泵头

无菌 ReNu SU 技术管匣

安排演示
安排演示

概览

在非无菌环境中进行无菌连接

我们的 ReNu SU（一次性）技术管匣组件随附无菌接头和无菌保证声明，可即插即用。

无菌 ReNu SU 技术管匣

无菌 ReNu SU 技术管匣组件可确保快速安全的流体管路连接。这些产品根据 ANSI/AAMI/ISO 11137 准则中详述的 VDmax25 研究发布，以提供 10 级无菌保证水平 (SAL)。-6 当辐照剂量最小为 25 kGY 时。

标准 ReNu SU 管匣组件包括一系列无菌接头，可在受控的未分级空间进行无菌连接。

  • 来自 CPC、PALL 和 GE 的行业公认无菌接头选件
  • ISO 7 级洁净室制造和包装的组件，每个组件都具有批次可追溯性

ReNu SU 技术管匣全部在 ISO 7 级洁净室中制造，适用于 50 kGy 的伽马辐照。ReNu SU 技术管匣提供行业领先的验证指南。该指南包含全面的生物相容性数据的材料测试，比如 USP88、VI 级（体内）和 USP87（体外）。而且还按照 BPOG 和 BPSA 指南用各种溶剂对可提取物进行了详尽的测试。验证指南支持您的验证流程，缩短了上市总时间。

ReNu SU 技术管匣始终固定在泵头位置 — 牢固地夹在歧管上 — 保证每次连接稳固。此外，每个管匣都附有快速更换套件，包含卡箍、垫片和盲板，旨在尽量缩短管匣更换时间。

还提供连接套件，包括可根据客户要求配置的加强型编织硅胶软管和 BioBarb 接头。所有组件均在 ISO 7 级洁净室中制造。

一次性流体管路

蠕动泵与一次性泵系统之间的协同作用再怎样强调都不为过。ReNu SU 技术管匣可轻松安装到位，短短数分钟就能完成流体管路的更换，同时还能避免安装错位。

特点和优势

  • 可选一系列行业标准无菌接头
  • 保持批次完整性
  • 具有 10⁻⁶ 无菌保证水平的组件
  • 最大限度提高制造灵活性并消除操作员失误
  • 适合与 Quantum 泵一起使用
  • 压力高达 3 bar，流量高达 20 L/min

技术摘要

最小流量2 L/min
最大流量 20 L/min
最小流量120 L/h
最大流量1200 L/h
泵类型箱式 

分享

规格

技术规格

ReNu SU 技术管匣
最小流量2 L/min
最大流量 20 L/min
最小流量120 L/h
最大流量1200 L/h
工作温度范围 5 °C 至 37 °C
泵类型箱式 
连接3/4" TC 
孔径8.8 mm
保存期限2 年
静压限值不要超过 6 bar 
管匣总容量139 ml
湿表面区域总面积 = 416 cm²，软管（聚氨酯）= 297 cm²，歧管 (HDPE USP VI) = 119 cm² 
预填充自吸 
认证ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE 安全是，符合 EMEA 410/01 版本 3 
软管氧气渗透率21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
可追溯性所有材料都可完全追溯到原材料 
干运行时间请勿超过 2 分钟 

ReNu SU 技术管匣 尺寸

  部件 材料
1 Quantum 履带衬套 HDPE (USPVI)
2 Quantum 软管单元 聚氨酯
3 标签，产品 纸张
4 Quantum 歧管 HDPE (USPVI)
5 Quantum 端盖 HDPE (USPVI)
6 磁铁 Neodymium, N35SH
7 Quantum 盖板 HDPE (USPVI)
8 标签，端盖 纸张
9 Quantum 夹头/接合器 尼龙 66
无菌接头 外形尺寸 A (mm)
Kleenpak Presto 无菌接头，3/4" TC 313.0
Readymate 一次性无菌接头，3/4" TC 313.0
AseptiQuik G 平接头，3/4” TC 277.5
仅限管匣（无接头） 195.0

主要材料 - 管匣组件和连接套件

部件 材料
Biopure 铂金硅胶单层编织软管 铂金硫化增强型硅胶编织软管
BioBarb 5/8" 微型 聚丙烯
Q-Clamp 防拆盖，黄色 聚丙烯
Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC 玻璃纤维增强型尼龙
3/4" 非法兰型卫生级垫片 硅胶
BioEndCap 聚丙烯
Kleenpak Presto 无菌接头，3/4" TC 请参阅制造商数据 - Pall (PSC1G08)
Readymate 一次性无菌接头，3/4" TC 请参阅制造商数据 - GE (28-9366-95)
AseptiQuik G 平接头，3/4” TC 请参阅制造商数据 - CPC (AQG33012)

