Single-Use-Assemblies

Puresu Single-Use-Schlauchassemblies

Overview

puresu Single-Use-Schlauchassemblies

Kundenspezifische Single-Use-Assemblies für Ihren Bioprozess

puresu® ist eine Kombination verschiedener Komponenten, die individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden können. Mit einer breiten Palette von Schläuchen und Single-Use-Komponenten, die sich in einem Open-Architecture-Design kombinieren lassen, erarbeiten wir zusammen mit Ihnen einen sterilen und zuverlässigen Fluid-Path, der auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist.

Jedes unserer Single-Use-Assemblies wird in-house hergestellt und ist während des gesamten Prozesses chargenverfolgbar. Um sicherzustellen, dass unsere Single-Use Technologie einsatzbereit ist und den GMP-Richtlinien entspricht, kann die Chargenrückverfolgbarkeit jeder Komponente als Teil der detaillierten Dokumentation bereitgestellt werden.

Herstellung und Verpackung erfolgen in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7. Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6 und einer sterilen Lagerzeit von zwei Jahren, validiert gemäß der VDmax 25-Methodik von ANSI/AAMI/ISO 11137.

Merkmale und Vorteile

  • Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6
  • Sichere, flexible und schnelle Bearbeitung mit durchgängiger Lieferbarkeit.
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte.
  • Große Komponentenbibliothek zur Auswahl.
  • Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001.

Technische Zusammenfassung

SterilitätGammabestrahlt (mindestens 25 kGy), Nicht bestrahlt, Steril (10–6 SAL) 

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

Spezifikationen

Technische Eigenschaften

puresu
ZertifizierungADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI 
SterilitätGammabestrahlt (mindestens 25 kGy), Nicht bestrahlt, Steril (10–6 SAL) 

Validierung

Informationen zu den Validierungsleitfäden für puresu Single-Use-Schlauchassemblies

puresu® sind Single-Use-Assemblies, die in einer Vielzahl von kundenspezifischen Konfigurationen für den Einsatz in Bioprozessen erhältlich sind. Die Assemblies bestehen aus Single-Use Komponenten wie Watson-Marlow Schläuchen, ReNu SU-Kassetten, BioPure Verbindern und Dichtungen sowie einer Reihe von anerkannten zugelieferten Komponenten.

  • Validierungszusammenfassung enthält Details zum Herstellungsprozess.
  • BioPure verwendet in seinem Werk in Horndean, Vereinigtes Königreich, Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001.
  • Die Assemblies werden in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt und verpackt.

puresu® Assemblies können je nach Kundenanforderung doppelt oder dreifach verpackt geliefert werden. Die Assemblies werden auch in diesen drei Kategorien angeboten:

  • Nicht bestrahlt.
  • Gammabestrahlt auf mindestens 25 kGy mit einem Zertifikat über die Strahlendosis.
  • Gammabestrahlt mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6 gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax-Methode).

Jedes Assembly hat eine eindeutige Chargennummer, mit der sich jede Komponente vollständig zu ihren Werkstoffen zurückverfolgen lässt.

Validierungsübersicht

Die Validierungsübersicht fasst die Validierungs-/Qualifizierungstests zusammen, die für puresu Single-Use-Schlauchassemblies durchgeführt wurden.

Übersicht über puresu anzeigen [File size] - 405,6kb

Vollständige Validierungsunterlagen anfordern

Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschließlich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

Literatur

Broschüren

  1. Bioprocessing industry (US).pdf
    PDF - 2,9mb
  2. puresu brochure (US).pdf
    PDF - 1,2mb

Datenblatt

Sterilität

Wir erarbeiten zusammen mit Ihnen ein Design, das spezifisch und zuverlässig auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist. Um Ihren Anforderungen gerecht zu werden, sind die puresu® Single-Use-Assemblies in unbestrahlter, gammabestrahlter (mindestens 25 kGy) oder gammabestrahlter Ausführung mit einem SAL von 10-6 erhältlich.

Steriles puresu®

Ideal für Bioprozesse mit kritischem Fluid-Path und für Kunden, die nicht abschließend sterilisieren können. Gammabestrahlt geliefert mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6. Geeignet für Kunden, die Kontaminationsrisiken ausschließen müssen.

Gammabestrahltes puresu®

Geeignet für Kunden, die mikrobielle Belastung reduzieren wollen.

Nicht bestrahltes puresu®

Geeignet zur Prototypenbewertung und den Einsatz alternativer Sterilisationsmethoden.

Konfigurationen

Wir verwenden einen Open-Architecture-Ansatz, um Komponenten flexibel kombinieren zu können. puresu® Sets sind in folgenden Ausführungen erhältlich:

  • Fluid-Path-Komponenten wie Watson-Marlow Tubing-Produkte (ReNu SU-Kassetten, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure Schläuche, BioPure Schlaucharmaturen, hygienische Schlauchtüllen, Bio-Clamps, Ventile und Adapter)
  • Produktoptionen: nicht-gammabestrahlt, gammabestrahlt (mindestens 25 kGy) oder gammabestrahlt mit Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6
  • Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001

Vergleich

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®GORE® STA-PURE® PCSGORE® STA-PURE® PFLBioPure Gewebeschlauch
Erhältliche Innendurchmesser 0,5 mm–25,4 mm 0,5 mm–25,4 mm 0,5 mm–25,4 mm 1,6 mm–25,4 mm 1,6 mm–15,9 mm 3,2 mm–25,4 mm
Erhältliche Wandstärken 1,6 mm–4,8 mm 1,6 mm–4,8 mm 1,6 mm–4,8 mm 1,6 mm–4,8 mm 1,6 mm–3,2 mm  
Betriebstemperatur –20 °C bis 80 °C 5 °C bis 80 °C –20 °C bis 80 °C –20 °C bis 80 °C –20 °C bis 80 °C –65 °C bis 254 °C
USP-Klasse VI
Europäisches Arzneibuch 3.1.9    
ISO 10993  
Betriebszeit bis zu 10.000 Stunden    
Hohe Drücke (2 - 7 bar)    
Geringe Gasdurchlässigkeit      
Breite Beständigkeit gegen Chemikalien      
LaserTraceability™          
Chargenrückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt
Für Sterilisation durch Gammabestrahlung geeignet      
Autoklavierbar  
Frei von tierischen Komponenten (ADCF)  
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™Dichtungen
Erhältliche Größen 1/4” - 1” 1/8” – 5/81/8” – 1” 1/2” – 2 1/2 1/2” – 1 1/2 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4” AD Schläuche 1/2”-6”
Druckeinstufung 4 bar 4 bar 4 bar 4 bar 6–10 bar 7 bar 10 bar 6–10 bar*
Sterilisation durch Gammabestrahlung oder Autoklav
USP-Klasse VI
Europäisches Arzneibuch 3.1.9      
Frei von tierischen Komponenten (ADCF)
Polypropylen        
Glasfaserverstärktes Nylon          
Platinvernetztes Silikon              
Manipulationssichere Größen         1/2” – 4” Beide Varianten Beide Varianten  

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