Quantum egyszer használatos biofeldolgozó szivattyúk
Térfogatáram 5,33 ml/perc és 20 l/perc között (gyakorlatilag pulzálásmentes). Pontos, 4000:1 fordulatszám-vezérlési tartomány.
Szivattyúk – tokos szivattyúk
Szivattyúfejek
Steril ReNu SU Technology patron
Áttekintés
Steril csatlakozásokat kell készíteni nem steril környezetben
Plug and play a ReNu SU (egyszer használatos) technológiájú patron-összeállításokkal, aszeptikus csatlakozókkal és sterilitási garanciával.
Steril ReNu SU Technology patron
A steril ReNu SU Technology patron szerelvények gyors és biztonságos folyadékút-csatlakozást garantálnak. Ezek a termékek az ANSI/AAMI/ISO 11137 iránymutatásokban részletezett VDmax25 vizsgálat alapján kerülnek forgalomba, 10-es sterilitási megbízhatósági szint (SAL) biztosítása érdekében-6 Legalább 25 kGy besugárzással.
A standard ReNu SU patronszerelvények aszeptikus csatlakozók széles választékát tartalmazzák, amelyek lehetővé teszik a steril csatlakozások ellenőrzött, nem osztályozott helyeken történő csatlakoztatását.
- A CPC, PALL és GE által elismert aszeptikus csatlakozók opciói
- ISO 7. Osztályú tisztatéri gyártású és csomagolt szerelvények, amelyek minden alkatrésznél tételes nyomon követhetőséggel készülnek
A ReNu SU Technology patronok teljes mértékben ISO 7 osztályú tisztaterekben készülnek, és legfeljebb 50 kGy gamma-sugárzásra alkalmasak. A ReNu SU Technology patronok piacvezető érvényesítési útmutatóval vannak ellátva. Az útmutató tartalmazza a biokompatibilitási adatok átfogó készletét olyan anyagvizsgálatokkal, mint az USP88, a VI. Osztály (in vivo) és az USP87 (in vitro). A BPOG és a BPSA iránymutatásokkal összhangban számos oldószerrel részletes extrahálható vizsgálatot is végeztek. Az érvényesítési útmutató támogatja az érvényesítési folyamatot, így csökken a piacra kerülés teljes ideje.
A ReNu SU Technology patron biztonságos és állandó elhelyezése a szivattyúfejben – szorosan a elosztócsövei közé szorítva – garantálja a biztonságos csatlakozást minden alkalommal. Ezenkívül minden egyes patron egy gyorsjavító készlettel is kapható, amely bilincsekből, tömítésből és zárósapkákból áll, és minden olyan kialakítású, hogy a lehető legrövidebb időn belül ki lehessen cserélni a patront.
A BioBarb szerelvényekkel ellátott csatlakozókészletek is kaphatók, amelyek az ügyfelek igényeinek megfelelően beállított, fonaterősítésű szilikonból készült tömlőből állnak. Minden alkatrész ISO 7 osztályú tisztaterekben készül.
Egyszer használatos folyadékút
A perisztaltikus szivattyúk és az egyszer használatos szivattyúrendszerek közötti szinergiát nem lehet túlhangsúlyozni. A ReNu SU Technology patron könnyedén a helyére csúsztatható, így percek alatt megváltoztathatja a folyadék útját, miközben kiküszöböli az igazítási hibákat.
