Pompe de bioprocesare cuantică de unică folosință
Debite de la 5.33 ml/min la 20 l/min (fără pulsații). Domeniu de control precis al vitezei de 4.000:1.
Pompe - pompe cu carcasă
Capete de pompare
Cartuș de tehnologie Renu SU steril
Privire de ansamblu
Realizați conexiuni sterile în medii nesterile
Conectați și jucați cu ansamblurile noastre de cartușe Renu SU (de unică folosință), furnizate cu conectori aseptici și revendicări de asigurare a sterilității.
Cartuș de tehnologie ReNu SU steril
Ansamblurile sterile de cartușe cu tehnologie ReNu SU garantează conexiuni rapide și sigure cu calea lichidului. Aceste produse sunt lansate pe baza unui studiu VDmax25, conform recomandărilor ANSI/AAMI/ISO 11137, pentru a oferi un nivel de asigurare a sterilității (SAL) de 10-6 Atunci când este iradiat la un minim de 25 kGy.
Ansamblurile standard de cartușe Renu SU includ o gamă de conectori aseptici care permit realizarea de conexiuni sterile în spații controlate neclasificate.
- Opțiuni de conectori aseptici recunoscuți în domeniu de la CPC, PALL și GE
- ISO Clasa 7 ansambluri de tip cleanroom fabricate și ambalate cu trasabilitatea lotului pe fiecare componentă
Cartușele Renu SU Technology sunt complet fabricate în camere curate ISO Class 7 și sunt potrivite pentru iradierea gamma până la 50 kGy. Cartușele Renu SU Technology sunt furnizate cu un ghid de validare de vârf în domeniu. Ghidul include un set complet de date de biocompatibilitate cu teste de materiale, cum ar fi USP88, Clasa VI (in vivo) și USP87 (in vitro). S-au efectuat, de asemenea, teste detaliate extractibile cu o serie de solvenți în conformitate cu orientările BPOG și BPSA. Ghidul de validare acceptă procesul dvs. De validare, reducând timpul total până la introducerea pe piață.
Poziționarea sigură și consecventă a cartușului de tehnologie ReNu SU în capul de pompă- fixat ferm în poziție la colectoarele sale - garantează o conexiune sigură de fiecare dată. În plus, fiecare cartuș este furnizat cu un kit de schimbare rapidă, care conține cleme, garnituri și capace de capăt, toate concepute pentru a menține timpul necesar pentru înlocuirea unui cartuș la un nivel minim.
Kituri de conectare sunt, de asemenea, disponibile constând din panglica armat furtun de silicon configurat la cerințele clienților cu fitinguri BioBarb. Toate componentele sunt fabricate în camere curate ISO clasa 7.
Cale fluid de unică folosință
Sinergia dintre pompele peristaltice și sistemele de pompe de unică folosință nu poate fi supraprecizată. Cartușul de tehnologie Renu SU glisează fără efort în poziție, permițând o schimbare a traseului lichidului în câteva minute, eliminând în același timp erorile de aliniere.
