Aseptisk fylling - helautomatiske systemer

Cellefill™

Oversikt

Fyllemaskin og oppsamling av hetteglass for rask sporing av celle-, gen- og biologiske behandlinger.

Cellefill^TM er en nøkkelferdig fyllemaskin for små partier, med en integrert oppsamlingsløsning. Dette systemet er designet av eksperter for aseptisk fyll/finish Flexicon Liquid Filling og uttrekkseksperter Franz Ziel.

Som en helintegrert løsning for den biofarmasøytiske industrien maksimerer Cellefill produksjonskapasiteten gjennom oppskriftsdrevet drift og gir forbedret prosessikkerhet for å akselerere tiden til markedet.

Cellefill optimaliserer partisikkerheten med svært nøyaktig peristaltisk pumpeytelse og integrert miljøovervåking.

Våre hetteglassfyllemaskiner med integrerte uttrekksløsninger maksimaliserer produksjonen av avanserte legemiddelprodukter (ATPM-er), inkludert celle- og genbehandling (CGT), farmasøytiske og biologiske midler i små partier.

Funksjoner og fordeler

Hurtigsporing av biologiske celle- og genbehandlinger og fremtidssikker for GMP samsvar
Maksimaliser produksjonseffektiviteten med oppskriftsdrevet, eksternt oppsett uten formatdeler for hele hetteglassområdet
Svært nøyaktig, presisjonsfylling fra mikrovolumer til 50 ml med bedre enn ±1 % oppnåelig ved de fleste volumer
Fullt integrert miljøovervåkingssystem på strategisk risikovurderte steder
Redusert risiko for partitap med fleksible kontroller i prosessen, inkludert 100 % vektkontroll med null avfall ved oppstart
Integrert aseptisk hetteglassfylling og oppsamling reduserer risiko og kostnader
Ekspertveiledning og støtte gjennom hele prosjektet, fra første forespørsel til installasjon, til ettersalgsstøtte og valideringspakkekompetanse, er vi prosjektpartneren din hvert steg på veien.

Teknisk sammendrag

Påfyllingsvolumområde	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Nøyaktighet	Oppnåelig på de fleste volumer ±1,0 %
Kapasitet	1500 enheter/time
Stoppere	ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm
Korkens diameterområde	ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm
Innmatings- og utmatingsbrett	Hetteglass RTU kompatibel med SG EZ-Fill®- og SCHOTT adaptiQ®-brett

Den tekniske sammendragstabellen viser funksjoner som er tilgjengelige innenfor området. Se fanen Spesifikasjoner for modellspesifikk informasjon.

Spesifikasjoner

Tekniske spesifikasjoner

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Påfyllingsvolumområde	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Nøyaktighet	Oppnåelig på de fleste volumer ±1,0 %	Oppnåelig på de fleste volumer ±1,0 %	Oppnåelig på de fleste volumer ±1,0 %
Kapasitet	1500 enheter/time	1500 enheter/time	1500 enheter/time
Partistørrelse	10-10 000 hetteglass per parti	10-10 000 hetteglass per parti	10-10 000 hetteglass per parti
Strømforsyning	230/400 V 3 hk, 50 Hz	230/400 V 3 hk, 50 Hz	230/400 V 3 hk, 50 Hz
Vekt	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Belastning pr. kvadratmeter	605 Kg.	1085 Kg.	1090 Kg.
Barriereteknologi	Åpne begrenset tilgangssperre	Dobbeltvegget aseptisk isolator	Dobbeltvegget aseptisk isolator
Type påfyllingslinje	Aseptisk prosesspåfyllingslinje med manuell desinfisering	Aseptisk prosesspåfyllingslinje med automatisert VHP bio-dekontaminering	Prosesspåfyllingslinje med aseptisk oppsamling. Automatisert VHP bio-dekontaminering gir beskyttelse for sterile produkter med aerosolinnhold og valgfri VHP-syklus etter produksjon for inaktivering av levende produkter / biologiske rester.
Applikasjon	Steril produktbeskyttelse av sensitive biologiske legemidler, antistoffer, celleproteiner eller nukleinsyrebaserte produkter	Steril produktbeskyttelse av sensitive biologiske legemidler, antistoffer, celleproteiner eller nukleinsyrebaserte produkter	Farlige biologiske legemidler, individualiserte eller levende produkter som krever høyeste nivå av kontroll av krysskontaminering eller BSL2-oppsamling.
Renromsklasse	Klasse B / ISO 7 renrom	Klasse C / ISO 8 renrom	Klasse C / ISO 8 renrom
Hetteglasstørrelse	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R
Vektkontroll	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Stoppere	ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm	ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm	ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm
Korkens diameterområde	ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm	ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm	ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm
Innmatings- og utmatingsbrett	Hetteglass RTU kompatibel med SG EZ-Fill®- og SCHOTT adaptiQ®-brett	Hetteglass RTU kompatibel med SG EZ-Fill®- og SCHOTT adaptiQ®-brett	Hetteglass RTU kompatibel med SG EZ-Fill®- og SCHOTT adaptiQ®-brett
Porttype	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever
Validering	Nøkkelferdig validering FAT, SAT IQOQ	Nøkkelferdig validering FAT, SAT IQOQ, PQ-støtte for isolator	Nøkkelferdig validering FAT, SAT IQOQ, PQ-støtte for isolator

Gjennomstrømningskapasitet opptil 1500 hetteglass/time (basert på batchstørrelse på 1000 hetteglass/time og avhengig av kundekonfigurasjon). NTT-prosess for avposing av innerpose (oRAB-modell) eller både inner-/ytterposer (iASP/iBIO-versjoner) miljøovervåkning: Integrert levende og ikke-levende, aktive og passive Glove-testere: valgfri enhet for alle modeller, automatisert hygrometerkontrollsystem: Valgfritt på iASP- og iBIO-modeller

Cellefill oRAB-dimensjoner

Beskrivelse	oRAB
Minimum nødvendig driftsplass	2000mm
Fotavtrykk LOA	4330mm
Fotavtrykk WOA	1800mm
Høyde totalt	2760mm

Cellefill iASP-dimensjoner

Beskrivelse	iASP
Minimum nødvendig driftsplass	2000mm
Fotavtrykk LOA	4470mm
Fotavtrykk WOA	2400mm
Antatt høyde på renrom	2737mm
Høyde over renrom	2302mm
Høyde totalt	5039mm

Cellefill iBIO-dimensjoner

Beskrivelse	iBIO
Minimum nødvendig driftsplass	2000mm
Fotavtrykk LOA	5324mm
Fotavtrykk WOA	2558mm
Antatt høyde på renrom	2737mm
Høyde over renrom	2897mm
Høyde totalt	5634mm

Litteratur

Brosjyrer

Cellefill brochure (EN).pdf
PDF - 963,5kb

Datablad

Cellefill iASP Datasheet (EN).pdf
PDF - 392,8kb
Cellefill iBIO Datasheet (EN).pdf
PDF - 395,9kb
Cellefill oRAB Datasheet (EN).pdf
PDF - 427,2kb

Avanserte funksjoner

Cellefill gir pålitelig oppskalering og repeterbarhet av driften ved å kombinere fordelene med FPC60-fyllemaskinen med en integrert Franz Ziel oppsamlingsløsning og et NTT (No Touch Transfer) uttrekkssystem.

Med hurtigreferanseikoner og visning av viktig veiledning gjennom hele prosessen er det avanserte Cellefill-grensesnittet designet for en ukomplisert brukeropplevelse, uten kompromiss.

Med enklere eksternt oppsett for fylling er dataadministrasjonssystemet fullt tilgjengelig fra alle nettenheter med tilgang til:
· Tilsyn i sanntid
· Opphenting av partidata
· Oppretting av oppskrift

Cellefill er utformet for fremtidige regulatoriske krav, og er i samsvar med EU- og US GMP-krav, inkludert:
· 21 CFR del 11
· EudraLex Vol 4

Med et sentralisert, kritisk varslingssystem, enhetlige luftstrømstudier og strategisk plasserte miljøovervåkningssonder og avviklingsplater forenkler Cellefills integrerte design strømlinjet validering og kvalifisering for å forbedre hastigheten til markedet.