Tulajdonságok és előnyök
- Az ipari szabványnak megfelelő aszeptikus csatlakozók széles választéka közül választhat
- A köteg integritásának megőrzése
- A szerelvények 10⁻⁶ sterilitási megbízhatósági szinttel kaphatók
- Maximalizálja a gyártási rugalmasságot és szüntesse meg a kezelői hibákat
- Alkalmas a Quantum pumpával való használatra
- A nyomás akár 3 bar, és akár 20 L/perc is lehet
Műszaki összefoglaló
| Min. térfogatáram | 2 L/perc |
| Max. térfogatáram | 20 L/perc |
| Min. térfogatáram | 120 L/ó |
| Max. térfogatáram | 1200 L/ó |
| Szivattyútípus | Burkolt |
Műszaki jellemzők
Műszaki előírások
| ReNu SU Technology kazetta | |
|---|---|
| Min. térfogatáram | 2 L/perc |
| Max. térfogatáram | 20 L/perc |
| Min. térfogatáram | 120 L/ó |
| Max. térfogatáram | 1200 L/ó |
| Üzemi hőmérséklet-tartomány | 5 °C – 37 °C |
| Szivattyútípus | Burkolt |
| Csatlakozás | 3/4" TC |
| Furatméret | 8.8 mm |
| Szavatossági idő | 2 év |
| Statikus nyomás határértéke | Ne lépje túl a 6 bar értéket |
| Kazetta teljes térfogata | 139 ml |
| Nedvesített felület | Teljes terület = 416 cm², csövek (poliuretán) = 297 cm², csőelosztók (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| Öntöltő | Önindító |
| Tanúsítvány | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| BSE/TSE biztonságos | Igen, megfelel az EMEA 410/01 Rev 3 előírásoknak |
| Csőgáz Q oxigén-áteresztő képessége | 21 m²/(sPa) x 10⁻¹⁸ |
| Nyomon követhetőség | Minden anyag teljes mértékben visszakövethető a nyersanyagokig |
| Száraz üzemidő | Ne haladja meg a 2 percet |
ReNu SU Technology kazetta – Méretek
| Komponens | Anyag | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum pályabélés | HDPE (USPVI) |
| 2 | Quantum csőelem | Poliuretán |
| 3 | Címke, termék | Papír |
| 4 | Quantum csatlakozó | HDPE (USPVI) |
| 5 | Quantum záró sapka | HDPE (USPVI) |
| 6 | Mágnes | Neodímium, N35SH |
| 7 | Quantum fedéllemez | HDPE (USPVI) |
| 8 | Címke, zárósapka | Papír |
| 9 | Quantum patron/csatlakozó | Nylon 66 |
| Aszeptikus csatlakozó | A méret (mm) |
|---|---|
| Kleenpak Presto steril csatlakozó, 3/4" TC | 313,0 |
| Readymate egyszer használatos aszeptikus csatlakozó, 3/4" TC | 313,0 |
| AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4" TC | 277,5 |
| Csak kazetta (nincs csatlakozó) | 195,0 |
Építőanyagok – Patronszerelvények és csatlakozókészletek
| Komponens | Anyag |
|---|---|
| Biopure PT szilikon egyszeres fonott tömlő | Platinával kezelt, fonott szilikongumi tömlő |
| BioBarb 5/8" Mini | Polipropilén |
| Q-Clamp szabotázsbiztos fedél, sárga | Polipropilén |
| Q-Clamp, 1/2" – 3/4" TC | Üvegszállal erősített nejlon |
| Szaniter tömítés, 3/4”, karima nélküli | Szilikon |
| BioEndCap | Polipropilén |
| Kleenpak Presto steril csatlakozó, 3/4" TC | Lásd a gyártói adatokat – Pall (PSC1G08) |
| Readymate egyszer használatos aszeptikus csatlakozó, 3/4" TC | Lásd a gyártói adatokat – GE (28-9366-95) |
| AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4" TC | Lásd a gyártói adatokat – CPC (AQG33012) |
Validálás
A Quantum ReNu validálási útmutatóról
A ReNu SU technológiát és nyersanyagait gyógyszerkönyvi és nem gyógyszerkönyvi szabványok széles skálájával tesztelték. Ezek a következők:
- USP Biokompatibilitás in vivo és in vitro
- Európai Gyógyszerkönyv, 3.1.9
- ISO 10993
A további elvégzett vizsgálatok magukban foglalják az extrahálható anyagok vizsgálatát. A ReNu Su technológián elvégzett validálási/minősítési tesztek összefoglalását az összefoglaló útmutatóban tekintheti meg.
A teljes validálási útmutató, amely további információkat tartalmaz a vizsgálati módszerekről és a tényleges vizsgálati jelentésekről.
A ReNu SU technológia, nyersanyagai és gyártási folyamata számos szabályozási megfelelőségi előírásnak megfelel. A megfelelőséggel kapcsolatos konkrét állítások az alábbi, a ReNu SU technológia-megfelelőségi útmutatóban találhatók.
Validációs összefoglaló útmutató
Az összefoglaló útmutató összefoglalja a Quantum ReNu-n elvégzett validálási/minősítési teszteket.
