Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos

Cellefill™

Visão geral

Máquina de enchimento de frascos e solução de contenção para monitorizar rapidamente as suas terapias biológicas, genéticas e de células.

Cellefill^TM é uma máquina para enchimento de pequenos lotes de frascos entregue chave-na-mão com uma solução de contenção integrada. Este sistema foi concebido por especialistas em enchimento/acabamento assético da Flexicon Liquid Filling and especialistas em contenção Franz Ziel.

Como uma solução totalmente integrada para a indústria biofarmacêutica, a Cellefill maximiza as capacidades de produção através de operações orientadas por receitas e proporciona níveis melhorados de garantia de processos para acelerar o seu tempo de entrada no mercado.

A Cellefill otimiza a segurança dos seus lotes com um desempenho de bomba peristáltica altamente preciso e monitorização ambiental integrada.

As nossas máquinas de enchimento de frascos com soluções de contenção integradas maximizam a produção de medicamentos de terapias avançadas (ATMPs), incluindo terapias de células e genes (CGT), produtos farmacêuticos de lotes pequenos e biológicos.

Características e benefícios

Acompanhe rapidamente as suas terapias biológicas e de células e genes e à prova de futuro para garantir a conformidade com as BPF
Maximize a eficiência da produção com componentes de configuração remota e sem formato orientados para receitas para toda a gama de frascos
Enchimento de precisão e altamente preciso, desde microvolumes a 50 ml, com um a precisão superior a ± 1% para a maioria dos volumes
Sistema de monitorização ambiental totalmente integrado em locais estrategicamente avaliados em termos de risco
Risco reduzido de perda de lotes com controlos flexíveis durante o processo, incluindo uma verificação de peso a 100% com arranque de resíduos zero
A solução integrada de enchimento e contenção de frascos asséticos reduz os riscos e os custos
Orientação especializada e suporte ao longo do seu projeto, desde a investigação inicial até à instalação, até à experiência do pacote de validação e suporte pós-venda, somos o seu parceiro para projetos a cada passo do caminho.

Resumo técnico

Faixa do volume de enchimento	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisão	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %
Capacidade	1500 Unidades/hora
Batentes	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm
Faixa do diâmetro da tampa	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm
Tabuleiros de entrada e saída	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

Especificações

Especificações técnicas

	Cellefill oRAB	Cellefill IASP	Cellefill iBIO
Faixa do volume de enchimento	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisão	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %
Capacidade	1500 Unidades/hora	1500 Unidades/hora	1500 Unidades/hora
Tamanho do lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote
Fonte de alimentação	230/400 V trifásica, 50 Hz	230/400 V trifásica, 50 Hz	230/400 V trifásica, 50 Hz
Peso	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Carga por metro quadrado	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Tecnologia de barreira	Barreira de Acesso Restrito Aberta	Isolador assético de parede dupla	Isolador asséptico de parede dupla
Tipo de linha de enchimento	Linha de enchimento de processo assético com desinfeção manual	Linha de enchimento de processos asséticos com biodescontaminação automática VHP	Linha de enchimento do processo de contenção assética. A biodescontaminação automatizada VHP dá proteção para produtos estéreis com contenção de aerossóis e ciclo VHP pós-produção opcional para inativação de resíduos biológicos/produtos vivos.
Aplicação	Proteção estéril de produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas celulares ou produtos à base de ácido nucleico	Proteção estéril do produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas de células ou produtos à base de ácidos nucleicos	Produtos biológicos, individualizados ou vivos que exigem níveis mais elevados de controlo de contaminação cruzada ou contenção BSL2.
Classe da sala branca	Salas brancas de grau B / ISO 7	Salas brancas grau C / ISO 8	Salas brancas grau C / ISO 8
Tamanho do frasco	ISO 2R-50R	ISO 2R-50R	ISO 2R-50R
Verificação da pesagem	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Batentes	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm
Faixa do diâmetro da tampa	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm
Tabuleiros de entrada e saída	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®
Tipo de porta	iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever	iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever	iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever
Validação	Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ	Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador	Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador

Capacidade de processamento de até 1500 frascos/hora (com base no tamanho do lote de 1000 frascos/hora e depende da configuração do cliente). Processo NTT para desempacotar a embalagem interna (modelo oRAB) ou ambas as embalagens interna e externa (versões iASP/iBIO). Monitoramento de ambiente: Viável e não viável, ativo e passivo integrados. Testadores de luva: acessório opcional para todos os modelos. Sistema automatizado de controle do higrômetro: Opcional nos modelos IASP e IBIO

Dimensões Cellefill oRAB

Descrição	oRAB (sistema de barreira de acesso restrito aberto)
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
Área de ocupação LOA	4330 mm
Área de ocupação WOA	1800 mm
Altura total	2760 mm

Dimensões Cellefill IASP

Descrição	iASP
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
Área de ocupação LOA	4470 mm
Área de ocupação WOA	2400 mm
Altura Assumida da Sala Limpeza	2737 mm
Altura acima da sala branca	2302 mm
Altura total	5039 mm