NTT (No-Touch-Transfer) er en GMP-kompatibel prosess for uttrekk fra RTU (Ready-To-Use)-hetteglass, som muliggjør lasting av hetteglass i den aseptiske kjernen samtidig som steril integritet opprettholdes. Kompatibel med Schott adaptiQ^® og SG EZ-fyll^® brett.

Fleksibel modulær design

Modulnavn	Beskrivelse av modulen
No Touch Transfer	No-Touch-Transfer (NTT) er en GMP-kompatibel prosess for uttrekk av RTU (Ready-to-Use)-hetteglass, som muliggjør lasting av hetteglass i aseptisk kjerne samtidig som steril integritet opprettholdes Det finnes en NTT-prosess for å trekke ut av indre poser (oRAB-modell) eller både indre/ytre poser (IAsp/iBIO-modeller)
Innløp	Brettvender for enkel fjerning av hetteglass fra brettet En bufrende dreieskive justerer hetteglassene og flytter dem til startposisjonen til kjørearmen
Fylling	Peristaltiske pumpeløsninger med enkel betjening og høy nøyaktighet Bunnfylling der påfyllingsdysen løftes sammen med væskens overflate Hetteglassposisjonssensorer, forhindrer feilfylling og kontaminering av fyllingsmiljøet Linjevekt med opptil 100 % kontroll og null avfall ved oppstart, med dynamisk partikalibrering Hanskeløs drift i aseptisk kjerne
Propping	Formatdeler: Trakter, kjever og stempler Den universelle vibratorbollen har plass til både injeksjons- og lyofilisasjonsproppere på 13 mm og 20 mm i ISO-standard
Korking	Valg av krympekorking eller rullekorking, begge med måling av tvungen korking Den universelle bollen har plass til både flip-top- og enkeltkorking på 13 mm og 20 mm i ISO-standard Formatdeler: Trakter og krympehoder Hurtigoverføringsporter og -trakter for steril overføring av propper og kapsler til det kritiske området
Avvis	Automatisk avvisningsstasjon overfører toleransehetteglassene fra hetteglassporet og ned til avvisningsbrettet, basert på informasjon som videresendes fra en av modulene Samling av hetteglass for prøvetaking internt i partiet
Utmating	Hetteglass samlet på brett eller lastet robotteknisk i kurver (kun iBIO-versjon) Ferdige hetteglass kan fjernes uten å sette produksjonen på pause Alternativer for RDS (Rapid Decontamination Station) for dekontaminering av overflaten på korkede beholdere (kun iBIO-versjon)
	Strategisk plassert miljøovervåking for vurdering av kritisk risiko ved kombinasjon av levedyktige/ikke-levedyktige og aktive/passive sonder. Miljøovervåkningspakke standard i alle konfigurasjoner

Videoer

Anbefalte produkter

Accusil-rør

Rør for nøyaktig fylling med utmerket dispenseringsnøyaktighet ± 0,5 %. Åtte størrelser tilgjengelig.

Montasjer for single-use

Relaterte produkter

FPC60

Unikt konfigurerbart fylle-/avslutt-system. Innovativ utforming med en lang rekke alternativer for å passe til alle krav.

Aseptisk fylling - helautomatiske systemer
FP50

Fylling og stopping for liten partiproduksjon. Ingen kostbar overfylling – fyll nøyaktighet bedre enn ±0,5 %.

Aseptisk fylling - helautomatiske systemer
FPC50

Svært fleksibelt aseptisk fyllesystem med integrert, full eller delvis stopping og krymping av lokk til hetteglass.

Aseptisk fylling - helautomatiske systemer
FMB210

Helautomatiske systemer for produksjon. Svært nøyaktig fylling av volumer fra mindre enn 0,2 ml til mer enn 250 ml.

Aseptisk fylling - helautomatiske systemer