Caracteristici și beneficii
- Alegeți dintr-o gamă de conectori aseptici standard în domeniu
- Mențineți integritatea lotului
- Ansambluri disponibile cu 10 de bază pentru controlul sterilității
- Maximizați flexibilitatea producției și eliminați eroarea operatorului
- Potrivit pentru utilizarea cu pompa Quantum
- Presiuni de până la 3 bari și debite până la 20 l/min
Rezumat tehnic
| Debit minim | 2 l/min |
| Debit maxim | 20 l/min |
| Debit minim | 120 l/h |
| Debit maxim | 1200 l/h |
| Tipul pompei | Cu carcasă |
Specificații
Parametri tehnici
| Cartuș de tehnologie Renu SU | |
|---|---|
| Debit minim | 2 l/min |
| Debit maxim | 20 l/min |
| Debit minim | 120 l/h |
| Debit maxim | 1200 l/h |
| Interval de temperatură de funcționare | 5 °C până la 37 °C |
| Tipul pompei | Cu carcasă |
| Conexiune | 3/4" TC |
| Diametru interior | 8.8 mm |
| Termenul de valabilitate | 2 ani |
| Limita presiunii statice | A nu se depăși 6 bari |
| Volum total cartuș | 139 ml |
| Suprafața umedă | Suprafață totală = 416 cm², tubulatură (poliuretan) = 297 cm², colectoare (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| Amorsare | Auto-amorsare |
| Certificare | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| Fără riscuri de ESB/est | Da, conform EMEA 410/01 REV 3 |
| Permeabilitatea Q la gaz a tubului pentru oxigen | 21 M²/(SpA)x10 |
| Trasabilitatea | Toate materialele care pot fi urmărite complet înapoi la materiile prime |
| Timp de funcționare în gol | A nu se depăși 2 min |
Dimensiuni Cartuș de tehnologie Renu SU
| Componentă | Material | |
|---|---|---|
| 1 | Linie de cale cuantică | HDPE (USPVI) |
| 2 | Elementul tubului Quantum | Poliuretan |
| 3 | Etichetă, produs | Hârtie |
| 4 | Magistrală de tubulatură Quantum | HDPE (USPVI) |
| 5 | Capac de capăt Quantum | HDPE (USPVI) |
| 6 | Magnet | Neodim, N35SH |
| 7 | Placă de acoperire Quantum | HDPE (USPVI) |
| 8 | Etichetă, capac de capăt | Hârtie |
| 9 | Pană /îmbinare Quantum | Nailon 66 |
| Conector aseptic | Dimensiunea A (mm) |
|---|---|
| Conector steril Kleenpak Presto, TC 3/4" | 313,0 |
| Conector aseptic de unică folosință readymate, 3/4" TC | 313,0 |
| Conector AbseptiQuik G Genderless, 3/4" TC | 277,5 |
| Numai cartuș (fără conectori) | 195,0 |
Materiale de construcție - ansambluri de cartușe și kituri de conectare
| Componentă | Material |
|---|---|
| Biopure PT furtun din silicon cu împletitură unică | Furtun de silicon armat cu împletitură de platină întărită |
| BioBarb 5/8" Mini | Polipropilenă |
| Q-Clamp capac cu acces restricționat, galben | Polipropilenă |
| Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC | Nailon armat cu sticlă |
| Garnitură sanitară, 3/4" fără flanșă | Silicon |
| BioEndCap | Polipropilenă |
| Conector steril Kleenpak Presto, TC 3/4" | Consultați datele producătorilor - Pall (PSC1G08) |
| Conector aseptic de unică folosință readymate, 3/4" TC | Consultați datele producătorilor - GE (28-9366-95) |
| Conector AbseptiQuik G Genderless, 3/4" TC | Consultați datele producătorilor - CPC (AQG33012) |
Validare
Despre ghidurile de validare Quantum Renu
Tehnologia Renu SU și materiile sale prime au fost testate în conformitate cu o serie de standarde farmacopee și non-farmacopee. Acestea includ:
- Biocompatibilitate USP in vivo și in vitro
- Farmacopeea europeană, 3.1.9
- ISO10993
Testarea suplimentară efectuată include testarea substanțelor extractibile. Pentru un rezumat al testelor de validare/calificare care au fost efectuate pe tehnologia Renu su, vă rugăm să vizualizați ghidul de sinteză.
Ghidul complet de validare, inclusiv informații suplimentare privind metodele de testare și rapoartele de testare efective.
Tehnologia Renu SU, materiile sale prime și procesul de fabricație respectă o serie de legislații de conformitate. Declarații specifice referitoare la aceste conformități sunt disponibile în Ghidul de conformitate tehnologică Renu SU, care poate fi solicitat mai jos.
Ghid sintetic de validare
Ghidul sintetic rezumă testul de validare/calificare care a fost efectuat pe Quantum ReNu.