Dimensões Cellefill iBIO

Descrição	iBIO
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
Área de ocupação LOA	5324 mm
WOA de área ocupada	2558 mm
Altura Assumida da Sala Limpeza	2737 mm
Altura acima da sala branca	2897 mm
Altura total	5634 mm

Documentação

Brochuras

Cellefill brochure (EN).pdf
PDF - 963,5kb

Fichas técnicas

Cellefill iASP Datasheet (EN).pdf
PDF - 392,8kb
Cellefill iBIO Datasheet (EN).pdf
PDF - 395,9kb
Cellefill oRAB Datasheet (EN).pdf
PDF - 427,2kb

Recursos avançados

A Cellefill proporciona confiança na escala e repetibilidade da sua operação, combinando os benefícios da máquina de enchimento FPC60 com uma solução de contenção Franz Ziel integrada e um sistema de desetiquetagem Sem Transferência por Toque (NTT).

Com ícones de referência rápida e fornecimento de orientação fundamental ao longo do processo, a interface Cellefill avançada foi concebida para uma experiência de utilizador simples, sem comprometer.

Facilitando a configuração remota para o enchimento, o sistema de gestão de dados está totalmente acessível a partir de qualquer dispositivo Web com acesso a:
· Supervisão em tempo real
· Recuperação de dados em lote
· Criação de receita

Concebida para futuros requisitos regulamentares, a Cellefill está em conformidade com os requisitos das BPF da UE e dos EUA, incluindo:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol 4

Com um sistema de alerta de aviso crítico centralizado, estudos unificados do fluxo de ar e sondas de monitorização ambiental estrategicamente colocadas e placas de sedimentação, o design integrado da Cellefill facilita a validação e qualificação, melhorando a sua velocidade de entrada no mercado.

A função Transferência sem Toque (NTT) é um processo em conformidade com as BPF para desembalagem de frascos prontos a utilizar (RTU), permitindo o carregamento de frascos para o núcleo assético, mantendo a integridade estéril. Compatível com Schott adaptiQ^® E SG EZ-fill^® bandejas.

Design modular flexível

Nome do módulo	Descrição do módulo
Transferência sem toque	A função Transferência sem Toque (NTT) é um processo em conformidade com as BPF para desembalagem de frascos prontos a usar (RTU), permitindo o carregamento de frascos para o núcleo asepctico, mantendo a integridade estéril Existe um processo NTT para desembalar sacos interiores (modelo oRAB) ou ambos os sacos interiores/exteriores (modelos IASP/IBIO)
Entrada	Movimentador de tabuleiros para remoção fácil de frascos do tabuleiro Uma plataforma giratória carrega e alinha os frascos e move-os para a posição inicial da viga deslizante
Enchimento	Soluções de bomba peristáltica com funcionamento fácil e alta precisão Enchimento de baixo para cima, onde o bocal de enchimento se eleva juntamente com a superfície do fluido Sensores de posição do frasco, evitam o enchimento incorreto e a contaminação do ambiente de enchimento Até 100% de peso de verificação em linha com zero arranques de resíduos e calibração dinâmica em lote Operação sem luvas no núcleo assético
Rolhagem	Peças de formato: Rampas, garras e pistões A taça vibratória universal acomoda ambos os batentes de injecção e liofilização de 13 mm e 20 mm conformes com a norma ISO
Capsulagem	Possibilidade de escolha entre a tapamento por crimpagem ou rolo, ambos com medição de força de fecho A taça universal acomoda ambas as tampas 'flip-top' e planas de 13 mm e 20 mm conformes com a norma ISO Peças de formato: Rampas e cabeças de crimpagem. Portas de transferência rápida e rampas para a transferência estéril de rolhas e tampas para a área crítica
Rejeitar	A estação de rejeição automática transfere frascos fora da tolerância da trilha de frascos para baixo para a bandeja de rejeição, com base nas informações transmitidas por qualquer um dos módulos Colheita de frascos a amostrar intra-lote
Saída	Frascos recolhidos em tabuleiros ou carregados de forma robótica em cestos (apenas versão IBIO) Os frascos acabados podem ser removidos sem interromper a produção Opções para a estação de descontaminação rápida (RDS) para descontaminação da superfície de recipientes fechados (apenas versão IBIO)
	Monitorização ambiental estrategicamente localizada para avaliação de riscos críticos com combinação de sondas viáveis/não viáveis e ativas/passivas. Pacote de monitorização ambiental standard em todas as configurações

Vídeos

Produtos recomendados

Mangueira Accusil

Mangueira para enchimento preciso com excelente precisão de distribuição ± 0,5 %. Oito tamanhos disponíveis.

Kits single-use

Produtos relacionados

FPC60

Sistema de enchimento/acabamento exclusivamente configurável. Projeto inovador com diversas opções para adequação aos requisitos.

Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
FP50

Enchimento e aplicação de rolhas para produção em pequenos lotes. Sem excesso de enchimento dispendioso – precisão de enchimento superior a ± 0,5 %.

Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
FPC50

Sistema de enchimento asséptico altamente flexível, com aplicação de rolhas total ou parcial e capsulagem por crimpagem de frascos.

Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
FMB210

Sistemas totalmente automáticos para produção. Enchimento altamente preciso de volumes de menos de 0,2 ml a mais de 250 ml.

Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos