Naši specialisté jsou zde, aby vám pomohli uspět.
Chcete-li si objednat produkt nebo položit otázku
Hlavy čerpadla
Kazeta s technologií Sterile ReNu SU
Přehled
Vytvořte sterilní připojení v nesterilním prostředí
Zapojte a používejte naše kazety ReNu SU (pro jednorázové použití) s aseptickými konektory a prohlášením o sterilitě.
Kazeta s technologií Sterile ReNu SU
Sestavy kazet s technologií Sterile ReNu SU zaručují rychlé a bezpečné připojení dráhy kapaliny. Tyto produkty jsou uváděny na trh na základě studie VDmax25, podrobně popsané v pokynech ANSI/AAMI/ISO 11137, aby byla zajištěna úroveň bezpečné sterility (SAL) 10-6 při ozáření minimálně 25 kGY.
Standardní sestavy kazet ReNu SU obsahují řadu aseptických konektorů, které umožňují sterilní připojení v kontrolovaných neklasifikovaných prostorech.
- Možnosti průmyslově uznávaných aseptických konektorů od společností CPC, PALL a GE
- Sestavy vyrobené a zabalené v čistých prostorách třídy ISO 7 s možností sledování šarže každé komponenty
Kazety s technologií ReNu SU jsou kompletně vyráběny v čistých prostorách třídy ISO 7 a jsou vhodné pro ozáření gama zářením až 50 kGy. Kazety s technologií ReNu SU jsou dodávány se špičkovým průvodcem validací. Průvodce obsahuje komplexní soubor údajů o biokompatibilitě s testy materiálů, jako je USP88, třída VI (in-vivo) a USP87 (in-vitro). Byly rovněž provedeny podrobné zkoušky extrahovatelných látek s řadou rozpouštědel v souladu s pokyny BPOG a BPSA. Průvodce validací podporuje váš proces validace a zkracuje celkovou dobu uvádění na trh.
Bezpečné a konzistentní umístění kazety s technologií ReNu SU v hlavě čerpadla – pevné upnutí na svých tvarovkách – zaručuje vždy bezpečné spojení. Kromě toho je každá kazeta dodávána se sadou pro rychlou výměnu, která se skládá ze svorek, těsnění a koncovek a je navržena tak, aby se doba výměny kazety zkrátila na minimum.
K dispozici jsou také připojovací sady sestávající ze silikonové hadice vyztužené opletením a nakonfigurované podle požadavků zákazníků se šroubením BioBarb. Všechny komponenty jsou vyráběny v čistých prostorách třídy ISO 7.
Dráha kapaliny pro jednorázové použití
Synergii mezi peristaltických čerpadel a systémů čerpadel pro jednorázové použití v nelze dostatečně zdůraznit. Kazeta s technologií ReNu SU se bez námahy zasouvá na místo, což umožňuje změnit dráhu kapaliny během několika minut a eliminuje chyby při zarovnávání.
Vlastnosti a výhody
- Vyberte si z řady průmyslově standardních aseptických spojek
- Zachovejte integritu šarže
- K dispozici jsou sestavy s úrovní zajištění sterility 10⁻⁶
- Maximalizujte flexibilitu výroby a eliminujte chyby obsluhy
- Vhodné pro použití s čerpadlem Quantum
- Tlak až 3 bary a průtok až 20 l/min
Technický souhrn
| Min. průtok | 2 l/min |
| Max. průtok | 20 l/min |
| Min. průtok | 120 l/h |
| Max. průtok | 1200 l/h |
| Typ čerpadla | Zakrytovaná |
Specifikace
Technické specifikace
| Kazeta s technologií ReNu SU | |
|---|---|
| Rozsah průtoku | 2 l/min až 20 l/min |
| Rozsah průtoku | 120 l/h až 1200 l/h |
| Rozsahy provozní teploty | 5 °C až 37 °C (41 °F až 98.6 °F) |
| Typ čerpadla | Zakrytovaná |
| Připojení | 3/4" TC |
| Skladovatelnost | 2 let |
| Mezní statický tlak | Nepřekračujte tlak 6 barů |
| Celkový objem kazety | 139 ml |
| Plocha smáčeného povrchu | Celková plocha = 416 cm², hadice (polyuretan) = 297 cm², vícecestné tvarovky (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| Nasávání | Samonasávání |
| Certifikace a shoda s předpisy | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| Bezpečné pro BSE/TSE | Ano, v souladu s EMEA 410/01 Rev 3 |
| Propustnost pro kyslík v plynovém potrubí Q | 21 m²/(sPa)×10⁻¹⁸ |
| Sledovatelnost | Všechny materiály plně zpětně vysledovatelné k surovinám |
| Doba chodu na sucho | Nepřekračujte 2 minuty |
Rozměry Kazeta s technologií ReNu SU
| Součást | Materiál | |
|---|---|---|
| 1 | Vložka hadicové dráhy Quantum | HDPE (USPVI) |
| 2 | Hadicový prvek Quantum | Polyuretan |
| 3 | Štítek, produkt | Papír |
| 4 | Vícecestná tvarovka Quantum | HDPE (USPVI) |
| 5 | Koncový uzávěr Quantum | HDPE (USPVI) |
| 6 | Magnet | Neodym, N35SH |
| 7 | Krycí deska Quantum | HDPE (USPVI) |
| 8 | Štítek, koncový uzávěr | Papír |
| 9 | Příruba/spojka Quantum | Nylon 66 |
| Aseptická spojka | Rozměr A (mm) |
|---|---|
| Sterilní spojka Kleenpak Presto, 3/4" TC | 313,0 |
| Aseptická spojka Readymate pro jednorázové použití, 3/4" TC | 313,0 |
| Spojka AseptiQuik G, unisex, 3/4" TC | 277,5 |
| Pouze kazeta (bez spojek) | 195,0 |
Konstrukční materiály – sestavy kazet a připojovací sady
| Součást | Materiál |
|---|---|
| Silikonová hadice Biopure Pt s jednoduchým opletením | Hadice ze silikonu vulkanizovaného platinou vyztužená opletením |
| BioBarb 5/8" Mini | Polypropylén |
| Q-Clamp, kryt s funkcí odhalení manipulace, žlutý | Polypropylén |
| Q-Clamp, 1/2“ – 3/4" TC | Nylon vyztužený skelným vláknem |
| Sanitární těsnění, 3/4" bez příruby | Silicone |
| BioEndCap | Polypropylén |
| Sterilní spojka Kleenpak Presto, 3/4" TC | Viz údaje výrobce – Pall (PSC1G08) |
| Aseptická spojka Readymate pro jednorázové použití, 3/4" TC | Viz údaje výrobce – GE (28-9366-95) |
| Spojka AseptiQuik G, unisex, 3/4" TC | Viz údaje výrobce – CPC (AQG33012) |
| Sestava těla hlavy čerpadla | Eloxovaný hliník |
| Hadicová dráha hlavy čerpadla | Eloxovaný hliník |
| Sestava válečku hlavy čerpadla | Nerezová ocel 316 |
Validace
Informace o Průvodcích validací pro Quantum ReNu
Technologie ReNu SU a její suroviny byly testovány podle řady lékopisných a dalších norem. Patří mezi ně:
- USP Biokompatibilita in-vivo a in-vitro
- Evropský lékopis, 3.1.9
- ISO 10993
Mezi další prováděné testy patří testování extrahovatelných látek. Shrnutí validačních/kvalifikačních testů, které byly provedeny na technologii ReNu Su, naleznete v Souhrnném průvodci.
Úplný průvodce validací včetně dalších informací o zkušebních metodách a aktuálních zkušebních zprávách.
Technologie ReNu SU, její suroviny a výrobní proces splňují řadu právních předpisů. Konkrétní prohlášení týkající se těchto shod jsou k dispozici v příručce o shodě s technologií ReNu SU, kterou si můžete vyžádat níže.
Stáhnout Souhrnného průvodce
Souhrnný průvodce validací pro sterilní kazety s technologií ReNu SU
Souhrnný průvodce validací v PDF - 367kbDokumentace
Brožury
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb
Datový list
-
ReNu SU Technology cartridge datasheet (CS).pdf
PDF - 774,5kb
Informace pro objednání
Produktové kódy
Produktové kódy Kazeta s technologií ReNu SU
Produktové kódy kazet ReNu SU – Kazeta ReNu SU 600 20/3P
| Produktový kód | Popis | Další podrobnosti | Ukončení |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P | Neozářené gama zářením | 2 × 3/4" TC utěsněné uzávěrem Bioendcap |
| 33-1061-000002 | RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P, IRRADIATED | Ozářené gama zářením a uvolněné na základě expozice 25 kGy až 45 kGY | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH PRESTO IN/OUT-STR | Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU | 2× sterilní spojka Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH READYMATE IN/OUT-STR | Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU | 2 × aseptická spojka Readymate pro jednorázové použití, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR | Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU | 2× spojka unisex AseptiQuik G, 3/4" TC (AQG33012) |
- Tato sestava byla ozářena zářením gama a uvolněna na základě expozice 25 kGy až 45 kGy.
- Byla provedena validační studie sterilizace podle normy ISO11137-2, metoda VDmax25, aby se ověřilo, že hlavní sestava splňuje úroveň zajištění sterility (SAL) 10-6 při ozáření minimálně 25 kGy. Tento produkt byl uvolněn na základě toho, že je součástí validační studie hlavní sestavy.
- Doporučení pro instalaci – zabraňte ostrým ohybům potrubí. Doporučená minimální délka výstupní hadice je 2 metry.
STR označuje, že tento výrobek je dodáván se zajištěním sterility
Produktové kódy technologie ReNu SU – sestavy kazet
| Produktový kód | Popis | Délka montážní hadice | Další podrobnosti | Ukončení |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR | 0,5 m (×2) | Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU | 2× spojka unisex AseptiQuik G, 3/4" TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR | 1,0m (×2) | Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR STR | 2,0m (×2) | Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR STR | 3,0m (×2) | Ozářené gama zářením 25kGy až 45kGy a certifikovaná úroveň (SAL) 1 × 10-6 CFU |
Produktové kódy připojovací sady ReNu SU
| Produktový kód | Popis | Délka montážní hadice | Další podrobnosti | Ukončení |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON | 0,5m | – | 2 × 3/4 TC utěsněné uzávěrem Bioendcap |
| 33-1069-000002 | RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 1 MTR-NON | 1,0m | – | |
| 33-1069-000003 | RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 3 MTR-NON | 3,0m | – | |
| 33-1069-000004 | RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 2 MTR-NON | 2,0m | – | |
| Sady obsahují: | ||||
| 1× hadice (Biopure vnitř. prům. 15,9 mm ze silikonu vulkanizovaného platinou s jednoduchým opletením) zakončená koncovkou BioBarb™ 5/8'' Mini. | ||||
| Tvarovky (dodávané volně): | ||||
| 2× kryt Q-Clamp s funkcí odhalení manipulace, žlutý | ||||
| 2× Q-Clamp, 1/2“–- 3/4" TC | ||||
| 2× sanitární těsnění, 3/4" bez příruby | ||||
| Údaje o balení/sterilitě: Všechny komponenty jsou vyráběny a montovány v čistých prostorách podle normy ISO 14644 třídy 7 (třída 10 000, stupeň C) ve výrobních závodech se systémem řízení kvality ISO 9001. Čisté prostory jsou klimatizované, aby byla zajištěna stálá teplota a vlhkost. | ||||
Kontaktujte naše odborníky