Têtes de pompe

Cartouche stérile ReNu SU Technology

Overview

Réalisez des connexions stériles dans des environnements non stériles

Utilisation plug-and-play grâce à nos assemblages de cartouches ReNu SU Technology (à usage unique), fournies avec des connecteurs aseptiques et une assurance de stérilité.

Cartouche stérile ReNu SU Technology

Les assemblages de cartouches stériles ReNu SU Technology garantissent des connexions rapides et sécurisées lors du montage des tubes. Ces produits sont commercialisés sur la base d'une étude VDmax25 détaillée par les directives ANSI/AAMI/ISO 11137, afin de fournir un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6 par irradiation à 25 kGY au minimum .

Les assemblages standards de cartouches ReNu SU incluent des connecteurs aseptiques qui permettent de réaliser des connexions stériles dans des espaces contrôlés non classifiés.

  • Connecteurs aseptiques CPC, PALL et GE reconnus dans l’industrie, en option
  • Assemblages fabriqués et conditionnés en salle blanche ISO classe 7 avec traçabilité des lots pour chaque composant

Les cartouches ReNu SU Technology sont fabriquées en salle blanche ISO 7 et sont utilisables pour l’irradiation gamma jusqu’à 50 kGy Les cartouches ReNu SU Technology sont fournies avec un guide de validation. Le guide présente un ensemble complet de données relatives à la biocompatibilité, ainsi que les essais sur matières, comme USP88, Classe VI (in vivo) et USP87 (in vitro). Conformément aux principes BPOG et BPSA, des essais approfondis sur les substances extractibles avec une gamme de solvants ont été réalisés. Le guide de validation répond aux exigences de votre processus de validation, réduisant vos délais de commercialisation.

Le placement stable et sécurisé de la cartouche ReNu SU Technology dans la tête de pompe - fixée au niveau des collecteurs - garantit une connexion sécurisée, invariablement. Par ailleurs, chaque cartouche est fournie avec un kit de remplacement rapide qui comprend les raccords, les joints et les capuchons, pour effectuer cette opération dans un minimum de temps.

Des kits de connexion sont également disponibles, composés de tubes tressés renforcés en silicone configurés selon les besoins des clients avec raccords BioBarb. Tous les composants sont fabriqués en salle blanche ISO 7.

Éléments d'acheminement de fluide à usage unique

La synergie entre les pompes péristaltiques et les systèmes de pompe à usage unique est d'une importance capitale. La cartouche ReNu SU Technology se glisse sans effort dans son logement, permettant un changement des tubes très rapide et éliminant les erreurs d’alignement.

Caractéristiques et avantages

  • Choisissez parmi une large gamme de connecteurs aseptiques standards
  • Assurez l'intégrité des lots
  • Assemblages disponibles avec le niveau d'assurance de stérilité 10⁻⁶
  • Optimisez la flexibilité de fabrication et éliminez les erreurs humaines
  • Convient à une utilisation avec la pompe Quantum
  • Pressions jusqu'à 3 bars et débit jusqu'à 20 l/min

Fiche technique

Débit max. 20 l/min
Débit min.120 l/h
Débit max.1200 l/h
Type de pompeEn coffret 

Spécifications

Spécifications techniques

Cartouche ReNu SU Technology
Sans ESB/TSEOui, conforme à EMEA 410/01 Rév. 3 
CertificationISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
Raccordement3/4" TC 
Temps de fonctionnement à secNe pas dépasser 2 min 
AmorçageAuto-amorçage 
Type de pompeEn coffret 
Limite de pression statiqueNe pas dépasser 6 bars 
TraçabilitéToutes les matières sont entièrement traçables jusqu’aux matières premières 
Tube - Perméabilité Q pour l’oxygène21 M²/(spa)x10⁻¹⁸
Zone en contact avec les fluidesSurface totale = 416 cm², Tubes (polyuréthane) = 297 cm², Collecteurs (HDPE USP VI) = 119 cm² 
Débit max.1200 l/h
Débit max. 20 l/min
Durée de vie2  ans
Volume total de la cartouche139 ml
Débit min.120 l/h
Débit min.2 l/min
Diamètre intérieur8.8 mm
Plage de températures de service 5 – 37°C

