönvalvonnalla.

Integroiduilla isolaattoriratkaisuilla varustetut injektiopullojen täyttölaitteemme maksimoivat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (advanced therapy medicinal products, ATMP), mukaanlukien solu- ja geenihoidot (CGT), pienissä erissä valmistettavien lääkkeiden ja biologisten lääkkeiden tuotannon.

Ominaisuudet ja edut

Nopeuta CGT- ja biologisia hoitoja ja varmista GMP-vaatimusten noudattaminen tulevaisuudessa
Maksimoi koko lääkepullovalikoiman tuotantotehokkuus reseptikäyttöisellä etäjärjestelmällä ilman muoto-osia
Erittäin tarkka ja täsmällinen täyttö alkaen mikrotilavuuksista aina 50 ml:aan saakka, ±1 % tai parempi saavutettavissa useimmissa tilavuuksissa
Täysin integroitu ympäristönseurantajärjestelmä strategisesti riskiarvioiduissa kohteissa
Erähävikin pienempi riski joustavilla prosessin sisäisillä tarkastuksilla, mukaan lukien 100 %:n painon tarkistus ja nollahävikin käynnistys
Integroitu aseptinen injektiopullojen täyttölaite ja isolaattoriratkaisu vähentää riskejä ja kustannuksia
Asiantuntevaa ohjausta ja tukea koko projektin ajan

Cellefill-kokoonpanot

oRAB

Herkkien biologisten lääkkeiden, vasta-aineiden, soluproteiinien tai nukleiinihappopohjaisten tuotteiden steriili tuotesuojaus. B-luokka / ISO 7 -puhdastila.
iASP

Herkkien biologisten lääkkeiden, vasta-aineiden, soluproteiinien tai nukleiinihappopohjaisten tuotteiden steriili tuotesuojaus. C-luokka / ISO 8 -puhdastila.
iBIO

Vaaralliset biologiset, yksilöllistetyt tai elävät tuotteet, jotka edellyttävät korkeinta mahdollista ristikontaminaation valvontaa tai BSL2-turvatasoa. C-luokka / ISO 8 -puhdastila.

Tietoa meistä

Flexicon Liquid Filling – Skaalautuvat täyttöjärjestelmät vähentävät validointikustannuksia ja optimoivat investoinnit kapasiteetin kysynnän kasvaessa.

Flexicon käyttää erittäin tarkkaa peristalttista pumpputekniikkaa konfiguroitavissa aseptisissa täyttö- ja viimeistelyjärjestelmissään.

Flexicon tarjoaa nesteiden täyttöjärjestelmiä ja korkituskoneita, jotka kasvavat yrityksesi mukana. Flexiconin tuotevalikoimaan kuuluu erilaisia käsikäyttöisiä nesteentäyttöjärjestelmiä, puoliautomaattisia järjestelmiä, täysin automaattisia järjestelmiä sekä korkki- ja sulkukoneita.

Järjestelmät ovat modulaarisia ja tarjoavat vaihtoehtoisia ratkaisuja, jotka mahdollistavat täyttö-/viimeistelyprosessin jokaisen vaiheen mukauttamisen, mukaan lukien lääkepullojen syötön, täytön, sulkemisen ja korkituksen.

Tietoja kumppanistamme Franz Ziel

Isolaattoriratkaisut käyttäjän ja tuotteen suojaamiseen aseptisissa tai myrkyllisissä prosesseissa.

Franz Ziel on alan johtava yritys, jonka puhdastilojen kokemus ja asiantuntemus kattaa neljä vuosikymmentä. Lääketeollisuuden monimutkainen aseptinen käsittely kuuluu Franz Zielin ydinosaamiseen.

Franz Ziel tarjoaa räätälöityjä GMP:n mukaisia, avaimet käteen -ratkaisuja kaikkiin aseptisen käsittelyn tarpeisiin. Franz Ziel toimittaa myös kattavasti järjestelmälaitteistot ja -palvelut, mikä minimoi rajapintojen mukauttamiset sekä varmistaa tietojen eheyden.

Nämä kokonaisratkaisut helpottavat tuotantolinjan suunnittelua ja käynnistämistä ja varmistavat samalla optimoidun työnkulun.