Pumpehoveder

Steril ReNu SU Technology-patron

Bestil en demonstration
Bestil en demonstration

Overblik

Lav sterile forbindelser i usterile miljøer

Plug-and-play med vores ReNu SU (engangsbrug) teknologiske indsatse, der er forsynet med aseptiske konnektorer og krav om sterilitetssikring.

Steril ReNu SU Technology-patron

Sterile ReNu SU Technology-patronsamlinger garanterer hurtige og sikre væskestiforbindelser. Disse produkter frigives på basis af en VDmax25-undersøgelse som beskrevet i retningslinjerne ANSI/AAMI/ISO 11137 for at give et sal-niveau (Sterility assurance level) på 10-6 ved bestråling til mindst 25 kGy.

Standard ReNu SU-patronenheder omfatter et udvalg af aseptiske konnektorer, som gør det muligt at lave sterile forbindelser i kontrollerede, ikke-klassificerede rum.

  • Muligheder for brancheanerkendte aseptiske konnektorer fra CPC, PALL og GE
  • ISO klasse 7 rentrums-fremstillede og emballerede enheder med partisporing på hver komponent

ReNu SU Technology-kassetten er produceret i renrum i henhold til ISO Klasse 7 og er egnede til gammabestråling på op til 50 kGy. ReNu SU Technology-kassetterne leveres med en valideringsvejledning, der er førende inden for branchen. Vejledningen indeholder et omfattende sæt biokompatibilitetsdata med materialeprøver som USP88, Klasse VI (in vivo) og USP87 (in vitro). Der er også blevet foretaget udførlige ekstraktionsprøver med en række opløsningsmidler på linje med BPOG- og BPSA-retningslinjerne. Valideringsvejledningen understøtter valideringsprocessen og reducerer den overordnede produktionstid.

Den sikre og konsekvente placering af ReNu SU Technology-kassetten i pumpehovedet - stramt fastgjort i manifolderne - garanterer en sikker forbindelse hver gang. Desuden leveres hver patron med et sæt til hurtig udskiftning bestående af klemmer, pakninger og endedæksler, der alle er designet til at holde den tid, det tager at udskifte en patron, på et minimum.

Der kan også fås forbindelsessæt med fletforstærkede silikoneslanger, der konfigureres med BioBarb-fittings i henhold til kundens ønsker. Alle komponenter er fremstillet i renrum i henhold til ISO Klasse 7.

Single-use-væskevej

Synergien mellem peristaltiske pumper og single-use-pumpesystemer kan ikke overdrives. ReNu SU Technology-kassetten glider let og ubesværet på plads, så et skift i væskevejene lader sig gøre på blot minutter, mens justeringsfejl fjernes.

Funktioner og fordele

  • Vælg mellem en række aseptiske konnektorer i industristandard
  • Bevar batch-integritet
  • Enheder kan leveres med et 10 ⁻ ⁶ sterilitets-sikkerhedsniveau
  • Maksimer produktionsfleksibiliteten, og eliminer førerfejl
  • Velegnet til brug sammen med Quantum-pumpen
  • Tryk på op til 3 bar og flyder op til 20 l/min.

Teknisk oversigt

Min. flowhastighed2 l/min
Maks. flowhastighed 20 l/min
Min. flowhastighed120 l/t
Maks. flowhastighed1200 l/t
PumpetypeI kabinet 

Del

Specifikationer

Tekniske specifikationer

ReNu SU Technology-patron
Min. flowhastighed2 l/min
Maks. flowhastighed 20 l/min
Min. flowhastighed120 l/t
Maks. flowhastighed1200 l/t
Driftstemperaturområde 5 °C til 37 °C
PumpetypeI kabinet 
Tilslutning3/4" TC 
Indvendig diameter8.8 mm
Holdbarhed2 år
Statisk trykgrænseOverskrid ikke 6 bar 
Samlet mængde for patron139  ml
Fugtet overfladeSamlet areal = 416 cm², slanger (polyuretan) = 297 cm², manifolder (HDPE USP vi) = 119 cm² 
SpædningSelvspædende 
CertificeringISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE-sikkerJa, i overensstemmelse med EMEA 410/01 Rev 3 
Rørgas Q permeabilitet for ilt21 m²/(sPa) x10 ⁻ ¹⁸
SporbarhedAlt materiale kan spores tilbage til råmaterialer 
TøretidOverskrid ikke 2 min. 

ReNu SU Technology-patrondimensioner

  Komponent Materiale
1 Quantum Track-foring HDPE (USPVI)
2 Quantum rørelement Polyurethan
3 Etiket, produkt Papir
4 Quantum manifold HDPE (USPVI)
5 Quantum endestykke HDPE (USPVI)
6 Magnet Neodymium, N35SH
7 Quantum afdækningsplade HDPE (USPVI)
8 Mærkat, endedæksel Papir
9 Quantum-spændetang/samlestykke Nylon 66
Aseptisk konnektor Mål A (mm)
Kleenpak Presto steril konnektor, 3/4" TC 313,0
Readymate aseptisk konnektor til engangsbrug, 3/4" TC 313,0
AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC 277,5
Kun patron (ingen stik) 195,0

