Асептично пълнене - напълно автоматични системи

Cellefill™

Преглед

Машина за пълнене на флакони и разтвор за задържане за бързо проследяване на вашите клетъчни, генни и биологични терапии.

CellefillTM е напълно комплектована машина за пълнене на малки партиди флакони с интегриран разтвор за задържане. Тази система е проектирана от експертите по асептично пълнене/завършване на Flexicon Liquid Filling и експертите по задържане на Franz Ziel.

Като напълно интегрирано решение за биофармацевтичната индустрия, Cellefill увеличава производствените възможности чрез работа, ръководена по рецепта, и осигурява подобрени нива на осигуряване на процесите, за да ускори времето ви за пускане на пазара.

Cellefill оптимизира вашата партидна сигурност с много точна перисталтична производителност на помпата и интегриран мониторинг на околната среда.

Нашите машини за пълнене на флакони с интегрирани решения за задържане максимизират производството на лекарствени продукти за модерна терапия (ATMP), включително клетъчни и генни терапии (CGT), малки партиди фармацевтични продукти и биологични продукти.

Характеристики и предимства

  • Проследявайте бързо вашите клетки и ген, както и биологични терапии и бъдещи доказателства за съответствие с GMP
  • Увеличете ефективността на производството с части с дистанционна настройка и без формат, които се управляват по рецепта, за целия диапазон на флакона
  • Изключително прецизно пълнене от микро обеми до 50 мл с по-добра точност от ±1%, постижима при повечето обеми
  • Напълно интегрирана система за мониторинг на околната среда в стратегически места с оценка на риска
  • Намален риск от загуба на партиди с гъвкави контролни мерки в процеса, включително 100% проверка на теглото със стартиране с нула отпадъци
  • Интегрираното решение за асептично пълнене на флакони и задържане намалява риска и разходите
  • Предлагайки експертни насоки и поддръжка по време на целия проект, от първоначалното запитване до инсталацията, до поддръжката след продажбата и експертизата на пакета за валидиране, ние сме вашият партньор по проекта на всяка крачка от пътя.

Техническо резюме

Диапазон на обема на пълнене Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  ml
ТочностМоже да се постигне при повечето обеми ±1.0 %
Капацитет1500 единици/час
ЗапушалкиISO стандарт или Lyo, 13 мм и 20 мм 
Диапазон на диаметъра на капачкатаISO стандарт или флип-топ, 13 мм или 20 mm
Входящи и изходящи тавиФлакон RTU, съвместим със SG EZ-Fill® и тави SCHOTT adaptiQ® 

Таблицата с техническото резюме посочва функциите, които са налични в рамките на гамата. Вж. раздела „Спецификации“ за специфична информация за модела.

Споделяне

Спецификации

Технически спецификации

Cellefill oRABCellefill iASPCellefill iBIO
Диапазон на обема на пълнене Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  ml
ТочностМоже да се постигне при повечето обеми ±1.0 %Може да се постигне при повечето обеми ±1.0 %Може да се постигне при повечето обеми ±1.0 %
Капацитет1500 единици/час1500 единици/час1500 единици/час
Размер на партидата10 - 10,000 флакона на партида 10 - 10,000 флакона на партида 10 - 10,000 флакона на партида 
Електрозахранване230/400 V 3 ph, 50 Hz 230/400 V 3 ph, 50 Hz 230/400 V 3 ph, 50 Hz 
Тегло2900 кг5200 кг6430 кг
Натоварване на квадратен метър605 Кг1085 Кг1090 Кг
Технология на преградатаОтворена преграда за ограничен достъп Двойна стена асептичен изолатор Двойна стена асептичен изолатор 
Тип на линията за пълненеАсептична процесна линия за пълнене с ръчна дезинфекция Асептична процесна линия за пълнене с автоматизирано биологично обеззаразяване VHP Процесна линия за пълнене с асептични отделения. Автоматизирано биологично обеззаразяване VHP, осигуряващо защита на стерилни продукти с аерозолно задържане и опционален следпроизводствен цикъл VHP за инактивиране на живи продукти/биологични остатъци. 
ПриложенияСтерилна продуктова защита на чувствителни биологични продукти, антитела, клетъчни протеини или продукти на основата на нуклеинова киселина Стерилна продуктова защита на чувствителни биологични продукти, антитела, клетъчни протеини или продукти на основата на нуклеинова киселина Опасни биологични продукти, индивидуализирани или живи продукти, изискващи най-високи нива на контрол на кръстосаното замърсяване или ограничаване на BSL2. 
Клас на чистата стаяЧиста стая от клас B / ISO 7 Чиста стая от клас C / ISO 8 Чиста стая от клас C / ISO 8 
Размер на флаконаISO 2R - 50R ISO 2R - 50R ISO 2R - 50R 
Проверка на теглото20-100 % 20-100 % 20-100 % 
ЗапушалкиISO стандарт или Lyo, 13 мм и 20 мм ISO стандарт или Lyo, 13 мм и 20 мм ISO стандарт или Lyo, 13 мм и 20 мм 
Диапазон на диаметъра на капачкатаISO стандарт или флип-топ, 13 мм или 20 mmISO стандарт или флип-топ, 13 мм или 20 mmISO стандарт или флип-топ, 13 мм или 20 mm
Входящи и изходящи тавиФлакон RTU, съвместим със SG EZ-Fill® и тави SCHOTT adaptiQ® Флакон RTU, съвместим със SG EZ-Fill® и тави SCHOTT adaptiQ® Флакон RTU, съвместим със SG EZ-Fill® и тави SCHOTT adaptiQ® 
Тип портCastus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever 
ВалидиранеВалидиране до ключ FAT, SAT IQOQ Валидиране до ключ FAT, SAT IQOQ, PQ поддръжка за изолатор Валидиране до ключ FAT, SAT IQOQ, PQ поддръжка за изолатор 
Пропускателна способност до 1500 флакона/час (на базата на размер на партидата от 1000 флакона/час и в зависимост от конфигурацията на клиента). NTT процес за премахване на торбички от вътрешната торбичка (модел oRAB) или двете вътрешни/външни торбички (iASP/iBIO версии) Мониторинг на околната среда: Интегрирани жизнеспособни и нежизнеспособни, активни и пасивни тестери за ръкавици: допълнителен аксесоар за всички модели Автоматизирана система за управление с хигрометър: По избор при модели iASP и iBIO

Размери на Cellefill oRAB

Описание oRAB
Минимално изисквано работно пространство 2000 mm
Отпечатък LOA 4330 mm
Отпечатък WOA 1800 mm
Обща височина 2760 mm

Размери на Cellefill iASP

Описание iASP
Минимално изисквано работно пространство 2000 mm
Отпечатък LOA 4470 mm
Отпечатък WOA 2400 mm
Предполагаема височина на чистата стая 2737 mm
Височина над чистата стая 2302 mm
Обща височина 5039 mm

Размери на Cellefill iBIO

Описание iBIO
Минимално изисквано работно пространство 2000 mm
Отпечатък LOA 5324 mm
Отпечатък WOA 2558 mm
Предполагаема височина на чистата стая 2737 mm
Височина над чистата стая 2897 mm
Обща височина 5634 mm

Литература

Брошури

  1. Cellefill brochure (EN).pdf
    PDF - 963,5kb

Спецификации

  1. Cellefill iASP Datasheet (EN).pdf
    PDF - 392,8kb
  2. Cellefill iBIO Datasheet (EN).pdf
    PDF - 395,9kb
  3. Cellefill oRAB Datasheet (EN).pdf
    PDF - 427,2kb

Разширени функции

Cellefill осигурява увереност в мащаба и повторяемостта на вашата работа чрез комбиниране на предимствата на машината за пълнене FPC60 с интегрирано решение за задържане на Franz Ziel и система за премахване на опаковките с предаване без докосване (NTT).

С бързи референтни икони и предоставяне на ключови насоки по време на целия процес, усъвършенстваният интерфейс Cellefill е проектиран за безпроблемно потребителско изживяване, без компромиси.

Подпомагайки дистанционната настройка за пълнене, системата за управление на данните е напълно достъпна от всяко уеб устройство с достъп до:
· Надзор в реално време
· Извличане на данни за партидата
· Създаване на рецепта

Проектиран за бъдещи регулаторни изисквания, Cellefill е в съответствие с изискванията на GMP на ЕС и САЩ, включително:
· 21 CFR част 11
· EudraLex Vol 4

С централизирана система за критични предупреждения, унифицирани проучвания на въздушния поток и стратегически поставени сонди за мониторинг на околната среда и установяващи плочи, интегрираният дизайн на Cellefill улеснява рационализирането на валидирането и квалификацията, подобрявайки скоростта ви към пазара.

