Accusil slanger
Slange til nøjagtig påfyldning med fremragende doseringsnøjagtighed ± 0,5 %. Otte størrelser kan leveres.
Sæt med komponenter til engangsbrug
Ring til os +45 43 94 00 65
CellefillTM er en nøglefærdig, small batch-maskine til fyldning af hætteglas med en integreret forseglingsløsning. Dette system er designet af eksperter inden for aseptisk påfyldning/finish Flexicon Liquid Filling og forseglingseksperter Franz Ziel.
Som en fuldt integreret løsning til den biofarmaceutiske industri maksimerer Cellefill produktionsmulighederne gennem receptdrevet drift og leverer forbedrede niveauer af processikkerhed for at accelerere din time-to-market.
Cellefill optimerer din batchsikkerhed med meget nøjagtig peristaltisk pumpeydelse og integreret miljøovervågning.
Vores maskiner til fyldning af hætteglas med integrerede forseglingssløsninger maksimerer produktionen af avancerede lægemidler til behandling (ATMP'er), herunder celle- og genterapier (CGT), small batch-lægemidler og biologiske lægemidler.
Volumenområde for påfyldning | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Nøjagtighed | Kan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 % |
Kapacitet | 1500 enheder/time |
Propper | ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm |
Diameterområde for dæksel | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm |
Indførings- og udløbsbakker | Hætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker |
Den teknisk oversigtstabel viser de funktioner, der er tilgængelige inden for området. Se fanen "Specifikationer" for at få modelspecifikke oplysninger.
Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
---|---|---|---|
Volumenområde for påfyldning | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Nøjagtighed | Kan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 % | Kan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 % | Kan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 % |
Kapacitet | 1500 enheder/time | 1500 enheder/time | 1500 enheder/time |
Batchstørrelse | 10-10.000 hætteglas pr. batch | 10-10.000 hætteglas pr. batch | 10-10.000 hætteglas pr. batch |
Strømforsyning | 230/400 V 3faset, 50 Hz | 230/400 V 3faset, 50 Hz | 230/400 V 3faset, 50 Hz |
Vægt | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Belastning pr. kvadratmeter | 605 kg | 1085 kg | 1090 kg |
Barriereteknologi | Åben adgangsbarriere med begrænset adgang | Aseptisk isolator med dobbeltvæg | Aseptisk isolator med dobbeltvæg |
Fyldningslinjetype | Aseptisk proces-påfyldningsrør med manuel desinfektion | Aseptisk procesfyldningsledning med automatiseret VHP bio-dekontaminering | Påfyldningsledning til aseptisk forseglingssproces. Automatiseret VHP bio-dekontaminering giver beskyttelse af sterile produkter med aerosolforseglingsfunktioner og valgfri efterproduktions-VHP-cyklus til inaktivering af levende produkt/biologiske rester. |
Anvendelsestype | Steril produktbeskyttelse af følsomme biologiske stoffer, antistoffer, celleprotein eller nukleinsyrebaserede produkter | Steril produktbeskyttelse af følsomme biologiske stoffer, antistoffer, celleprotein eller nukleinsyrebaserede produkter | Farlige biologiske lægemidler, individualiserede eller levende produkter, der kræver den højeste grad af krydskontaminationskontrol eller BSL2-forsegling. |
Renrumsklasse | Klasse B/ISO 7 renrum | Klasse C/ISO 8 renrum | Klasse C/ISO 8 renrum |
Hætteglasstørrelse | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R |
Vægtkontrol | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Propper | ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm | ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm | ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm |
Diameterområde for dæksel | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm |
Indførings- og udløbsbakker | Hætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker | Hætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker | Hætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker |
Tilslutningstype | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
Validering | Nøglefærdig validering FAT, SAT IQOQ | Nøglefærdig validering FAT, SAT IQOQ, PQ understøttelse af isolator | Nøglefærdig validering FAT, SAT IQOQ, PQ understøttelse af isolator |
Beskrivelse | oRAB |
---|---|
Minimum krævet driftsplads | 2000 mm |
Fladeareal LOA | 4330 mm |
Fladeareal WOA | 1800 mm |
Samlet højde | 2760 mm |
Beskrivelse | iASP |
---|---|
Minimum krævet driftsplads | 2000 mm |
Fladeareal LOA | 4470 mm |
Fladeareal WOA | 2400 mm |
Antaget højde for renrum | 2737 mm |
Højde over rentrum | 2302 mm |
Samlet højde | 5039 mm |
Beskrivelse | iBIO |
---|---|
Minimum krævet driftsplads | 2000 mm |
Fladeareal LOA | 5324 mm |
Fladeareal WOA | 2558 mm |
Antaget højde for renrum | 2737 mm |
Højde over rentrum | 2897 mm |
Samlet højde | 5634 mm |
Cellefill giver tillid til opskaleringen og gentageligheden af din drift ved at kombinere fordelene ved FPC60-påfyldningsmaskinen med en integreret Franz Ziel-forseglingsløsning og et NTT-aftagningssystem (No Touch Transfer).