Materialer til konstruktion - patronenheder og tilslutningssæt

Komponent Materiale
Biopure Pt enkelt flettet silikoneslange Platinhærdet flettet, forstærket silikoneslange
BioBarb 5/8" Mini Polypropylen
Q-klemme manipulationssikret dæksel, gult Polypropylen
Q-klemme, 1/2"-3/4" TC Nylon med glasfiber
Sanitær-pakning, 3/4" uden flange Silikone
BioEndCap Polypropylen
Kleenpak Presto steril konnektor, 3/4" TC Se producentens data - Pall (PSC1G08)
Readymate aseptisk konnektor til engangsbrug, 3/4" TC Se producentens data - GE (28-9366-95)
AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC Se producentens data - CPC (AQG33012)

Validering

Om Quantum ReNu-valideringsguiderne

ReNu SU Technology og dens råmaterialer er blevet testet i henhold til en række farmakopé- og ikke-farmakopéstandarder. De omfatter bl.a.:

  • USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • ISO 10993

Yderligere test udført omfatter ekstraherbare test. For en oversigt over de validerings-/kvalifikationstests, der er blevet udført på ReNu Su Technology, se venligst oversigtsguiden.

Den komplette valideringsvejledning, herunder yderligere oplysninger om testmetoder og faktiske testrapporter.

ReNu SU Technology, dets råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovmæssige compliance-regler. Specifikke udsagn vedrørende disse overholdelser er tilgængelige i ReNu SU Technology Compliance Guide, som kan rekvireres nedenfor.

Vejledning med valideringssammenfatning

Oversigtsguiden opsummerer de validerings-/kvalifikationstests, der er blevet udført på Quantum ReNu.

Se Quantum ReNu oversigtsvejledning[File size] - 367kb

Bestil komplet valideringsvejledning

Tak for din bestilling på vores valideringsdokumentation. Vi har modtaget din bestilling, og du får et svar inden for 48 timer.

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Litteratur

Brochurer

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Datablad

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351,3kb

Bestillingsoplysninger

Produktkoder

ReNu SU Technology-patron produktkoder

ReNu SU patron produktkoder - RENU SU PATRON 600 20/3P

Varenummer Beskrivelse Yderligere oplysninger Slutmodstand
33-1061-000001 RENU SU-PATRON 600 20/3P Ikke gammabestrålet 2 x 3/4" TC forseglet med Bioendcap
33-1061-000002 RENU SU-PATRON 600 20/3P, STRÅLEBEHANDLET Gammabestrålet og frigivet baseret på en eksponering på 25 kGy til 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED PRESTO IND/UD - STR Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU 2 x Kleenpak Presto sterilt stik, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED READYMATE IND/UD-STR Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU 2 x readymate aseptisk konnektor til engangsbrug, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED ASEPQUIK G IND/UD - STR Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Denne samling er gammabestrålet og frigivet baseret på en eksponering på 25 kGy til 45 kGy.
  2. En valideringsundersøgelse vedrørende sterilisering er udført i henhold til ISO11137-2, metode VDmax25 for at kontrollere, at en masterenhed opfylder et sal-sikkerhedsniveau (sterilitet) på 10-6, når den bestråles til mindst 25 kGy. Dette produkt er blevet frigivet på baggrund af, at det er en del af valideringsundersøgelsen for hovedmodulet.
  3. Monteringsanbefalinger - undgå skarpe sving i rørføringen. Den anbefalede minimumlængde på udgangsslangen er 2 meter.

STR angiver, at dette produkt er forsynet med sterilitetssikring

 

ReNu SU Technology produktkoder - Patronsamlinger

Varenummer Beskrivelse Længde på monteringsrør Yderligere oplysninger Slutmodstand
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 1,0/1,0 MTR STR 1,0m (x2) Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0m (x2) Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 3,0/3,0 MTRSTR   3,0m (x2) Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU

 

Produktkoder for ReNu SU Connection Kit

Varenummer Beskrivelse Længde på monteringsrør Yderligere oplysninger Slutmodstand
33-1069-000001 RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 0,5 MTR-NON 0,5m - 2 x 3/4 TC forseglet med Bioendcap
33-1069-000002 RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 1 MTR-NON 1,0m -
33-1069-000003 RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 3 MTR-NON 3,0m -
33-1069-000004 RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 2 MTR-NON 2,0m -
Sættene består af:
1 x slanger (Biopure 15,9 mm ID Pt enkelt flettet silikoneslange) ender termineret med BioBarb™ 5/8''' Mini.
Fittings (leveres løse):
2 x Q-Clamp manipulationssikret dæksel, gult
2 x Q-klemme, 1/2"-3/4" TC
2 x Sanitary Gasket, 3/4" Uflanget
Oplysninger om emballering/sterilitet: Alle komponenter er fremstillet og samlet i renrum af ISO 14644 klasse 7 (klasse 10.000, klasse C) af produktionsanlæg, der anvender kvalitetsstyringssystemer ISO 9001. Rentrum har aircondition for at sikre temperatur og luftfugtighed.

Anbefalede produkter

Vores specialister står klar til at hjælpe dig med at opnå succes.

For at bestille et produkt eller stille et spørgsmål

Kontakt vores eksperter