Прехвърляне без докосване (No-Touch-Transfer (NTT)) е GMP съвместим процес за опаковане на готови за употреба (RTU) флакони, който позволява зареждане на флаконите в асептичното ядро, като същевременно се поддържа стерилна цялост. Съвместим Schott adaptiQ® и SG EZ-fill® тави.

 

 

Гъвкав модулен дизайн

Име на модула Описание на модула
Прехвърляне без докосване
No Touch Transfer icon		 Прехвърляне без докосване (No-Touch-Transfer (NTT)) е GMP съвместим процес за опаковане на готови за употреба (RTU) флакони, който позволява зареждане на флаконите в асептичното ядро, като същевременно се поддържа стерилна цялост

Налице е NTT процес за изваждане от опаковката за вътрешни торбички (oRAB модел) или както вътрешни, така и външни торбички (iASP/iBIO модели)
Подаване
Infeed icon		 Обръщач на тавата за лесно изваждане на флаконите от тавата

Буферна въртяща се маса подравнява флаконите и ги премества в началната позиция на подвижната греда
Пълнене
Filling icon		 Перисталтични помпени решения с лесна работа и висока точност

Пълненето отдолу нагоре, където дюзата за пълнене се повдига заедно с повърхността на течността

Сензорите за позицията на флакона предотвратяват неправилното пълнене и замърсяването на средата за пълнене

До 100% редова проверка на теглото с нулево изпускане на отпадъци и динамично калибриране в партидата

Работа без ръкавици в асептичното ядро
Запушване
Stopper icon		 Форматни части: Улеи, челюсти и бутала

Универсалната вибрираща купа побира както стандартни ISO 13 мм, така и 20 мм инжекционни и лиофилизиращи запушалки
Поставяне на капачка
Capping icon		 Избор на запресоване или затваряне с ролка, и двете с измерване на силата на затваряне

Универсалната купа побира както стандартни за ISO 13 мм, така и 20 мм "флип-топ" и обикновени капачки

Форматни части: Улеи и кримпващи глави.

Портове за бързо прехвърляне и улеи за стерилно прехвърляне на запушалки и капачки в критичната област
Отхвърляне
Reject icon		 Автоматична станция за отхвърляне прехвърля флаконите извън допуск от канала за флакони надолу към тавата за отхвърляне въз основа на информация, предавана от който и да е от модулите

Събиране на флакони, от които да се вземат проби в рамките на една партида
Изход
Outfeed icon		 Флакони, събрани в тави или заредени от робот в кошници (само iBIO версия)

Готовите флакони могат да се свалят без да се спира производството

Опции за станция за бързо обеззаразяване (RDS) за затворено обеззаразяване на повърхността на контейнера (само версия iBIO)
Outfeed icon Стратегически разположен мониторинг на околната среда за комбинация от оценка на критичния риск на жизнеспособни/нежизнеспособни и активни/пасивни проби. Екологичен мониторинг пакет е стандартен за всички конфигурации

Видеа

Препоръчвани продукти

  1. Тръбопровод Accusil

    Тръбопровод Accusil

    Тръбопровод за точно пълнене с отлична точност на дозиране ± 0,5 % Налични са осем размера.

    Монтажни възли за еднократна употреба

Свързани продукти

  1. FPC60

    FPC60

    Уникално конфигурируема система за пълнене / завършване. Иновативен дизайн с голямо разнообразие от опции, отговарящи на всички изисквания.

    Асептично пълнене - напълно автоматични системи

  2. FP50

    FP50

    Пълнене и запушване за производство на малки партиди. Без скъпо препълване - точност на пълнене по-добра от ±0,5 %.

    Асептично пълнене - напълно автоматични системи

  3. FPС50

    FPС50

    Високо гъвкава асептична система за пълнене с интегрирано, пълно или частично запушване и затваряне с кримпване на флаконите.

    Асептично пълнене - напълно автоматични системи

  4. FMB210

    FMB210

    Напълно автоматични системи за производство. Много точно пълнене на обеми от по-малко от 0.2 мл до повече от 250 мл.

    Асептично пълнене - напълно автоматични системи