Cartouche ReNu SU Technology : dimensions

  Composant Matière
1 Surface intérieure du stator Quantum HDPE (USPVI)
2 Élément de tube Quantum Polyuréthane
3 Étiquette, produit Papier
4 Collecteur Quantum HDPE (USPVI)
5 Capuchon Quantum HDPE (USPVI)
6 Aimant Néodyme, N35SH
7 Plaque de protection Quantum HDPE (USPVI)
8 Étiquette, capuchon Papier
9 Pince/raccord QUANTUM Nylon 66
Connecteur aseptique Dimension A (mm)
Connecteur stérile Kleenpak Presto, 3/4" TC 313,0
Connecteur aseptique jetable Readymate, 3/4" TC 313,0
Connecteur ni mâle ni femelle AseptiQuik G, 3/4" TC 277,5
Cartouche uniquement (aucun connecteur) 195,0

Matières de construction - Assemblages de cartouches et kits de connexion

Composant Matière
Flexible tressé simple en silicone BioPure Pt Flexible en silicone catalysé platine et renforcé par une tresse
BioBarb 5/8" Mini Polypropylène
Capot inviolable Q-Clamp, jaune Polypropylène
Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC Nylon renforcé de fibre de verre
Joint sanitaire, 3/4" sans rebord Silicone
BioEndCap Polypropylène
Connecteur stérile Kleenpak Presto, 3/4" TC Voir les données du fabricant - Pall (PSC1G08)
Connecteur aseptique jetable Readymate, 3/4" TC Voir les données du fabricant - GE (28-9366-95)
Connecteur ni mâle ni femelle AseptiQuik G, 3/4" TC Voir les données du fabricant - CPC (AQG33012)

Validation

À propos des guides de validation Quantum ReNu

La cartouche ReNu SU Technology et ses matières premières ont été soumises à des essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée. Notamment :

  • Biocompatibilité USP in vivo et in vitro
  • Pharmacopée européenne 3.1.9
  • ISO 10993

Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour un résumé des essais de validation/qualification portant sur les produits ReNu Su Technology, consultez le guide récapitulatif.

Le guide de validation complet inclut des informations supplémentaires sur les méthodes d’essai et les rapports d’essais réels.

ReNu SU Technology, ses matières premières et le processus de fabrication sont conformes à un certain nombre de réglementations de conformité. Des déclarations spécifiques relatives à ces réglementations sont disponibles dans le guide de conformité ReNu SU Technology, qui peut être demandé ci-dessous.

Guide de synthèse de validation

Le guide récapitulatif résume les tests de validation/qualification portant sur Quantum ReNu.

Voir le guide récapitulatif de Quantum ReNu [File size] - 367kb

Demander le guide de validation complète

Clause de non-responsabilité : Vous déclarez par la présente que le guide de validation vous est fourni à des fins exclusivement privées afin de vous aider à déterminer l’adéquation des produits recensés dans le guide de validation.

Vous vous engagez également à ne pas copier, distribuer, transmettre, assigner, vendre, diffuser, louer, partager, prêter, modifier, adapter, éditer ou transférer le guide de validation à des tiers sans l’autorisation préalable de WMFTS.