Quantum ReNu összefoglaló útmutató megtekintése [File size] - 367kbSzakirodalom
Brosúrák
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb
Adatlap
-
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351,3kb
Rendelési információk
Termékkódok
ReNu SU Technology kazetta – Termékkódok
ReNu SU kazetta termékkódok – RENU SU KAZETTA 600 20/3P
| Cikkszám | Leírás | További részletek | Megszüntetés |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU 600 20/3P KAZETTA | Gamma-sugárzással nem kezelt | 2 x 3/4" TC lezárva Bioendcap-tel |
| 33-1061-000002 | RENU SU 600 20/3P KAZETTA, BESUGÁRZOTT | Gamma-sugárzással kezelt és kibocsátott, 25 kGy-45 kGy expozíció alapján | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA PRESTO IN/OUT-STR FUNKCIÓVAL | Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU | 2 db Kleenpak Presto steril csatlakozó, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU SU 600 20/3P GAMMA READYMATE IN/OUT-STR FUNKCIÓVAL | Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU | 2 x egyszer használatos, aszeptikus Readymate csatlakozó, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR-VEL | Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU | 2 db AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4" TC (AQG33012) |
- Az egységet gamma-sugárzással sugározták és 25 kGy és 45 kGy erősségű expozíció alapján bocsátották ki.
- Az ISO11137-2, VDmax25 módszer szerint sterilizációs validálási vizsgálatot végeztek annak ellenőrzésére, hogy a master egység legalább 25 kGy besugárzás esetén megfelel-e a 10–6 sterilitási megbízhatósági szintnek (SAL). A termék kiadása a fő szerelvény validálási vizsgálatának egy része alapján történt.
- Telepítési javaslatok – kerülje a csövek éles meghajlását. A kimeneti tömlő ajánlott minimális hossza 2 méter.
Az STR azt jelzi, hogy a termékhez sterilitási garanciát mellékelnek
ReNu SU Technology termékkódok – kazettaszerelvények
| Cikkszám | Leírás | Az összeszerelő cső hossza | További részletek | Megszüntetés |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 0.5/0.5 MTR STR | 0,5 m (2 db) | Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU | 2 db AseptiQuik G Genless csatlakozó, 3/4” TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 1.0/1.0 MTR STR | 1,0 m (2 db) | Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 2.0/2.0 MTR STR | 2,0 m (2 db) | Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU SU 600 20/3P GAMMA ASIPTIQUIK G BE/KI, 3.0/3.0 MTR STR | 3,0 m (2 db) | Gamma besugárzott értéke 25 kGy-45 kGy, és igazolt (SAL) szintje 1 x 10-6 CFU |
ReNu SU Connection Kit termékkódok
| Cikkszám | Leírás | Az összeszerelő cső hossza | További részletek | Megszüntetés |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON | 0.5m | – | 2 x 3/4 TC Bioendcap tömítéssel |
| 33-1069-000002 | RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 1 MTR-NON | 1.0m | – | |
| 33-1069-000003 | RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 3 MTR-NON | 3.0m | – | |
| 33-1069-000004 | RENU SU CSATLAKOZÓ KÉSZLET, FONAT CSŐ, 3/4” TC, 2 MTR-NON | 2.0m | – | |
| A készletek tartalma: | ||||
| 1 db cső (Biopure 15,9 mm ID PT szilikon egyes fonott tömlő) a BioBarb™ 5/8’’ Mini-vel végződik. | ||||
| Szerelvények (külön szállítva): | ||||
| 2 db Q-Clamp szabotázsbiztos fedél, sárga | ||||
| 2 x Q-bilincs, 1/2” – 3/4” TC | ||||
| 2 x szaniter tömítés, 3/4” karima nélküli | ||||
| Csomagolás/sterilitás részletei: Minden alkatrész az ISO 14644 7. Osztályú (10,000. Osztályú, C osztályú), ISO 9001 minőségirányítási rendszereket működtető gyártóberendezések tisztatereiben készül és szerelhető össze. A tisztaterek légkondicionáltak a hőmérséklet és a páratartalom biztosítása érdekében. | ||||
Javasolt termékek
Szakembereink szívesen segítenek Önnek sikerei elérésében.
Termék rendeléséhez vagy kérdés feltevéséhez