Med hurtige reference-ikoner og vejledning i hele processen er den avancerede Cellefill-grænseflade designet til en ukompliceret brugeroplevelse uden at gå på kompromis.
Som en hjælp til fjernopsætning til udfyldning er datastyringssystemet fuldt tilgængeligt fra alle webenheder med adgang til:
· Tilsyn i realtid
· Seriedatasøgning
· Oprettelse af opskrift
Cellefill er designet til fremtidige lovkrav og overholder EU- og US GMP-kravene, herunder:
· 21 CFR del 11
· EudraLex Vol 4
Med et centralt kritisk advarselssystem, ensartede luftstrømningsundersøgelser og strategisk placerede prober til miljøovervågning og nedfaldsplader, gør Cellefill's integrerede design det lettere at strømline validering og kvalificering og forbedre din speed to market.
No-Touch-Transfer (NTT) er en proces, der overholder GMP og muliggør mærkning af brugsklare rør (RTU), hvilket muliggør ilægning af rør i den aseptiske kerne, samtidig med at den sterile integritet bevares. Kompatibel med Schott adaptiQ® og SG EZ-Fill® bakker.
Modulnavn | Modulbeskrivelse |
---|---|
No Touch Transfer |
No-Touch-Transfer (NTT) er en proces, der overholder GMP og muliggør mærkning af brugsklare rør (RTU), hvilket muliggør ilægning af rør i den aseptiske kerne, samtidig med at den sterile integritet bevares. Der er en NTT-proces for fjernelse af bagposerne (ORAB-model) eller begge indvendige/udvendige poser (iASP/iBIO-modeller) |
Indløb |
Skuffevender gør det nemt at fjerne hætteglas fra bakken En bufferdrejeskive stiller hætteglassene op og flytter dem til walking beams startposition |
Fyldning |
Peristaltiske pumpeløsninger med nem betjening og høj nøjagtighed Påfyldning nedefra, hvor fyldestudsen hæves sammen med væskens overflade Sensoren, der forhindrer påfyldning, hvis der ikke er et hætteglas, sørger for, at der ikke sker forkert påfyldning og kontaminering af påfyldningsmiljøet Op til 100 % in-line kontrolvægt med nul spild-start og in-batch dynamisk kalibrering Handskefri drift i den aseptiske kerne |
Propning |
Formatedele: Slisker, kæber og stempler Den universale vibratorskål passer til både ISO-standardbaserede 13 mm og 20 mm indsprøjtnings- og frysetørringspropper |
Påsætning af krympelåg |
Vælg mellem krympelåg eller rullelukning, begge med måling af lukkekraft Universalskålen passer til både ISO-standardbaserede 13 mm og 20 mm "fliptop-låg" og almindelige låg Formatedele: Slisker og krympehoveder. Porte og render til hurtig overførsel til steril overførsel af propper og låg til det kritiske område |
Afvis |
Den automatiske afvisningsstation overfører hætteglas, som ligger uden for toleranceområdet, fra hætteglassporet ned til afvisningsbakken på baggrund af oplysninger fra et af modulerne Indsamling af hætteglas, der skal undersøges intra-batch |
Udløb |
Rør, der er samlet i bakker eller sat robotstyret ind i kurve (kun iBIO-version) Færdige hætteglas kan fjernes uden at sætte produktionen på pause Muligheder for RDS (Rapid dekontamination Station) til dekontaminering af lukkede beholdere (kun iBIO-version) |
Strategisk placeret miljøovervågning til kritisk risikovurdering med kombination af levedygtige/ikke-levedygtige og aktive/passive prober. Miljøovervågningspakke standard i alle konfigurationer |
Slange til nøjagtig påfyldning med fremragende doseringsnøjagtighed ± 0,5 %. Otte størrelser kan leveres.
Sæt med komponenter til engangsbrug
Unikt konfigurerbart fill-/finishsystem. Innovative konstruktioner med en bred vifte af tilvalg til alle behov.
Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer
Påfyldning og stopning til produktion af små partier. Ingen dyr overfyldning - påfyldningsnøjagtighed bedre end ± 0,5 %.
Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer
Meget fleksibelt aseptisk påfyldningssystem med integreret, hel eller delvis tilstopning og låg på hætteglas.
Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer
Fuldautomatiske systemer til produktion. Yderst nøjagtig påfyldning af volumener fra mindre end 0,2 ml til mere end 250 ml..
Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer