Pumppupäät

Steriili ReNu SU Technology -patruuna

Yleiskatsaus

Tee steriilejä liitäntöjä steriloimattomiin ympäristöihin

Kytke ja käytä yhdessä (kertakäyttöisten) ReNu SU -teknologian mukaisten patruunoiden kanssa, joiden yhteydessä toimitetaan aseptiset liittimet ja vakuutus steriiliydestä.

Steriili ReNu SU Technology -patruuna

Steriilit ReNu SU Technology -patruunakokoonpanot takaavat nopeat ja turvalliset nesteväyläliitännät. Nämä tuotteet julkaistaan VDmax25-tutkimuksen perusteella ANSI/AAMI/ISO 11137 -ohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan steriiliyden varmistustaso (SAL) 10-6 säteilytettynä vähintään arvolla 25 kGy

ReNu SU -vakiopatruunakokoonpanoissa on aseptiset liittimet, joiden avulla steriilit liitokset voidaan tehdä valvotuissa, luokittelemattomissa tiloissa.

  • Alalla tunnustettujen aseptisten liittimien vaihtoehdot CPC:ltä, PALL:ltä ja GE:ltä
  • ISO-luokan 7 puhdastiloissa valmistetut ja pakatut kokoonpanot, joissa on eräkohtainen jäljitettävyys

ReNu SU Technology -patruunat on valmistettu kokonaan ISO-luokan 7 puhdastiloissa, ja ne soveltuvat gammasäteilytykseen jopa 50 kGy:n annoksella. ReNu SU -teknologian mukaisten patruunoiden mukana toimitetaan alan johtava validointiopas. Opas sisältää kattavat tiedot bioyhteensopivuudesta esimerkiksi sellaisten materiaalitestien kanssa kuin USP88, Luokka VI (in vivo) ja USP87 (in vitro). Lisäksi on tehty yksityiskohtaisia uuttuvien aineiden testejä BPOG- ja BPSA-ohjeiden mukaisesti. Validointiopas tukee vahvistusprosessia, mikä lyhentää tuotteen markkinoille saamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa.

ReNu SU Technology -patruunan turvallinen ja johdonmukainen sijoittaminen pumppupäähän – kiinnitettynä tiukasti jako-osista – takaa aina varman liitoksen. Lisäksi jokaisen patruunan mukana toimitetaan pikavaihtosarja, joka sisältää kiinnikkeet, tiivisteet ja päätykannet. Ne on suunniteltu siten, että patruunan vaihtamiseen kuluu mahdollisimman vähän aikaa.

Saatavana myös liitäntäpakkauksia, jotka koostuvat asiakkaiden vaatimusten mukaisista BioBarb-liittimillä varustetuista kiinnikkeistä ja punotusta ja vahvistetusta silikoniletkusta. Kaikki osat on valmistettu ISO-luokan 7 puhdastiloissa.

Kertakäyttöinen nesteväylä

Peristalttisten pumppujen ja kertakäyttöisten pumppujärjestelmien välistä synergiaa ei voida liiaksi korostaa. ReNu SU Technology -patruuna liukuu vaivattomasti paikalleen, mikä mahdollistaa nesteväylän vaihdon muutamassa minuutissa ja poistaa kohdistusvirheet.

Ominaisuudet ja edut

  • Valitse jokin alan standardien mukaisista aseptisista liittimistä
  • Säilytä erän eheys
  • Saatavana 10⁻⁶:n steriiliyden varmistustasolla
  • Maksimoi tuotannon joustavuus ja eliminoi käyttäjän virheet
  • Soveltuu käytettäväksi Quantum-pumpun kanssa
  • Paine enintään 3 bar ja virtaus enintään 20 L/min

Tekninen tiivistelmä

Pienin virtausnopeus2 L/min
Suurin virtausnopeus 20 L/min
Pienin virtausnopeus120 L/h
Suurin virtausnopeus1200 L/h
PumpputyyppiKoteloitu 

Tekniset tiedot

Tekniset tiedot

ReNu SU Technology -patruuna
Pienin virtausnopeus2 L/min
Suurin virtausnopeus 20 L/min
Pienin virtausnopeus120 L/h
Suurin virtausnopeus1200 L/h
Käyttölämpötila-alue 5 °C – 37 °C
PumpputyyppiKoteloitu 
Liitäntä3/4" TC 
Sisähalkaisija8.8 mm
Säilyvyysaika2 vuotta
Staattisen paineen rajaÄlä ylitä 6 baaria 
Patruunan kokonaistilavuus139 ml
Märkäpinta-alaKokonaispinta-ala = 416 cm², letku (polyuretaani) = 297 cm², jako-osat (HDP VI) = 119 cm² 
TäyttöItsesyöttyvä 
SertifiointiISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE-turvallinenKyllä, yhteensopiva EMEA 410/01 Versio 3:n kanssa 
Letkun kaasun Q-läpäisevyys hapelle21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
JäljitettävyysKaikki materiaalit ovat täysin jäljitettävissä raaka-aineisiinsa 
KuivakäyntiaikaÄlä ylitä 2 minuuttia 

ReNu SU Technology -patruuna mitat

  Komponentti Materiaali
1 Quantum-radan vuoraus HDPE (USPVI)
2 Quantum-letkuelementti Polyuretaani
3 Tarra, tuote Paperi
4 Quantum-jako-osa HDPE (USPVI)
5 Quantum-päätykansi HDPE (USPVI)
6 Magneetti Neodyymi, N35SH
7 Quantum-kansilevy HDPE (USPVI)
8 Tarra, päätykansi Paperi
9 Quantum-holkki/liitosholkki Nailon 66
Aseptinen liitin Mitta A (mm)
Steriili Kleenpak Presto -liitin, 3/4" TC 313,0
Kertakäyttöinen aseptinen Readymate-liitin, 3/4" TC 313,0
Sukupuoleton AseptQuik G -liitin, 3/4" TC 277,5
Vain patruuna (ei liittimiä) 195,0

Rakennemateriaalit – Patruunakokoonpanot ja liitinsarjat

Komponentti Materiaali
Yksittäispunottu BioPure PT -silikoniletku Platinakovetettu punosvahvistettu silikoniletku
BioBarb 5/8" Mini Polypropeeni
Sinetöitävä Q-Clamp-kansi, keltainen Polypropeeni
Q-Clamp, 1/2"–3/4" TC Lasivahvisteinen nailon
Saniteettitiiviste, 3/4", laipaton Silikoni
BioEndCap Polypropeeni
Steriili Kleenpak Presto -liitin, 3/4" TC Katso valmistajan tiedot – Pall (PSC1G08)
Kertakäyttöinen aseptinen Readymate-liitin, 3/4" TC Katso valmistajan tiedot – GE (28-9366-95)
Sukupuoleton AseptQuik G -liitin, 3/4" TC Katso valmistajan tiedot – CPC (AQG33012)

Kirjallisuus

Esitteet

  1. ReNu sterility cartridge (US).pdf
    PDF - 272kb

Tietolehti

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351,3kb

Tilaustiedot

Tuotekoodit

ReNu SU Technology -patruuna tuotekoodit

ReNu SU -patruunan tuotekoodit - RENU SU -KASETTI 600 20/3P

Osan koodi Kuvaus Lisätietoja Päädyn loppu
33-1061-000001 RENU SU -PATRUUNA 600 20/3P Ei gammasäteilytetty 2 x 3/4" TC-tiivistetty Bioendcap-kotelolla
33-1061-000002 RENU SU -PATRUUNA 600 20/3P, SÄTEILYTETTY Gammasäteilytetty ja vapautettu 25–45 kGy:n altistuksen perusteella
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA, JOSSA PRESTO IN/OUT-STR Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. 2 x Kleenpak Presto steriili liitin, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA, READYMATE IN/OUT-STR Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. 2 x kertakäyttöinen asptinen Readymate-liitin, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. Sukupuoleton 2 x AseptiQuik G liitin, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Gammasäteilytetty ja vapautettu 25–45 kGy:n altistuksen perusteella.
  2. Steriloinnin validointitutkimus on tehty standardin ISO11137-2 menetelmän VDmax25 mukaisesti sen varmistamiseksi, että masterkokoonpano täyttää steriiliyden varmistustason (SAL) 10-6, kun sitä säteilytetään vähintään tasolle 25 kGy. Tämä tuote on julkaistu pääkokoonpanon validointitutkimuksen osan perusteella.
  3. Asennussuositukset – vältä teräviä mutkia letkustossa. Suositeltu poistoletkun vähimmäispituus on 2 metriä.

STR tarkoittaa, että tuotteen mukana toimitetaan steriiliyden varmistus

 

ReNu SU Technology -tuotekoodit – Patruunakokoonpanot

Osan koodi Kuvaus Letkukokoonpanon pituus Lisätietoja Päädyn loppu
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 0,5/0,5 M STR 0,5 m (x2) Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. 2 x AseptiQuik G Sukupuoleton liitin, 3/4” TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 1,0/1,0 M STR 1,0 m (x2) Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 2,0/2,0 M  STR 2,0 m (x2) Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 3,0/3,0 M  STR 3,0 m (x2) Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.

 

ReNu SU Connection Kit -liitinsarjan tuotekoodit

Osan koodi Kuvaus Letkukokoonpanon pituus Lisätietoja Päädyn loppu
33-1069-000001 RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 0,5 M-NON 0,5 m Ei sovelleta 2 x 3/4 TC-tiivistetty Bioendcap-kotelolla
33-1069-000002 RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 1 M-NON 1,0 m Ei sovelleta
33-1069-000003 RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 3 M-NON 3,0 m Ei sovelleta
33-1069-000004 RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 2 M-NON 2,0 m Ei sovelleta
Sarjojen sisältö:
1 x letku (Biopure 15,9 mm ID PT Silikoninen yksittäispunottu letku), päät, joissa BioBarb™ 5/8’ Mini.
Liittimet (toimitetaan erikseen):
2 x Q-Clamp, sinetöitävä kansi, keltainen
2 x Q-Clamp, 1/2" – 3/4" TC
2 x Saniteettitiiviste, 3/4", laipaton
Pakkauksen/steriiliyden tiedot: Kaikki osat on valmistettu ja koottu ISO 14644 -standardin luokan 7 (luokka 10 000, luokitus C) mukaisesti tuotantotilojen puhdastiloissa, joissa on käytössä ISO 9001 -laadunhallintajärjestelmä. Puhdastiloissa on ilmastointi, joka takaa sopivan lämpötilan ja kosteuden.

Suositellut tuotteet