• Validoinnin yhteenveto-opas

Platinum-cured silicone gaskets validation summary guide

BioPure silicone 5000 gaskets

The 5000 series platinum-cured silicone gaskets and its raw materials have been tested under a range of pharmacopoeial and non pharmacopoeial standards. These include:

  • USP Biocompatibility in vivo and in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • ISO 10993

Additional testing carried out includes extractables testing.

The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request.

BioPure high purity gaskets (5000 series silicone only), its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the compliance guide.

Both the full validation guide and the compliance guide can be requested by submitting the below form.

 

biopure gaskets

Download summary guide

Platinum-cured silicone gaskets validation summary guide

Validoinnin yhteenveto-opas PDF - 393,3kb

Pyydä täydellinen validointiopas

Kiitos, että pyysit validointiasiakirjojamme. Olemme vastaanottaneet pyyntösi ja vastaamme siihen 48 tunnin kuluessa.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.