验证

关于 Quantum ReNu 验证指南

ReNu SU 技术及其原材料通过了一系列药典和非药典标准测试。其中包括：

  • 美国药典体内及体外生物相容性
  • 欧洲药典 3.1.9
  • ISO 10993

还包括其它可提取物测试。有关对 ReNu Su 技术进行的验证/鉴定测试的摘要，请查看摘要指南。

完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的其他信息。

ReNu SU 技术及其原材料和制造流程符合各种合规法规。有关具体的合规声明，请参阅《 ReNu SU 技术合规指南》，可通过下面的链接索取。

验证摘要指南

本摘要指南总结了对 Quantum ReNu 进行的验证/鉴定测试。

查看 Quantum ReNu 摘要指南 [File size] - 367kb

索取完整验证指南

感谢您索取我们的验证文件。我们已收到您的请求，将在 48 小时内答复。

免责声明：您在此同意所提供的验证指南仅供个人使用，以协助验证指南中列出的产品鉴定。

您还同意，未经 WMFTS 事先同意，您不得复制、重新分发、传输、转让、出售、传播、出租、共享、出借、修改、改编、编辑验证指南或将其转交给任何其他方。

免责声明：您在此同意所提供的验证指南仅供个人使用，以协助验证指南中列出的产品鉴定。

您还同意，未经 WMFTS 事先同意，您不得复制、重新分发、传输、转让、出售、传播、出租、共享、出借、修改、改编、编辑验证指南或将其转交给任何其他方。

使用手册

宣传手册

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273.1kb

数据表

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351.3kb

订购信息

产品代码

ReNu SU 技术管匣 产品代码

ReNu SU 管匣产品代码 - ReNu SU 管匣 600 20/3P

部件号 说明 其他详细信息 端接
33-1061-000001 ReNu SU 管匣 600 20/3P 未经伽马辐照 2 个 Bioendcap 3/4” TC 密封件
33-1061-000002 ReNu SU 管匣 600 20/3P，经过辐照 经过 25 kGy 至 45 kGY 的伽马辐照后发布
33-1062-000002 ReNu SU 600 20/3P GAMMA，带 Presto IN/OUT-STR 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU 2 个 Kleenpak Presto 无菌接头，3/4” TC (PSC1G08)
33-1062-000003 ReNu SU 600 20/3P GAMMA，带 READYMATE IN/OUT-STR 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU 2 个 Readymate 一次性无菌接头，3/4” TC (28-9366-95)
33-1062-000004 ReNu SU 600 20/3P GAMMA，带 ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU 2 个 AseptiQuik G 平接头，3/4” TC (AQG33012)
  1. 该组件已经过 25 kGy 至 45 kGy 的伽马辐照，随后发布。
  2. 根据 ISO11137-2 方法 VDmax25 进行了灭菌验证研究，以验证主组件经过至少 25 kGy 的辐照是否达到 10-6 的无菌保证水平 (SAL)。本产品基于主组件验证研究发布。
  3. 安装建议—避免管路过度弯曲。建议的最小出口软管长度为 2 米。

STR 表示本产品具有无菌保证

 

ReNu SU 技术产品代码 - 管匣组件

部件号 说明 装配管长度 其他详细信息 端接
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR 0.5m (x2) 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU 2 个 AseptiQuik G 平接头，3/4” TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR 1.0m (x2) 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR  STR 2.0m (x2) 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR  STR 3.0m (x2) 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU

 

ReNu SU 连接套件产品代码

部件号 说明 装配管长度 其他详细信息 端接
33-1069-000001 ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 0.5 MTR-NON 0.5m 不适用 2 个 Bioendcap 3/4 TC 密封件
33-1069-000002 ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 1 MTR-NON 1.0m 不适用
33-1069-000003 ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 3 MTR-NON 3.0m 不适用
33-1069-000004 ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 2 MTR-NON 2.0m 不适用
套件包括：
1 根软管（Biopure 15.9mm 内径铂金硅胶单层编织软管）端部与 BioBarb™ 5/8’’ 微型软管端接。
接头（散装供应）：
2 个 Q-Clamp 防拆盖，黄色
2 个 Q-Clamp，1/2” - 3/4” TC
2 个卫生级垫片，3/4” 非法兰型
包装/无菌详细信息：所有组件均在运行 ISO 9001 质量管理系统的生产设施的 ISO 14644 7 级（10,000 级，C 级）洁净室中制造和装配。洁净室配有空调，以确保一定的温度和湿度。

推荐产品