Път на течността - маркуч и тръбопровод за прехвърляне на течност

Силиконов маркуч с оплетка, втвърден с платина

Поръчайте пробен образец
Поръчайте пробен образец

Преглед

Силиконов маркуч с оплетка, втвърден с платина

Гъвкав маркуч с оплетка за високо налягане с непрекъснато екскрудирано втвърдено с платина силиконово ядро осигурява целостта на продукта като предоставя увеличени възможности за налягане.

Силиконовия втвърден с платина маркуч с оплетка BioPure се поддържа от водещ в индустрията пакет за валидиране, отговарящ на текущите изисквания на индустрията, включително ISO 10993: Части 5, 6, 10 и 11, USP <88> и USP <87>.

Маркучът с оплетка също е оценен са за извличащи се вещества, като се използва подход с няколко разтворителя съгласно насоките на BPOGС. Системите за управление на качеството на производствените съоръжения са сертифицирани по ISO9001.

Характеристики и предимства

  • Произведени и опаковани в чиста стая по ISO 14644 клас 7.
  • Валидиране след стерилизация съгласно настоящите стандарти USP, ЕС и FDA
  • Издържа на стерилизация и повторна обработка в автоклав
  • Предлага се на спирали от 7,6 м (25 фута) и 15,2 м (50 фута)

Техническо резюме

СертифициранеADCF, ISO 10993, ISO клас 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP клас VI 
Срок на годност5 години
Гама стабилностМакс. 50 kGy 
Стабилност в автоклавДа 

Таблицата с техническото резюме посочва функциите, които са налични в рамките на гамата. Вж. раздела „Спецификации“ за специфична информация за модела.

Споделяне

Спецификации

Технически спецификации

Силиконов маркуч с оплетка, втвърден с платина
Размер на отвора3.2 - 25.4 mm
Размер на отвора0.125 - 1 in
Външен диаметър8.8 - 34.5 mm
Външен диаметър0.345 - 1.36 in
Дължина7.6 - 15.2 m
Дължина25 - 50 Ft
СертифициранеADCF, ISO 10993, ISO клас 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP клас VI 
Работен температурен диапазон -65 °C до 254 °C
Работен температурен диапазон -85 °F до 490 °F
Налягане при разрушаване15.1 - 48.3 бар
Налягане при разрушаване220 - 700 psi
Срок на годност5 години
Гама стабилностМакс. 50 kGy 
Стабилност в автоклавДа 
Радиус на огъване25.4 - 101.6 mm
Радиус на огъване1 - 4 in

Конструктивни материали

Вътрешна тръбаВтвърден с платина силикон
Оплетка слой 1Полиестер
Външна тръбаВтвърден с платина силикон

Валидиране

За ръководствата за валидиране на втвърдените с платина силиконови маркучи с оплетка

BioPure маркуч с оплетка за високо налягане и неговите суровини са тествани съгласно редица фармакопеални и нефармакопеални стандарти. Те включват:

  • Биосъвместимост на USP ин виво и ин витро
  • Европейска фармакопея, 3.1.9
  • ISO 10993 Допълнително проведено изпитване включва тестване за извличащи се вещества.

За обобщение на изпитванията за валидиране/квалификация, проведени върху маркуча с оплетка за високо налягане BioPure, моля изтеглете краткото ръководство за валидиране на маркуч с оплетка за високо налягане.

Пълното ръководство за валидиране, включващо допълнителна информация относно методите за изпитване и действителните протоколи от изпитвания, е на разположение при поискване чрез подаване на формуляр с искане за валидиране. BioPure маркуча с оплетка за високо налягане и неговите суровини и производствен процес отговарят на редица регулаторни законодателства за съответствие. Конкретни изявления, свързани с тези съответствия, могат да бъдат намерени в ръководството за съответствие и са на разположение при поискване чрез попълване на формуляра.

Обобщено указание за валидиране

Обобщеното указание обобщава проверката за валидиране / квалификация, извършена върху втвърдения с платина силиконов маркуч с оплетка.

Вижте ръководството за обобщение на маркучи с оплетка [File size] - 306,8kb

Заявка за пълни указания за валидиране

Благодарим ви за заявката на нашата документация за валидиране. Получихме вашата заявка и ще отговорим в рамките на 48 часа.

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Литература

Брошури

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Спецификации

  1. BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
    PDF - 134,3kb

Съответствие

Производствени съоръжения:

• Компонентите са произведени и опаковани в чиста стая съгласно ISO14644 клас 7. След стерилизация продуктът е тестван, за да отговаря на редица текущи стандарти на USP, EP и FDA. Те включват:

 

• USP <85> за определяне наличието на бактериален ендотоксин

• USP <88> и ISO 10993 части 6, 10 и 11 ин виво за биологична реактивност

• USP <87> и ISO 10993 част 5 за ин витро цитотоксичност

• USP <788> за определяне на наличието на частици, дължащи се на производствения процес

• EP 3.1.9 за физикохимични свойства

• Проучвания на извличащите се вещества са проведени с използване на подход с повече разтворители съгласно указанията на BPOG

Информация за поръчка

Продуктови кодове

Продуктови кодове на Силиконов маркуч с оплетка, втвърден с платина

Номер на част Вътр. диам. мм (инчове) Външ. диам. мм (инчове) Дължина м (футове) Мин. радиус на огъване мм (инчове) Минимално налягане на разрушаване при 20C/68F бара (фунтове на кв. инч)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1,00)) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

Препоръчвани продукти

Свързани продукти

  1. Силиконов тръбопровод за прехвърляне

    Силиконов тръбопровод за прехвърляне

    Решение базирано върху стойност за приложения с прехвърляне на течност. Произведени и опаковани в нашата чиста стая по ISO 14644-1 клас 7.

    Път на течността - маркуч и тръбопровод за прехвърляне на течност

  2. Възли с маркуч със силиконова оплетка BioPure

    Възли с маркуч със силиконова оплетка BioPure

    Стойностно-базирано решение за възли с маркуч с оплетка критични приложения за прехвърляне на течности при биопроцеси. Подходящо за приложения за многократна и/или еднократна употреба.

    Възли с гъвкав маркуч