Single-Use-Assemblies

Puresu Single-Use-Schlauchassemblies

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Overview

puresu Single-Use-Schlauchassemblies

Kundenspezifische Single-Use-Assemblies für Ihren Bioprozess

puresu® ist eine Kombination verschiedener Komponenten, die individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden können. Mit einer breiten Palette von Schläuchen und Single-Use-Komponenten, die sich in einem Open-Architecture-Design kombinieren lassen, erarbeiten wir zusammen mit Ihnen einen sterilen und zuverlässigen Fluid-Path, der auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist.

Jedes unserer Single-Use-Assemblies wird in-house hergestellt und ist während des gesamten Prozesses chargenverfolgbar. Um sicherzustellen, dass unsere Single-Use Technologie einsatzbereit ist und den GMP-Richtlinien entspricht, kann die Chargenrückverfolgbarkeit jeder Komponente als Teil der detaillierten Dokumentation bereitgestellt werden.

Herstellung und Verpackung erfolgen in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7. Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6 und einer sterilen Lagerzeit von zwei Jahren, validiert gemäß der VDmax 25-Methodik von ANSI/AAMI/ISO 11137.

Merkmale und Vorteile

Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6
Sichere, flexible und schnelle Bearbeitung mit durchgängiger Lieferbarkeit.
Vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Große Komponentenbibliothek zur Auswahl.
Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001.

Technische Zusammenfassung

Sterilität

Gammabestrahlt (mindestens 25 kGy), Nicht bestrahlt, Steril (10–6 SAL)

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

Spezifikationen

Technische Eigenschaften

	puresu
Zertifizierung	ADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI
Sterilität	Gammabestrahlt (mindestens 25 kGy), Nicht bestrahlt, Steril (10–6 SAL)

Validierung

Informationen zu den Validierungsleitfäden für puresu Single-Use-Schlauchassemblies

puresu® sind Single-Use-Assemblies, die in einer Vielzahl von kundenspezifischen Konfigurationen für den Einsatz in Bioprozessen erhältlich sind. Die Assemblies bestehen aus Single-Use Komponenten wie Watson-Marlow Schläuchen, ReNu SU-Kassetten, BioPure Verbindern und Dichtungen sowie einer Reihe von anerkannten zugelieferten Komponenten.

Validierungszusammenfassung enthält Details zum Herstellungsprozess.
BioPure verwendet in seinem Werk in Horndean, Vereinigtes Königreich, Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001.
Die Assemblies werden in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt und verpackt.

puresu® Assemblies können je nach Kundenanforderung doppelt oder dreifach verpackt geliefert werden. Die Assemblies werden auch in diesen drei Kategorien angeboten:

Nicht bestrahlt.
Gammabestrahlt auf mindestens 25 kGy mit einem Zertifikat über die Strahlendosis.
Gammabestrahlt mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6 gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax-Methode).

Jedes Assembly hat eine eindeutige Chargennummer, mit der sich jede Komponente vollständig zu ihren Werkstoffen zurückverfolgen lässt.

Validierungsübersicht

Die Validierungsübersicht fasst die Validierungs-/Qualifizierungstests zusammen, die für puresu Single-Use-Schlauchassemblies durchgeführt wurden.

Übersicht über puresu anzeigen [File size] - 405,6kb

Vollständige Validierungsunterlagen anfordern

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Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschließlich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

Literatur

Broschüren

Bioprocessing industry (US).pdf
PDF - 2,9mb
puresu brochure (US).pdf
PDF - 1,2mb

Datenblatt

Sterilität

Wir erarbeiten zusammen mit Ihnen ein Design, das spezifisch und zuverlässig auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist. Um Ihren Anforderungen gerecht zu werden, sind die puresu® Single-Use-Assemblies in unbestrahlter, gammabestrahlter (mindestens 25 kGy) oder gammabestrahlter Ausführung mit einem SAL von 10-6 erhältlich.

Steriles puresu®

Ideal für Bioprozesse mit kritischem Fluid-Path und für Kunden, die nicht abschließend sterilisieren können. Gammabestrahlt geliefert mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6. Geeignet für Kunden, die Kontaminationsrisiken ausschließen müssen.

Gammabestrahltes puresu®

Geeignet für Kunden, die mikrobielle Belastung reduzieren wollen.

Nicht bestrahltes puresu®

Geeignet zur Prototypenbewertung und den Einsatz alternativer Sterilisationsmethoden.

Konfigurationen

Wir verwenden einen Open-Architecture-Ansatz, um Komponenten flexibel kombinieren zu können. puresu® Sets sind in folgenden Ausführungen erhältlich:

Fluid-Path-Komponenten wie Watson-Marlow Tubing-Produkte (ReNu SU-Kassetten, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure Schläuche, BioPure Schlaucharmaturen, hygienische Schlauchtüllen, Bio-Clamps, Ventile und Adapter)
Produktoptionen: nicht-gammabestrahlt, gammabestrahlt (mindestens 25 kGy) oder gammabestrahlt mit Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6
Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001

Vergleich

	Pumpsil®	Bioprene®	PureWeld®	GORE® STA-PURE® PCS	GORE® STA-PURE® PFL	BioPure Gewebeschlauch
Erhältliche Innendurchmesser	0,5 mm–25,4 mm	0,5 mm–25,4 mm	0,5 mm–25,4 mm	1,6 mm–25,4 mm	1,6 mm–15,9 mm	3,2 mm–25,4 mm
Erhältliche Wandstärken	1,6 mm–4,8 mm	1,6 mm–4,8 mm	1,6 mm–4,8 mm	1,6 mm–4,8 mm	1,6 mm–3,2 mm
Betriebstemperatur	–20 °C bis 80 °C	5 °C bis 80 °C	–20 °C bis 80 °C	–20 °C bis 80 °C	–20 °C bis 80 °C	–65 °C bis 254 °C
USP-Klasse VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Europäisches Arzneibuch 3.1.9	✔	✔		✔		✔
ISO 10993	✔	✔	✔	✔		✔
Betriebszeit bis zu 10.000 Stunden		✔		✔	✔	✔
Hohe Drücke (2 - 7 bar)		✔		✔	✔	✔
Geringe Gasdurchlässigkeit		✔	✔		✔
Breite Beständigkeit gegen Chemikalien		✔	✔		✔
LaserTraceability™	✔
Chargenrückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Für Sterilisation durch Gammabestrahlung geeignet	✔		✔			✔
Autoklavierbar	✔	✔		✔	✔	✔
Frei von tierischen Komponenten (ADCF)	✔		✔	✔	✔	✔

	Bio Y™	BioBarb™	FlatBioEndCap™	BioEndCap™	BioClamp®	Q-Clamp™	BioValve™	Dichtungen
Erhältliche Größen	¹/₄” - 1”	¹/₈” – ⁵/₈” ¹/₈” – 1”	¹/₂” – 2 ¹/₂”	¹/₂” – 1 ¹/₂”	¹/₂” – 8”	¹/₂”-1”	¹/₈” – 1 ¹/₄” AD Schläuche	¹/₂”-6”
Druckeinstufung	4 bar	4 bar	4 bar	4 bar	6–10 bar	7 bar	10 bar	6–10 bar*
Sterilisation durch Gammabestrahlung oder Autoklav	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
USP-Klasse VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Europäisches Arzneibuch 3.1.9	✔	✔	✔	✔				✔
Frei von tierischen Komponenten (ADCF)	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Polypropylen	✔	✔	✔	✔
Glasfaserverstärktes Nylon					✔	✔	✔
Platinvernetztes Silikon								✔
Manipulationssichere Größen					¹/₂” – 4”	Beide Varianten	Beide Varianten

Empfohlene Produkte

Silikondichtungen der Baureihe 5000

Hergestellt gemäß ASME-BPE-Normen. Konformität mit USP Klasse VI und frei von tierischen Komponenten (ADCF).

Fluid-Path – Dichtungen
Q-Clamp – einhändig ohne Werkzeug verwendbare hygienische Tri-Clamp-Gelenkklammer

Einfache und effiziente Klemmverbindung. Einhändig ohne Werkzeug verwendbar für unterschiedliche Tri-Clamp-Flanschmaße. Einzigartiger, manipulationssicherer Deckel.

Fluid-Path – Verbinder