Vizualizați ghidul sintetic al Quantum ReNu [File size] - 367kbLiteratură
Broșuri
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb
Foaie de date
-
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351,3kb
Informații pentru plasarea comenzilor
Coduri de produs
Coduri de produs Cartuș de tehnologie Renu SU
Cod produs cartuș Renu SU - CARTUȘ SU RENU 600 20/3P
| Cod produs | Descriere | Detalii suplimentare | Încheiere |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | CARTUȘ SU RENU 600 20/3P | Nu gamma iradiat | 2 x 3/4" TC sigilat cu capac de Bioendcap |
| 33-1061-000002 | CARTUȘ SU RENU 600 20/3P, IRADIAT | Gamma iradiat și eliberat pe baza unei expuneri de 25 kGy la 45 kGy | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA CU PRESTO IN/OUT-STR | Iradiat gama la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU | 2 x conector steril Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMA CU READYMATE IN/OUT-STR | Gamma iradiat la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU | 2 x conector aseptic de unică folosință readymate, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMA CU ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR | Gamma iradiat la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU | 2 x conector AbseptiQuik G Genderless, TC 3/4" (AQG33012) |
- Acest ansamblu a fost iradiat gamma și eliberat pe baza unei expuneri de 25 kGy la 45 kGy.
- Un studiu de validare a sterilizării a fost efectuat în conformitate cu ISO11137-2, metoda VDmax25 pentru a verifica dacă un ansamblu principal va atinge un nivel de asigurare a sterilității (SAL) de 10-6, când este iradiat la un minim de 25 kGy. Acest produs a fost lansat pe baza faptului că este o secțiune a studiului de validare a ansamblului principal.
- Recomandări de instalare – evitați îndoirea bruscă a conductelor. Lungimea minimă recomandată a furtunului de ieșire este de 2 metri.
STR denotă faptul că acest produs este livrat cu asigurarea sterilității
Tehnologie Renu SU coduri de produs - ansambluri de cartușe
| Cod produs | Descriere | Lungime tuburi de asamblare | Detalii suplimentare | Încheiere |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR | 0,5 m (x2) | Gamma iradiat la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU | 2 x Conector AbseptiQuik G Genderless, 3/4" TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR | 1,0 m (x2) | Gamma iradiat la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR STR | 2,0 m (x2) | Gamma iradiat la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR STR | 3,0 m (x2) | Gamma iradiat la 25kGy până la 45kGy și nivel certificat (SAL) de 1 x 10-6 CFU |
Cod produs Kit de conexiune Renu SU
| Cod produs | Descriere | Lungime tuburi de asamblare | Detalii suplimentare | Încheiere |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | KIT DE CONECTARE RENU SU, TUB BRAID, 3/4" TC, 0.5 MTR-NON | 0.5m | NA | 2 x 3/4 TC sigilat cu capac de Bioendcap |
| 33-1069-000002 | KIT DE CONECTARE RENU SU, ÎMPLETITURĂ TUB, 3/4" TC, 1 MTR-NON | 1.0m | NA | |
| 33-1069-000003 | KIT DE CONECTARE RENU SU, ÎMPLETITURĂ TUB, 3/4" TC, 3 MTR-NON | 3.0m | NA | |
| 33-1069-000004 | KIT DE CONECTARE RENU SU, ÎMPLETITURĂ TUB, 3/4" TC, 2 MTR-NON | 2.0m | NA | |
| Kiturile cuprind: | ||||
| 1 x Tubing (Biopure 15,9 mm ID PT furtun de silicon cu o singură împletitură) se termină cu BioBarb™ 5/8’ Mini. | ||||
| Racorduri (furnizate nemontate): | ||||
| 2 x Q-Clamp capac de siguranță, galben | ||||
| 2 x Q-Clamp, 1/2” - 3/4” TC | ||||
| Garnitură sanitară 2 x, fără flanșă de 3/4” | ||||
| Ambalare / sterilitate detalii: Toate componentele sunt fabricate și asamblate în ISO 14644 clasa 7 (clasa 10,000, clasa C) spații curate de producție care funcționează sisteme de management al calității ISO 9001. Camerele curate sunt dotate cu aer condiționat, pentru a asigura temperatura și umiditatea. | ||||
Produse recomandate
Specialiștii noștri sunt aici pentru a vă ajuta să reușiți.
Pentru a comanda un produs sau pentru a pune o întrebare