Documentation

Brochures

  1. ReNu sterility cartridge (US).pdf
    PDF - 272kb

Fiche technique

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351.3kb

Informations sur la commande

Références des produits

Cartouche ReNu SU Technology : références des produits

Codes produit de la cartouche ReNu SU - CARTOUCHE RENU SU 600 20/3P

Référence Description Détails supplémentaires Fin
33-1061-000001 CARTOUCHE RENU SU 600 20/3P Non irradiée aux rayons gamma 2 x 3/4" TC scellée avec Bioendcap
33-1061-000002 CARTOUCHE RENU SU 600 20/3P, IRRADIÉE Irradiation aux rayons gamma et commercialisée sur la base d’une exposition de 25 à 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA AVEC ENTRÉE/SORTIE STR PRESTO Irradiation aux rayons gamma de 25 à 45 kGy et niveau certifié (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 connecteurs stériles Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA AVEC ENTRÉE/SORTIE STR READYMATE Irradiation aux rayons gamma de 25 à 45 kGy et niveau certifié (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 connecteurs aseptiques jetables Readymate, 3/4" TC (28- 9366- 95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA AVEC ENTRÉE/SORTIE STR Irradiation aux rayons gamma de 25 à 45 kGy et niveau certifié (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 connecteurs ni mâle ni femelle AseptiQuik G, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Cet assemblage a été irradié aux rayons gamma et commercialisé sur la base d'une exposition de 25 à 45 kGy.
  2. Une étude de validation de la stérilisation a été réalisée conformément à la norme ISO11137-2, méthode VDmax25, afin de vérifier que l’assemblage principal respecte un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6 lorsqu'il est irradié à un minimum de 25 kGy. Ce produit a été commercialisé en tant que partie de l'étude de validation de l'assemblage principal.
  3. Recommandations d'installation : éviter les angles fermés dans la tuyauterie. La longueur minimale recommandée du flexible de sortie est de 2 m.

STR indique que ce produit est fourni avec une assurance de stérilité

 

Codes produit ReNu SU Technology - Assemblages de cartouches

Référence Description Longueur de tube de l'assemblage Détails supplémentaires Fin
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRÉE/SORTIE, 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Irradiation aux rayons gamma de 25 à 45 kGy et niveau certifié (SAL) de 1 x 10-6 CFU 2 connecteurs ni mâle ni femelle AseptiQuik G, 3/4” TC (AQG33012)
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRÉE/SORTIE, 1,0/1,0 MTR STR 1,0m (x2) Irradiation aux rayons gamma de 25 à 45 kGy et niveau certifié (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRÉE/SORTIE, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0m (x2) Irradiation aux rayons gamma de 25 à 45 kGy et niveau certifié (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRÉE/SORTIE, 3,0/3,0 MTR  STR 3,0m (x2) Irradiation aux rayons gamma de 25 à 45 kGy et niveau certifié (SAL) de 1 x 10-6 CFU

 

Codes produit du kit de connexion ReNu SU

Référence Description Longueur de tube de l'assemblage Détails supplémentaires Fin
33-1069-000001 KIT DE CONNEXION RENU SU, TUBE TRESSÉ, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON 0,5 m S/O 2 x 3/4 TC scellé avec Bioendcap
33-1069-000002 KIT DE CONNEXION RENU SU, TUBE TRESSÉ, 3/4” TC, 1 MTR-NON 1,0m S/O
33-1069-000003 KIT DE CONNEXION RENU SU, TUBE TRESSÉ, 3/4” TC, 3 MTR-NON 3,0m S/O
33-1069-000004 KIT DE CONNEXION RENU SU, TUBE TRESSÉ, 3/4” TC, 2 MTR-NON 2,0m S/O
Les kits comprennent :
1 tube (flexible BioPure dia. int. 15,9 mm Pt en silicone à tresse unique) avec terminaison BioBarb™ 5/8’’ Mini.
Raccords (fournis non montés) :
2 x capots inviolables Q-Clamp, Jaune
2 x Q-Clamp, 1/2” - 3/4” TC
2 x joints sanitaires, 3/4” sans rebord
Détails sur l'emballage/stérilité : Tous les composants sont fabriqués et assemblés dans des salles blanches ISO 14644 classe 7 (classe 10 000, niveau C) d'installations de production utilisant des systèmes de gestion de la qualité ISO 9001. Les salles blanches sont climatisées pour contrôler la température et l'humidité.

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